Belantamab mafodotina más pomalidomida y dexametasona (Pd) versus bortezomib más Pd en mieloma múltiple en recaída/refractario (DREAMM 8)
25 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) frente a pomalidomida más bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario ( SUEÑO 8)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (Brazo A) en comparación con la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (Brazo B) en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
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Tübingen, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Curitiba, Brasil, 01308-050
- GSK Investigational Site
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Joinville, Brasil, 89201-260
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São Paulo, Brasil, 04537-081
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
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Brno, Chequia, 62500
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Chequia, 50333
- GSK Investigational Site
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Prague, Chequia, 12808
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
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Hwasun, Corea del Sur, 58128
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Inchon, Corea del Sur, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- GSK Investigational Site
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Gijón, España, 33204
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, España, 08908
- GSK Investigational Site
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MOstoles Madrid, España, 28933
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28027
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07120
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13273
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Toulouse, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Vanduvre-lEs-Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 45 500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- GSK Investigational Site
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Nahariya, Israel, 2633737
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20122
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Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Numakunai, Japón, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japón, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Japón, 990-9585
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland, Nueva Zelanda, 622
- GSK Investigational Site
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- GSK Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 130012
- GSK Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- GSK Investigational Site
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Jiangsu, Porcelana, 221004
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300020
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 125284
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Rusia, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Rusia, 354057
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Haber sido tratado previamente con al menos 1 línea anterior de terapia MM, incluido un régimen que contiene lenalidomida, y debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.
Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad mensurable definida como una de las siguientes;
- Excreción de proteína M en orina mayor o igual a (≥) 200 miligramos (mg) por 24 horas, o
- Concentración sérica de proteína M ≥0,5 gramos/decilitros (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), o
- Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC implicado ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menos de []1,65) solo si el participante no tiene un pico de M medible en orina o suero.
- Se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) o no son elegibles para el trasplante. Los participantes con antecedentes de ASCT son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El ASCT fue >100 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. b. No hay infecciones activas bacterianas, virales o fúngicas presentes
- Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 5.0) deben ser inferiores o iguales a (≤) Grado 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
- Funciones adecuadas del sistema de órganos como se menciona en el protocolo.
- Los participantes masculinos y femeninos aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de leucemia de células plasmáticas activa, amiloidosis sintomática o polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo del plasma monoclonal y cambios en la piel (POEMS) en el momento de la selección.
- SCT alogénico previo.
- Terapia antimieloma sistémica (que incluye quimioterapia y esteroides sistémicos) dentro de los 14 días o cinco semividas (lo que sea más corto) que preceden a la primera dosis del fármaco del estudio; tratamiento previo con un fármaco de anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días de haber recibido la primera dosis de los fármacos del estudio.
- Plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió tratamiento previo con o intolerancia a pomalidomida.
- Recibió terapia dirigida previa con antígeno de maduración de células beta (BCMA).
- Intolerante a bortezomib o refractario a bortezomib (por ejemplo, el participante experimentó una enfermedad progresiva durante el tratamiento, o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento, con un régimen que contenía bortezomib de 1,3 mg/metro cuadrado [m^2] dos veces por semana).
Evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes;
- Evidencia de arritmias no tratadas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (Mobitz tipo II) o tercer grado.
- Antecedentes recientes (3 meses antes de la selección) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Hipertensión no controlada.
- Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente distinta del mieloma múltiple, excepto:
- La enfermedad debe considerarse médicamente estable durante al menos 2 años; o
- El participante no debe estar recibiendo terapia activa, aparte de la terapia hormonal para esta enfermedad.
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o reacción idiosincrásica a belantamab mafodotin o fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
- Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
- Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
- Infección activa que requiere tratamiento.
- Se excluirán la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida o activa, la hepatitis B o la hepatitis C, a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
- Presencia de condiciones renales activas (como infección, insuficiencia renal grave que requiera diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante).
- Neuropatía periférica de grado 2 en curso con dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización o neuropatía periférica de grado ≥3.
- Activo o antecedentes de tromboembolismo venoso y arterial en los últimos 3 meses.
- Contraindicaciones o falta de voluntad para someterse a profilaxis antitrombótica requerida por el protocolo.
- Enfermedad corneal actual excepto queratopatía punteada leve.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: belantamab mafodotin más pomalidomida y dexametasona
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Se administrará un conjugado de anticuerpo/fármaco anti-antígeno de maduración de células B (BCMA) humanizado.
Se administrará glucocorticoide sintético con actividad antitumoral.
Se administrará el fármaco inmunomodulador (IMiD).
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Comparador activo: Grupo B: bortezomib más pomalidomida y dexametasona
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Se administrará glucocorticoide sintético con actividad antitumoral.
Se administrará inhibidor de proteasoma.
Se administrará el fármaco inmunomodulador (IMiD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 174 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (EP), determinado por el Comité de Revisión Independiente (IRC), de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG), o la muerte debido a cualquier causa.
La PD se define como un aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [Aumento absoluto> = 0.5 gramos por decilitro {g/dl}]; aumento de la proteína s suero> = 1g/dl [cuando más bajo M-proteína> = 5g/dl]; orina M-proteína [Aumento absoluto> = 200 Milligrams por 24 horas {Mg/24h}}}; without measurable serum & urine M-protein levels, difference between involved & uninvolved serum free light chains (sFLC) levels [absolute increase >10mg/dL]; appearance of new lesion,>=50% increase from nadir in Sum of the products of the maximal perpendicular diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in longest diameter of previous lesion >1 centimeter (cm) en eje corto.
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Hasta aproximadamente 174 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Supervivencia general (SG) definida como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) definida como el tiempo de la primera evidencia documentada de PR o mejor hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte debido a cualquier causa.
La respuesta se basará en la evaluación de IRC por criterios IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Tasa de negatividad de enfermedad residual (MRD) mínima
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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La tasa de negatividad de MRD definida como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado negativo de MRD (según lo evaluado por la secuenciación de próxima generación en el umbral de 10^5) al menos una vez durante el tiempo de CR confirmado o una mejor respuesta basada en la evaluación IRC por IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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ORR se definirá como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial confirmada o mejor (es decir, PR, VGPR, CR y SCR) basado en la evaluación IRC por criterio IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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La tasa de respuesta completa (CRR), definida como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o mejor (es decir, CR y respuesta completa (SCR)) en función de la evaluación IRC por criterios IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Porcentaje de participantes con una muy buena respuesta parcial confirmada (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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VGPR se define como el porcentaje de participantes con un VGPR confirmado o mejor (es decir, VGPR, CR y SCR) basado en la evaluación IRC por criterios IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Hora de la mejor respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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TTBR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de lograr la mejor respuesta entre los participantes con un PR confirmado o mejor en función de la evaluación IRC por IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
|
TTR se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evidencia documentada de respuesta (PR o mejor) entre los participantes que logran una respuesta (es decir, PR confirmada o mejor) basada en la evaluación IRC por IMWG.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la EP basada en la evaluación de IRC por criterios IMWG, o muerte debido a la EP.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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PFS2 definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (respuesta evaluada por el investigador) después del inicio de la nueva terapia anti-mieloma o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior.
Si no se puede medir la progresión de la enfermedad después de una nueva terapia de antimieloma, un evento de PFS se define como la fecha de interrupción de la nueva terapia anti-mieloma, o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
|
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
|
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con hallazgos oculares anormales sobre el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Concentraciones plasmáticas de Belantamab Mafodotina (ADC) en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de la mafodotina de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Concentraciones plasmáticas de monometil auristatina-F con un enlazador de cisteína (Cys-MCMMAF) en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de la mafodotina de Belantamab.
|
Hasta aproximadamente 473 semanas
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Área bajo curva de concentración en plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (C (TLAST)) [AUC (0-LAST)] para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación [AUC (0-Tau)] para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Concentración máxima (CMAX) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
|
Hasta aproximadamente 473 semanas
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Tiempo de CMAX (Tmax) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Concentración de canal antes de la siguiente dosis para cada ciclo (CTROUGH) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Último punto de tiempo donde la concentración está por encima del límite de cuantificación (TLAST) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK de pomalidomida en combinación con mafodotina y dexametasona de Belantamab.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) contra Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Las muestras de suero recolectadas para el análisis de la presencia de ADA utilizando inmunoensayos validados.
Todas las muestras se probarán en el ensayo de detección, y las muestras positivas se caracterizarán aún más por los títulos de anticuerpos.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Títulos de adas contra la mafodotina de Belantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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Las muestras de suero recolectadas para el análisis de la presencia de ADA utilizando inmunoensayos validados.
Todas las muestras se realizarán más en el ensayo de detección, y las muestras positivas se caracterizarán por los títulos de anticuerpos.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Número de participantes con cambio máximo posterior a la base desde la línea de base en elementos individuales de la versión de resultado informado por el paciente del término común para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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El pro-CTCAE es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer.
El pro-CTCAE incluye una biblioteca de artículos de 124 artículos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas de las CTCAE.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medido por la europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad del cáncer Módulo de núcleo de 30 ítems (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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El EortC QLQ-C30 incluye 30 ítems con escalas individuales y de múltiples elementos.
These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, disnea, pérdida de apetito [al] y dificultades financieras [FD]).
Las opciones de respuesta son de 1 a 4. Las puntuaciones se promedian y se transforman en 0 a 100, una puntuación alta para escalas funcionales/ GHS/ QOL representa una mejor capacidad de funcionamiento o la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas/ elementos individuales representa una síntoma significativa.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis (Día 1) con un valor de no perderse, incluidas las visitas no programadas.
El cambio desde el inicio se calcula restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de calidad de vida Módulo de mieloma múltiple de 20 ítems (QLQMY20)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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El Módulo de mieloma múltiple de calidad de vida de EORTC de 20 ítems (QLQMY20) es un suplemento del instrumento QLQ-C30 utilizado en participantes con mieloma múltiple.
Las puntuaciones de los componentes individuales en el dominio de los síntomas de la enfermedad se promedian y se transforman linealmente en una puntuación que varía de 0 a 100.
Una puntuación alta para los síntomas de la enfermedad representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Una puntuación alta para la perspectiva futura y la imagen corporal representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Cambio desde el inicio en la CVRS medido por EortC IL52
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 473 semanas
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El Módulo de mieloma múltiple de calidad de vida de EORTC de 20 ítems (QLQMY20) es un suplemento del instrumento QLQ-C30 utilizado en participantes con mieloma múltiple.
Para el EortC IL52, el dominio de los síntomas de la enfermedad del QLQ-MY20 se usará para dolores de hueso o dolor, dolor de espalda, dolor de cadera, dolor de brazo o hombro, dolor en el pecho y dolor que aumenta la actividad.
Las puntuaciones de los componentes individuales en el dominio de los síntomas de la enfermedad se promedian y se transforman linealmente en una puntuación que varía de 0 a 100.
Una puntuación alta para los síntomas de la enfermedad representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Una puntuación alta para la perspectiva futura y la imagen corporal representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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Hasta aproximadamente 473 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- pomalidomida
- Belantamab mafodotina
Otros números de identificación del estudio
- 207499
- 2018-004354-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .