Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide e Dexametasona (Pd) Versus Bortezomib Plus Pd em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (DREAMM 8)
25 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado de fase III, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de belantamabe mafodotina em combinação com pomalidomida e dexametasona (B-Pd) versus pomalidomida mais bortezomibe e dexametasona (PVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário ( SONHO 8)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de belantamab mafodotin em combinação com pomalidomida e dexametasona (Grupo A) em comparação com a combinação de pomalidomida, bortezomib e dexametasona (Grupo B) em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Gosford NSW, New South Wales, Austrália, 2250
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 01308-050
- GSK Investigational Site
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Joinville, Brasil, 89201-260
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04537-081
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Beijing, China
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100191
- GSK Investigational Site
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Changchun, China, 130012
- GSK Investigational Site
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Changsha, China, 410013
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510060
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310003
- GSK Investigational Site
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Jiangsu, China, 221004
- GSK Investigational Site
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Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenyang, China, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, China, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300020
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430022
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- GSK Investigational Site
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Inchon, Coréia do Sul, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Gijón, Espanha, 33204
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, Espanha, 08908
- GSK Investigational Site
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MOstoles Madrid, Espanha, 28933
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13273
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Vanduvre-lEs-Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 25
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grécia, 45 500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- GSK Investigational Site
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Nahariya, Israel, 2633737
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Numakunai, Japão, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japão, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Japão, 990-9585
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland, Nova Zelândia, 622
- GSK Investigational Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 125284
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Rússia, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Rússia, 354057
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 62500
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 50333
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 12808
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Ter um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Foram previamente tratados com pelo menos 1 linha anterior de terapia para MM, incluindo um regime contendo lenalidomida e devem ter documentado a progressão da doença durante ou após a terapia mais recente.
Deve ter pelo menos 1 aspecto de doença mensurável definido como um dos seguintes;
- Excreção de proteína M na urina maior ou igual a (≥) 200 miligramas (mg) por 24 horas, ou
- Concentração sérica de proteína M ≥0,5 gramas/decilitros (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), ou
- Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: nível de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma relação de cadeia leve livre no soro anormal (menos de []1,65) somente se o participante não tiver urina mensurável ou pico M sérico.
- Foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou são considerados inelegíveis para transplante. Participantes com histórico de ASCT são elegíveis para participação no estudo desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: a. ASCT foi >100 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. b. Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa presente
- Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (definidas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 5.0) devem ser menores ou iguais a (≤) Grau 1 no momento da inscrição, exceto para alopecia.
- Funções adequadas do sistema de órgãos, conforme mencionado no protocolo.
- Os participantes masculinos e femininos concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Leucemia de células plasmáticas ativa, amiloidose sintomática ou polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo do plasma monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS) no momento da triagem.
- SCT alogênico prévio.
- Terapia anti-mieloma sistêmica (incluindo quimioterapia e esteróides sistêmicos) dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento do estudo; tratamento anterior com uma droga de anticorpo monoclonal dentro de 30 dias após receber a primeira dose das drogas do estudo.
- Plasmaférese dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebeu tratamento anterior com ou intolerante à pomalidomida.
- Recebeu terapia direcionada anterior ao antígeno de maturação de células beta (BCMA).
- Intolerante ao bortezomibe ou refratário ao bortezomibe (por exemplo; o participante apresentou doença progressiva durante o tratamento, ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento, com um regime contendo bortezomibe de 1,3 mg/metro quadrado [m^2] duas vezes por semana).
Evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes;
- Evidência de arritmias atuais clinicamente significativas não tratadas, incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau (Mobitz tipo II) ou terceiro grau.
- História recente (3 meses após a triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronariana ou colocação de stent ou enxerto de ponte de safena.
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- Hipertensão não controlada.
- Qualquer grande cirurgia nas últimas 4 semanas.
Malignidade invasiva anterior ou concomitante, exceto mieloma múltiplo, exceto:
- A doença deve ser considerada clinicamente estável por pelo menos 2 anos; ou
- O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática a belantamab mafodotin ou medicamentos quimicamente relacionados com belantamab mafodotin, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.
- Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
- Infecção ativa que requer tratamento.
- Infecção conhecida ou ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C serão excluídas, a menos que os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos.
- Presença de condições renais ativas (como infecção, insuficiência renal grave que exija diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante).
- Neuropatia periférica de Grau 2 contínua com dor 14 dias antes da randomização ou neuropatia periférica de Grau ≥3.
- Ativo ou história de tromboembolismo venoso e arterial nos últimos 3 meses.
- Contra-indicações ou falta de vontade de se submeter à profilaxia antitrombótica exigida pelo protocolo.
- Doença atual da córnea, exceto ceratopatia pontilhada leve.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Belantamab mafodotina mais Pomalidomida e Dexametasona
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Será administrado conjugado anticorpo/droga humanizado anti-antígeno de maturação de células B (BCMA).
Será administrado glicocorticóide sintético com atividade antitumoral.
Será administrado medicamento imunomodulador (IMiD).
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Comparador Ativo: Braço B: Bortezomibe mais Pomalidomida e Dexametasona
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Será administrado glicocorticóide sintético com atividade antitumoral.
Inibidor de Proteassoma será administrado.
Será administrado medicamento imunomodulador (IMiD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 174 semanas
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a data mais antiga da progressão da doença (DP), determinada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC), de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) ou morte devido a qualquer causa.
O PD é definido como aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 do seguinte (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5 gramas por decilitro {g/dl}]; aumento de m-proteína s {dl] {dl mais baixo {mais baixo/dl]; Participantes sem soro mensurável e níveis de proteína M da urina, diferença entre níveis de luz de luz livre e não envolvida em soro (SFLC) [aumento absoluto> 10mg/dL]; > 1 centímetro (cm) em eixo curto.
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Até aproximadamente 174 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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A sobrevivência geral (OS) definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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A duração da resposta (DOR) definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de PR ou melhor até a doença progressiva (DP) ou a morte devido a qualquer causa.
A resposta será baseada na avaliação do IRC por critérios IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Taxa mínima de negatividade residual da doença (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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Taxa de negatividade MRD definida como a porcentagem de participantes que atingem o status negativo de MRD (conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração a 10^5 limiar) pelo menos uma vez durante o tempo de CR confirmada ou melhor resposta com base na avaliação do IRC por IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O ORR será definido como a porcentagem de participantes com uma resposta parcial confirmada ou melhor (ou seja, PR, VGPR, CR e SCR) com base na avaliação do IRC por critérios de IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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Taxa de resposta completa (CRR), definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou melhor (ou seja, CR e resposta completa rigorosa (SCR)) com base na avaliação do IRC por critérios de IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Porcentagem de participantes com uma resposta parcial muito boa confirmada (VGPR) ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O VGPR é definido como a porcentagem de participantes com um VGPR confirmado ou melhor (ou seja, VGPR, CR e SCR) com base na avaliação do IRC por critérios de IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Hora da melhor resposta (TTBR)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O TTBR definiu como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data mais antiga de alcançar a melhor resposta entre os participantes com um PR confirmado ou melhor com base na avaliação do IRC por IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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TTR definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira evidência documentada de resposta (PR ou melhor) entre os participantes que alcançam uma resposta (ou seja, PR confirmados ou melhor) com base na avaliação do IRC por IMWG.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O TTP definiu como o tempo da randomização até a data mais antiga da DP com base na avaliação do IRC por critérios de IMWG, ou morte devido à DP.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O PFS2 definiu como o tempo da randomização à progressão da doença (resposta avaliada pelo investigador) após o início da nova terapia anti-mieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Se a progressão da doença após a nova terapia antimieloma não puder ser medida, um evento de PFS é definido como a data de descontinuação da nova terapia anti-mieloma, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de hematologia
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para a análise dos parâmetros de hematologia.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de química clínica
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
|
As amostras de sangue serão coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com achados oculares anormais no exame oftalmológico
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
|
Até aproximadamente 473 semanas
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Concentrações plasmáticas de mafodotina do Belantamab (ADC) em momentos indicados
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da mafodotina do Belantamab.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Concentrações plasmáticas de monometil auristatina-f com um ligante de cisteína (CYS-MCMMAF) em momentos indicados
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da mafodotina do Belantamab.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (C (Tlast)) [AUC (0-last)] para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao fim do intervalo de dosagem [AUC (0-tau)] para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Concentração máxima (CMAX) para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Tempo de CMAX (TMAX) para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Concentração da calha antes da próxima dose para cada ciclo (Ctrough) para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Último ponto no tempo em que a concentração está acima do limite de quantificação (tlast) para pomalidomida
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas para análise de PK da pomalidomida em combinação com mafodotina do Belantamab e dexametasona.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAS) contra a mafodotina do Belantamab
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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Amostras de soro coletadas para a análise da presença de ADAs usando imunoensaios validados.
Todas as amostras serão testadas no ensaio de triagem, e amostras positivas serão caracterizadas ainda mais para títulos de anticorpos.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Títulos de ADAS contra Mafodotina de Belantamab
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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Amostras de soro coletadas para a análise da presença de ADAs usando imunoensaios validados.
Todas as amostras serão testadas posteriormente no ensaio de triagem, e amostras positivas serão caracterizadas ainda mais para títulos de anticorpos.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes com alteração máxima pós-linha da linha de base em itens individuais da versão de resultado relatada pelo paciente dos critérios de termo comum para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O pró-CTCAE é uma medida de desfecho relatada pelo paciente desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática nos participantes em ensaios clínicos do câncer.
O pró-CTCAE inclui uma biblioteca de itens de 124 itens que representam 78 toxicidades sintomáticas extraídas da CTCAE.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela reorganização europeia para pesquisa e tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Módulo Core de 30 itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens com escalas únicas e múltiplas itens.
These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, Dispnea, perda de apetite [AL] e dificuldades financeiras [FD]).
As opções de resposta são de 1 a 4. Os escores são calculados e transformados em 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais/ GHS/ QV representa uma melhor capacidade de funcionamento ou qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas/ itens únicos representa sintomatologia significativa.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose (dia 1) com um valor não acalmamento, incluindo visitas não programadas.
A alteração da linha de base é calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de 20 itens módulo de mieloma múltiplo (QLQMY20)
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida EORTC de 20 itens mieloma múltiplo (QLQMY20) é um suplemento ao instrumento QLQ-C30 usado em participantes com mieloma múltiplo.
Os escores individuais dos componentes no domínio dos sintomas da doença são calculados e transformados linearmente em uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta para os sintomas da doença representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Uma pontuação alta para perspectiva futura e imagem corporal representa um nível alto/saudável de funcionamento.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Mudança da linha de base na QVRS, conforme medido pelo EORTC IL52
Prazo: Até aproximadamente 473 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida EORTC de 20 itens mieloma múltiplo (QLQMY20) é um suplemento ao instrumento QLQ-C30 usado em participantes com mieloma múltiplo.
Para o EORTC IL52, o domínio dos sintomas da doença do QLQ-MY20 será usado para dores ósseas ou dor, dor nas costas, dor no quadril, dor no braço ou ombro, dor no peito e dor aumentando com a atividade.
Os escores individuais dos componentes no domínio dos sintomas da doença são calculados e transformados linearmente em uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta para os sintomas da doença representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Uma pontuação alta para perspectiva futura e imagem corporal representa um nível alto/saudável de funcionamento.
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Até aproximadamente 473 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- pomalidomida
- Mafodotina de Belantamab
Outros números de identificação do estudo
- 207499
- 2018-004354-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .