Белантамаб Мафодотин плюс помалидомид и дексаметазон (Pd) по сравнению с бортезомибом плюс Pd при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (DREAMM 8)
25 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности белантамаба мафодотина в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (B-Pd) по сравнению с помалидомидом плюс бортезомиб и дексаметазон (PVd) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой ( МЕЧТА 8)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность белантамаба мафодотина в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (группа A) по сравнению с комбинацией помалидомида, бортезомиба и дексаметазона (группа B) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Австралия, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Бразилия, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Греция, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Израиль, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Испания, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Испания, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Испания, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Испания, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Испания, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Китай, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Китай, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Китай, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Новая Зеландия, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Россия, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Россия, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Россия, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Франция, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Чехия, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Чехия, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Южная Корея, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Япония, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Япония, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше.
- Иметь подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Ранее лечились по крайней мере 1 предшествующей линией терапии ММ, включая схему, содержащую леналидомид, и у них должно быть задокументировано прогрессирование заболевания во время или после последней терапии.
Должен иметь по крайней мере 1 аспект измеримого заболевания, определяемый как одно из следующего:
- Экскреция М-белка с мочой больше или равна (≥) 200 миллиграммов (мг) за 24 часа, или
- Концентрация М-белка в сыворотке ≥0,5 г/дл (г/дл) (≥5,0 г/л [л]), или
- Анализ свободных легких цепей в сыворотке (FLC): вовлечен уровень FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (менее []1,65) только если у участника нет поддающегося измерению выброса М в моче или сыворотке.
- Перенесли аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT) или считаются непригодными для трансплантации. Участники с историей ASCT имеют право на участие в исследовании при соблюдении следующих критериев приемлемости: a. ASCT был >100 дней до первой дозы исследуемого препарата. б. Активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции нет.
- Все предшествующие токсические эффекты, связанные с лечением (определенные Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE] версии 5.0), должны быть меньше или равны (≤) степени 1 на момент регистрации, за исключением алопеции.
- Адекватные функции системы органов, как указано в протоколе.
- Участники мужского и женского пола соглашаются соблюдать установленные протоколом требования к контрацепции.
Критерий исключения:
- Активный лейкоз плазматических клеток, симптоматический амилоидоз или активная полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональное пролиферативное заболевание плазмы и синдром кожных изменений (POEMS) во время скрининга.
- Предыдущая аллогенная SCT.
- Системная антимиеломная терапия (включая химиотерапию и системные стероиды) в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата; предшествующее лечение препаратом моноклонального антитела в течение 30 дней после получения первой дозы исследуемых препаратов.
- Плазмаферез в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получали предшествующее лечение или непереносимость помалидомида.
- Получал предварительную таргетную терапию антигеном созревания бета-клеток (BCMA).
- Непереносимость бортезомиба или рефрактерность к бортезомибу (например, у участника наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 60 дней после завершения лечения при схеме, содержащей бортезомиб, в дозе 1,3 мг/кв. м [м^2] два раза в неделю).
Доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего;
- Доказательства текущих клинически значимых нелеченых аритмий, включая клинически значимые отклонения электрокардиограммы, включая атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй степени (тип Мобитца II) или третьей степени.
- Недавний анамнез в течение (3 месяцев скрининга) инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов (включая нестабильную стенокардию), коронарной ангиопластики, стентирования или шунтирования.
- Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Любая серьезная операция в течение последних 4 недель.
Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе или одновременное заболевание, отличное от множественной миеломы, за исключением:
- Заболевание должно считаться стабильным с медицинской точки зрения в течение не менее 2 лет; или же
- Участник не должен получать активную терапию, кроме гормональной терапии этого заболевания.
- Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразическая реакция на белантамаб мафодотин или препараты, химически родственные белантамаб мафодотину, или любой из компонентов исследуемого лечения.
- Признаки активного слизистого или внутреннего кровотечения.
- Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
- Активная инфекция, требующая лечения.
- Известная или активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С будет исключена, если не будут соблюдены критерии, определенные протоколом.
- Наличие активных почечных заболеваний (таких как инфекция, тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа, или любое другое состояние, которое может повлиять на безопасность участника).
- Текущая периферическая невропатия 2 степени с болью в течение 14 дней до рандомизации или периферическая невропатия ≥3 степени.
- Активная или история венозной и артериальной тромбоэмболии в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания или нежелание проходить требуемую протоколом антитромботическую профилактику.
- Текущее заболевание роговицы, за исключением легкой точечной кератопатии.
- Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Белантамаб мафодотин плюс помалидомид и дексаметазон
|
Будет введен конъюгат гуманизированного антигена созревания В-клеток (BCMA) антитело/лекарственное средство.
Будет введен синтетический глюкокортикоид с противоопухолевой активностью.
Будет введен иммуномодулирующий препарат (IMiD).
|
|
Активный компаратор: Группа Б: бортезомиб плюс помалидомид и дексаметазон.
|
Будет введен синтетический глюкокортикоид с противоопухолевой активностью.
Будет введен ингибитор протеасом.
Будет введен иммуномодулирующий препарат (IMiD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 174 недель
|
PFS определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD), определяемой независимым комитетом по рассмотрению (IRC), согласно критериям реагирования на Международную рабочую группу миеломы (IMWG) или смерть из -за любой причины.
PD определяется как увеличение> = 25% от наименьшего значения в> = 1 следующего (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г на децилитр {г/dl}]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий m-белок> = 5G/dl]; Без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и неинволюционными уровнями свободных светов (SFLC) [Абсолютное увеличение> 10 мг/дл]; сантиметр (см) в короткой оси.
|
Примерно до 174 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Общая выживаемость (ОС), определяемое как интервал времени от рандомизации до даты смерти из -за любой причины.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первых документированных доказательств PR или лучше до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины.
Ответ будет основан на IRC-оценке на критерии IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Минимальный остаточный заболевание (MRD) Уровень негатива
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Уровень негатива MRD определяется как процент участников, которые достигают отрицательного статуса MRD (как оценивается последовательно следующим поколением при 10^5 пороговом значении), по крайней мере, один раз во время подтвержденного CR или лучшего ответа на основе IRC-оценки на IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
ORR будет определен как процент участников с подтвержденным частичным ответом или лучше (то есть, PR, VGPR, CR и SCR) на основе IRC-оценки на критерии IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Полный уровень ответов (CRR), определяемый как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или лучше (то есть CR и строгий полный ответ (SCR)) на основе оценки IRC на критерии IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Процент участников с подтвержденным очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
VGPR определяется как процент участников с подтвержденным VGPR или лучше (то есть VGPR, CR и SCR) на основе IRC-оценки на критерии IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Время до лучшего ответа (TTBR)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
TTBR определил как интервал времени между датой рандомизации и самой ранней датой достижения наилучшего ответа среди участников с подтвержденным PR или лучше на основе IRC-оценки на IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
TTR определяется как время между датой рандомизации и первыми задокументированными доказательствами ответа (PR или лучше) среди участников, которые достигают ответа (то есть, подтвердили PR или лучше) на основе IRC-оценки на IMWG.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
TTP определяется как время от рандомизации до самой ранней даты БП на основе IRC-оценки на критерии IMWG или смерти из-за БП.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
PFS2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (ответный анализ исследователей) после начала новой антимиеломы терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше.
Если прогрессирование заболевания после новой терапии антимиеломой не может быть измерено, событие PFS определяется как дата прекращения новой антимиеломы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это было раньше.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Примерно до 473 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах гематологии
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа параметров гематологии.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа параметров клинической химии.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Количество участников с аномальными обнаружениями глаз при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Примерно до 473 недель
|
|
|
Концентрации в плазме мафодотина белантамаба (АЦП) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK мафодотина белантамаба.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Концентрации монометил-ауристатина-F в плазме с цистеиновым линкером (CYS-MCMMAF) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK мафодотина белантамаба.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до времени последней количественной концентрации (C (TLAST)) [AUC (0-ласт)] для помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до конца интервала дозирования [AUC (0-тау)] для Помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) для помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Время CMAX (TMAX) для Помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Концентрация впадины перед следующей дозой для каждого цикла (CTROUGH) для Помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Последний момент времени, когда концентрация выше предела количественного определения (TLAST) для Помалидомида
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы крови будут собраны для анализа PK помалидомида в сочетании с мафодотином и дексаметазоном Belantamab.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADAS) против белантамаба мафодотин
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы сыворотки, собранные для анализа присутствия ADA с использованием подтвержденных иммуноанализа.
Все образцы будут протестированы в анализе скрининга, а положительные образцы будут дополнительно охарактеризованы для титров антител.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Титры адаса против белантамаба мафодотина
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Образцы сыворотки, собранные для анализа присутствия ADA с использованием подтвержденных иммуноанализа.
Все образцы будут дополнительно протестированы в анализе скрининга, а положительные образцы будут дополнительно охарактеризоваться для титров антител.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Количество участников с максимальным изменением пост-базы по сравнению с исходным уровнем в отдельных элементах, сообщаемой пациентой, исходной версии общих терминов для нежелательных явлений (Pro-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Pro-CTCAE-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, разработанный для оценки симптоматической токсичности у участников в клинических испытаниях рака.
Pro-CTCAE включает в себя библиотеку предметов из 124 пункта, представляющих 78 симптоматических токсичности, взятых из CTCAE.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеряемые европейской анкету для исследований и лечения основного модуля качества рака.
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
EORTC QLQ-C30 включает в себя 30 элементов с одиночными и многочисленными шкалами.
Это включает в себя пять функциональных шкал (физическое функционирование [PF], ролевое функционирование [RF], когнитивное функционирование [CF], эмоциональное функционирование [EF] и социальное функционирование [SF]), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота [N/V], глобальная статус здоровья (GHS). одышка, потеря аппетита [Al] и финансовые трудности [FD]).
Варианты ответа составляют от 1 до 4. Оценки усредняются и трансформируются до от 0 до 100, высокая оценка для функциональных масштабов/ GHS/ QOL представляет собой лучшую способность функционирования или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), тогда как высокий балл по шкалам симптомов/ отдельных элементов представляет собой значительную симптоматологию.
Базовая линия определяется как последняя предварительная оценка (день 1) с неопубликованной стоимостью, включая незапланированные посещения.
Изменение с базовой линии рассчитывается путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Изменение с базовой линейкой в сфере качества жизни 20-элементный модуль множественного миеломы (QLQMY20)
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Анкета EORTC качества жизни 20-элементного множественного модуля миеломы (QLQMY20) является дополнением к инструменту QLQ-C30, используемому у участников с множественной миеломой.
Оценки отдельных компонентов в домене симптомов заболевания усредняются и преобразуются линейно до оценки от 0 до 100.
Высокая оценка симптомов заболевания представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
Высокий балл для будущей перспективы и изображения тела представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
|
Примерно до 473 недель
|
|
Изменение с базовой линии в HRQOL, измеренное EORTC IL52
Временное ограничение: Примерно до 473 недель
|
Анкета EORTC качества жизни 20-элементного множественного модуля миеломы (QLQMY20) является дополнением к инструменту QLQ-C30, используемому у участников с множественной миеломой.
Для EORTC IL52 домен симптомов заболевания QLQ-MY20 будет использоваться для болей в кости или боли в спине, боли в бедре, боли в руке или плечах, боли в груди и боли, увеличивающихся с активностью.
Оценки отдельных компонентов в домене симптомов заболевания усредняются и преобразуются линейно до оценки от 0 до 100.
Высокая оценка симптомов заболевания представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
Высокий балл для будущей перспективы и изображения тела представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
|
Примерно до 473 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Помалидомид
- Белантамаб мафодотин
Другие идентификационные номера исследования
- 207499
- 2018-004354-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .