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Belantamab mafodotina más pomalidomida y dexametasona (Pd) versus bortezomib más Pd en mieloma múltiple en recaída/refractario (DREAMM 8)

31 de octubre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) frente a pomalidomida más bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario ( SUEÑO 8)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (Brazo A) en comparación con la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (Brazo B) en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

357

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

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Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Raab
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britta Besemer
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Kortuem
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Markus Munder
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfram Poenisch
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marie von Lilienfeld-Toal
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edwin Lee
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cecily Forsyth
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mark Hertzberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Presgrave
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hanlon Sia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ian Irving
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huey-Shin Cindy Lee
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hang Quach
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Philip Campbell
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrew Lim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Melita Kenealy
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bradley Augustson
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francisco Cordeiro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Angelo Maiolino
        • Contacto:
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Capra
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Lemieux-Blanchard
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arleigh McCurdy
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Trudel
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludek Pour
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Maisnar
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Spicka
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • HyeonSeok Eom
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, ?08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Rosinol Dachs
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Sureda Balarí
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gijon, España, 33204
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Esther González García
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adrián Alegre Amor
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antonia Sampol Mayol
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesús Martín Sánchez
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28933
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alberto Velasco Valdazo
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, España, 28027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Manuel R Modiano
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Henning Schade
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Syed Farhan Zafar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustaro A Fonseca
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Levy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Danko Martincic
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Richardson
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Suman Kambhampati
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santhosh Sadashiv
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus G Berdeja
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edward Libby
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brett Gourley
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Binod Dhakal
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elena Borisenkova
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sergey Semochkin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olga Samoilova
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yulia Dyachkova
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yuriy Osipov
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Samara, Federación Rusa, 443099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Igor Davydkin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dmitriy Kirtbaya
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sergey Voloshin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olga S. Uspenskaya
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elena Volodicheva
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Denis Caillot
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Stoppa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Périgueux cedex, Francia, 24019
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Rodon
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurore Perrot
      • Vandeouvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Feugier
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sosana Delimpasi
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Anargyrou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Athanasios Galanopoulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • George Vassilopoulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rio/Patras, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Argiris S. Symeonidis
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michail Iskas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Evdoxia Hatjiharissi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Merav Leiba
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ory Rouvio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Inna Tsoran-Rosenthal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Moshe Etzion Gatt
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosa Ruchlemer
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Osnat Jarchowsky Dolberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Celia Suriu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amos M Cohen
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hila Magen
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Irit Avivi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Baldini
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele CAVO
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Martelli
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Mangiacavalli
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Cascavilla
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kosei Matsue
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiromi Iwasaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gunma, Japón, 377-0280
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Morio Matsumoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Taiga Kuroi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hideki Goto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigeki Ito
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toshiro Kawakita
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junya Kuroda
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michiko Ichii
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yasuhito Terui
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokushima, Japón, 770-8539
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shuji Ozaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoichi Imai
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Fukuda
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Satoshi Ito
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sharon Jackson
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Auckland, Nueva Zelanda, 622
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Merit Hanna
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Ganly
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kathryn Forwood
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Browett
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hugh Goodman
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marie Hughes
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mehmet Sinan Dal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zubeyde Ozkurt
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo, 6110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meral Beksac
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Omur G Sevindik
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guner Hayri Ozsan
      • Kocaeli, Pavo, 41400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zafer Gulbas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anil Tombak
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehmet Turgut
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Czyz
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Magdalena Dutka
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Artur Jurczyszyn
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tadeusz Robak
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Wrobel
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongxia Huang
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weiwei Sui
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xin Du
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunyan Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xin Li
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhiling Yan
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhen Cai
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rachel Hall
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aristeidis Chaidos
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8D8
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hannah Mary Hunter
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew Jenner
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Iain Singer
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kevin Boyd
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Hombre o mujer, de 18 años o más.
  • Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Haber sido tratado previamente con al menos 1 línea anterior de terapia MM, incluido un régimen que contiene lenalidomida, y debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.

  • Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad mensurable definida como una de las siguientes;

    1. Excreción de proteína M en orina mayor o igual a (≥) 200 miligramos (mg) por 24 horas, o
    2. Concentración sérica de proteína M ≥0,5 gramos/decilitros (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), o
    3. Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC implicado ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menos de []1,65) solo si el participante no tiene un pico de M medible en orina o suero.
  • Se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) o no son elegibles para el trasplante. Los participantes con antecedentes de ASCT son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El ASCT fue >100 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. b. No hay infecciones activas bacterianas, virales o fúngicas presentes
  • Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 5.0) deben ser inferiores o iguales a (≤) Grado 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
  • Funciones adecuadas del sistema de órganos como se menciona en el protocolo.
  • Los participantes masculinos y femeninos aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de leucemia de células plasmáticas activa, amiloidosis sintomática o polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo del plasma monoclonal y cambios en la piel (POEMS) en el momento de la selección.
  • SCT alogénico previo.
  • Terapia antimieloma sistémica (que incluye quimioterapia y esteroides sistémicos) dentro de los 14 días o cinco semividas (lo que sea más corto) que preceden a la primera dosis del fármaco del estudio; tratamiento previo con un fármaco de anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días de haber recibido la primera dosis de los fármacos del estudio.
  • Plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió tratamiento previo con o intolerancia a pomalidomida.
  • Recibió terapia dirigida previa con antígeno de maduración de células beta (BCMA).
  • Intolerante a bortezomib o refractario a bortezomib (por ejemplo, el participante experimentó una enfermedad progresiva durante el tratamiento, o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento, con un régimen que contenía bortezomib de 1,3 mg/metro cuadrado [m^2] dos veces por semana).

  • Evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes;

    1. Evidencia de arritmias no tratadas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (Mobitz tipo II) o tercer grado.
    2. Antecedentes recientes (3 meses antes de la selección) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación.
    3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
    4. Hipertensión no controlada.
  • Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas.

  • Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente distinta del mieloma múltiple, excepto:

    1. La enfermedad debe considerarse médicamente estable durante al menos 2 años; o
    2. El participante no debe estar recibiendo terapia activa, aparte de la terapia hormonal para esta enfermedad.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o reacción idiosincrásica a belantamab mafodotin o fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
  • Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
  • Infección activa que requiere tratamiento.
  • Se excluirán la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida o activa, la hepatitis B o la hepatitis C, a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
  • Presencia de condiciones renales activas (como infección, insuficiencia renal grave que requiera diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante).
  • Neuropatía periférica de grado 2 en curso con dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización o neuropatía periférica de grado ≥3.
  • Activo o antecedentes de tromboembolismo venoso y arterial en los últimos 3 meses.
  • Contraindicaciones o falta de voluntad para someterse a profilaxis antitrombótica requerida por el protocolo.
  • Enfermedad corneal actual excepto queratopatía punteada leve.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: belantamab mafodotin más pomalidomida y dexametasona
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará un conjugado de anticuerpo/fármaco anti-antígeno de maduración de células B (BCMA) humanizado.
Droga: Dexametasona
Se administrará glucocorticoide sintético con actividad antitumoral.
Droga: Pomalidomida
Se administrará el fármaco inmunomodulador (IMiD).
Comparador activo: Grupo B: bortezomib más pomalidomida y dexametasona
Droga: Dexametasona
Se administrará glucocorticoide sintético con actividad antitumoral.
Droga: Bortezomib
Se administrará inhibidor de proteasoma.
Droga: Pomalidomida
Se administrará el fármaco inmunomodulador (IMiD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La SSP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva (EP) según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o muerte por cualquier causa.
Hasta 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, química clínica y parámetros de laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Número de participantes con hallazgos oculares anormales en el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Concentraciones plasmáticas de belantamab mafodotina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Concentraciones plasmáticas de monometil auristatina-F con un enlazador de cisteína (cys-mcMMAF) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Concentración máxima observada (Cmax) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Tiempo de Cmax (Tmax) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) para pomalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Títulos de ADA frente a belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el módulo central de 30 ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 84 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC QLQ-C30 en una escala de 0-100. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con una peor calidad de vida y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 84 meses
Cambio desde el valor inicial en la CVRS medido por la biblioteca de elementos 52 de la EORTC (IL52)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 84 meses
EORTC QLQ- El cuestionario del módulo de mieloma múltiple (MY20) de 20 ítems se denominará EORTC IL52. Solo se evaluará el dominio de los síntomas de la enfermedad. Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas.
Línea de base y hasta 84 meses
Cambio desde el inicio en HRQoL medido por EORTC QLQ-20-item Multiple Myeloma Module (MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 84 meses
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario que evaluará los síntomas de la enfermedad. En EORTC QLQ-MY20, las puntuaciones de los dominios se promediarán y se transformarán linealmente en una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Línea de base y hasta 84 meses
Número de participantes con cambios máximos posteriores al inicio en la versión de resultado informada por el paciente de las puntuaciones de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para cada atributo de elemento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 84 meses
El cuestionario PRO-CTCAE evalúa los síntomas de efectos secundarios en un ensayo clínico de cáncer. Los impactos de los efectos secundarios se evaluarán utilizando la puntuación PRO-CTCAE.
Línea de base y hasta 84 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La DoR se definirá como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta parcial o mejor hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa. La respuesta se basará en la evaluación del IRC según los criterios del IMWG.
Hasta 84 meses
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La tasa de negatividad de MRD se definirá como el porcentaje de participantes que alcanzan un estado negativo de MRD (según lo evaluado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en un umbral de 10 ^ 5) al menos una vez durante el tiempo de RC confirmada o mejor respuesta, según la evaluación del IRC. por IMWG.
Hasta 84 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La OS se definirá como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 84 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La ORR se definirá como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial confirmada o mejor (es decir, PR, VGPR, CR y sCR) según la evaluación del IRC según los criterios del IMWG.
Hasta 84 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
La CRR se definirá como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada o mejor (es decir, CR y respuesta completa estricta (sCR) basada en la evaluación del IRC según los criterios del IMWG.
Hasta 84 meses
Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
VGPR se definirá como el porcentaje de participantes con un VGPR confirmado o mejor (es decir, VGPR, CR y sCR) según la evaluación del IRC según los criterios del IMWG.
Hasta 84 meses
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
TTBR se definirá como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana para lograr la mejor respuesta entre los participantes con un RP confirmado o mejor según la evaluación del IRC según el IMWG.
Hasta 84 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evidencia documentada de respuesta (PR o mejor) entre los participantes que logran una respuesta (es decir, PR confirmada o mejor) según la evaluación del IRC según el IMWG.
Hasta 84 meses
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la EP según la evaluación del IRC según los criterios del IMWG, o la muerte por EP.
Hasta 84 meses
Supervivencia libre de progresión en la línea de tratamiento posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (respuesta evaluada por el investigador) después del inicio de una nueva terapia contra el mieloma o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si no se puede medir la progresión de la enfermedad después de una nueva terapia antimieloma, un evento de SLP se define como la fecha de interrupción de la nueva terapia antimieloma o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207499
  • 2018-004354-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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