Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid og Dexamethason (Pd) versus Bortezomib Plus Pd ved recidiverende/refraktær myelomatose (DREAMM 8)
25. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase III, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Belantamab Mafodotin i kombination med pomalidomid og dexamethason (B-Pd) versus pomalidomid plus bortezomib og dexamethason (PVd) hos deltagere med recidiverende/refraktor DRØMME 8)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af belantamab mafodotin i kombination med pomalidomid og dexamethason (arm A) sammenlignet med kombinationen af pomalidomid, bortezomib og dexamethason (arm B) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Australien, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Frankrig, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Kina, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, New Zealand, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, New Zealand, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusland, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rusland, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Spanien, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Sydkorea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Har en bekræftet diagnose af myelomatose (MM) som defineret af IMWG-kriterierne (International Myeloma Working Group).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Har tidligere været behandlet med mindst 1 tidligere linje af MM-behandling, inklusive et lenalidomid-holdigt regime og skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling.
Skal have mindst 1 aspekt af målbar sygdom defineret som et af følgende;
- Urin M-protein udskillelse større end eller lig med (≥)200 milligram (mg) pr. 24 timer, eller
- Serum M-proteinkoncentration ≥0,5 gram/deciliter (g/dL) (≥5,0 g/liter [L]), eller
- Serum fri let kæde (FLC) assay: involveret FLC niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum fri let kæde ratio (mindre end []1,65) kun hvis deltageren ikke har nogen målbar urin eller serum M-spids.
- Har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller anses for at være uegnet til transplantation. Deltagere med en historie med ASCT er berettiget til studiedeltagelse, forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt: a. ASCT var >100 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. b. Ingen aktive bakterie-, virus- eller svampeinfektion(er) til stede
- Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) skal være mindre end eller lig med (≤) Grade 1 på tilmeldingstidspunktet, undtagen alopeci.
- Tilstrækkelige organsystemfunktioner som nævnt i protokollen.
- Mandlige og kvindelige deltagere accepterer at overholde protokol-definerede præventionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv plasmacelleleukæmi, symptomatisk amyloidose eller aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse og hudforandringer (POEMS) syndrom på screeningstidspunktet.
- Tidligere allogen SCT.
- Systemisk anti-myelomterapi (inklusive kemoterapi og systemiske steroider) inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet; forudgående behandling med et monoklonalt antistoflægemiddel inden for 30 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidler.
- Plasmaferese inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Modtaget tidligere behandling med eller intolerant over for pomalidomid.
- Modtaget tidligere betacelle modningsantigen (BCMA) målrettet terapi.
- Intolerant over for bortezomib eller refraktær over for bortezomib (f.eks. oplevede deltageren progressiv sygdom under behandlingen eller inden for 60 dage efter afsluttet behandling med et bortezomib-holdigt regime på 1,3 mg/meter kvadrat [m^2] to gange ugentligt).
Bevis på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende;
- Evidens for aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inklusive klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, inklusive anden grads (Mobitz type II) eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering.
- Nylig historie inden for (3 måneder efter screening) med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypass-transplantation.
- Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
- Ukontrolleret hypertension.
- Enhver større operation inden for de sidste 4 uger.
Tidligere eller samtidig invasiv malignitet bortset fra myelomatose, undtagen:
- Sygdommen skal anses for medicinsk stabil i mindst 2 år; eller
- Deltageren må ikke modtage aktiv terapi, bortset fra hormonbehandling for denne sygdom.
- Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på belantamab-mafodotin eller lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab-mafodotin, eller nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
- Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning.
- Skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot.
- Aktiv infektion, der kræver behandling.
- Kendt eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C vil blive udelukket, medmindre de protokoldefinerede kriterier er opfyldt.
- Tilstedeværelse af aktive nyresygdomme (såsom infektion, alvorlig nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed).
- Igangværende grad 2 perifer neuropati med smerter inden for 14 dage før randomisering eller ≥Grad 3 perifer neuropati.
- Aktiv eller anamnese med venøs og arteriel tromboemboli inden for de seneste 3 måneder.
- Kontraindikationer til eller uvillige til at gennemgå protokolkrævet antitrombotisk profylakse.
- Aktuel hornhindesygdom bortset fra mild punktformig keratopati.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Drægtig eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Belantamab mafodotin plus pomalidomid og dexamethason
|
Humaniseret anti-B-celle modningsantigen (BCMA) antistof/lægemiddelkonjugat vil blive administreret.
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil blive administreret.
Immunmodulerende lægemiddel (IMiD) vil blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Bortezomib plus pomalidomid og dexamethason
|
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil blive administreret.
Proteasomhæmmer vil blive administreret.
Immunmodulerende lægemiddel (IMiD) vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 174 uger
|
PFS er defineret som tid fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD), bestemt af Independent Review Committee (IRC), ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier eller død på grund af enhver årsag.
PD er defineret som stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 gram pr. Deciliter {g/dl}]; serum m-proteinforøgelse> = 1G/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; urin m-protein [absolut stigning> = 200 millrigrams pr. 24 timer {Mg/24H}]; Stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 centimeter (CM) i kort akse.
|
Op til cirka 174 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Generelt overlevelse (OS) defineret som intervallet af tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Varighed af respons (DOR) defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for PR eller bedre indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag.
Svar vil være baseret på IRC-vurdering pr. IMWG-kriterier.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitetshastighed
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
MRD-negativitetsgrad defineret som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status (som vurderet ved næste generations sekventering ved 10^5-tærskel) mindst en gang i løbet af den bekræftede CR eller bedre respons baseret på IRC-vurdering pr. IMWG.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet delvis respons eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR og SCR) baseret på IRC-vurdering pr. IMWG-kriterier.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Komplet responsrate (CRR), defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bedre (dvs. CR og streng komplet respons (SCR)) baseret på IRC -vurdering pr. IMWG -kriterier.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en bekræftet meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
VGPR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, CR og SCR) baseret på IRC-vurdering pr. IMWG-kriterier.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Tid til bedste svar (TTBR)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
TTBR defineret som intervallet af tid mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for at opnå den bedste respons blandt deltagere med en bekræftet PR eller bedre baseret på IRC-vurdering pr. IMWG.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
TTR defineret som tiden mellem datoen for randomisering og det første dokumenterede bevis for respons (PR eller bedre) blandt deltagere, der opnår et svar (dvs. bekræftet PR eller bedre) baseret på IRC-vurdering pr. IMWG.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
TTP defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for PD baseret på IRC-vurdering pr. IMWG-kriterier eller død på grund af PD.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Progression-fri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
PFS2 defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression (efterforskningsvurderet respons) efter påbegyndelse af ny anti-myelometerapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Hvis sygdomsprogression efter ny antimyelometerapi ikke kan måles, defineres en PFS-begivenhed som datoen for seponering af ny anti-myelometerapi eller død af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Op til cirka 473 uger
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver indsamles til analyse af hæmatologiparametre.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver indsamles til analyse af kliniske kemi -parametre.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Antal deltagere med unormale okulære fund om oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Op til cirka 473 uger
|
|
|
Plasmakoncentrationer af Belantamab mafodotin (ADC) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver indsamles til PK -analyse af Belantamab mafodotin.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af monomethyl auristatin-F med en cysteinlinker (Cys-MCMMAF) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver indsamles til PK -analyse af Belantamab mafodotin.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (C (TLAST)) [AUC (0-Last)] for pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet [AUC (0-tau) for pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Tid for Cmax (Tmax) for pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Trough -koncentration før den næste dosis for hver cyklus (ctrough) til pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er over kvantificeringsgrænsen (TLAST) for pomalidomid
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Blodprøver vil blive opsamlet til PK -analyse af pomalidomid i kombination med Belantamab mafodotin og dexamethason.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Antal deltagere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) mod Belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ADA'er ved anvendelse af validerede immunoassays.
Alle prøver testes i screeningsassay, og positive prøver vil blive yderligere karakteriseret for antistoftitere.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Titere af ADAS mod Belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ADA'er ved anvendelse af validerede immunoassays.
Alle prøver skal testes yderligere i screeningsassay, og positive prøver vil blive yderligere karakteriseret for antistoftitere.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Antal deltagere med maksimal ændring efter baseline fra baseline i individuelle genstande af patientrapporteret udfaldsversion af de fælles udtrykskriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
Pro-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål, der er udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg.
Pro-CTCAE inkluderer et varebibliotek med 124 genstande, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter trukket fra CTCAE.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved europæisk organisation til forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema 30-punkts kernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-emner skalaer.
Disse inkluderer fem funktionelle skalaer (fysisk funktion [PF], rollefunktion [RF], kognitiv funktion [CF], følelsesmæssig funktion [EF] og social funktion [SF]), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast [N/N/V]), en global sundhedsstatus (GHS)/kvalitet-af-liv (QOL) skala og sixe-poster (konstipation, DIA) Søvnløshed, dyspnø, appetittab [AL] og økonomiske vanskeligheder [FD]).
Responsmuligheder er 1 til 4. score er gennemsnitligt og omdannes til 0 til 100, en høj score for funktionelle skalaer/ GHS/ QOL repræsenterer bedre funktionsevne eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), hvorimod en høj score for symptomskalaer/ enkeltemner repræsenterer betydelig symptomatologi.
Baseline defineres som den nyeste pre-dosis vurdering (dag 1) med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-værdi fra besøgsværdien efter dosis.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema 20-emner Multiple Myeloma Module (QLQMY20)
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
EORTC Quality of Life Spørgeskema 20-punkt Multiple Myeloma Module (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet, der bruges i deltagere med multiple myeloma.
De individuelle komponentresultater i sygdomssymptomdomænet er gennemsnitligt og transformeres lineært til en score, der spænder fra 0 til 100.
En høj score for sygdomssymptomer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
En høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
|
Op til cirka 473 uger
|
|
Ændring fra baseline i HRQOL målt af EORTC IL52
Tidsramme: Op til cirka 473 uger
|
EORTC Quality of Life Spørgeskema 20-punkt Multiple Myeloma Module (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet, der bruges i deltagere med multiple myeloma.
For EORTC IL52 vil sygdomssymptomer-domænet i QLQ-MY20 blive brugt til knoglesmerter eller smerter, rygsmerter, hoftesmerter, arm eller skuldersmerter, brystsmerter og smerter, der øges med aktivitet.
De individuelle komponentresultater i sygdomssymptomdomænet er gennemsnitligt og transformeres lineært til en score, der spænder fra 0 til 100.
En høj score for sygdomssymptomer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
En høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
|
Op til cirka 473 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Belantamab mafodotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineAfsluttetResidiverende plasmablastisk lymfom | Refraktært plasmablastisk lymfom | Anaplastisk lymfom kinasepositivt stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetMyelomatose | Hornhindesygdomme | HornhindecysteØstrig
-
Cristiana Costa Chase, DOIkke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineAfsluttetAL AmyloidoseHolland, Tyskland, Grækenland, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringTILBAGEKOMMENDE OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPELT MYELOMSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Korea, Republikken, Grækenland, Singapore