Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide et Dexamethasone (Pd) versus Bortezomib Plus Pd dans le myélome multiple récidivant/réfractaire (DREAMM 8)
25 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (B-Pd) par rapport au pomalidomide plus bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ( RÊVEZ 8)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (bras A) par rapport à l'association de pomalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone (bras B) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Gosford NSW, New South Wales, Australie, 2250
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brésil, 01308-050
- GSK Investigational Site
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Joinville, Brésil, 89201-260
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04537-081
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100191
- GSK Investigational Site
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Changchun, Chine, 130012
- GSK Investigational Site
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Changsha, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- GSK Investigational Site
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Jiangsu, Chine, 221004
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Chine, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300020
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430022
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, Corée du Sud, 58128
- GSK Investigational Site
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Inchon, Corée du Sud, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- GSK Investigational Site
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Gijón, Espagne, 33204
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, Espagne, 08908
- GSK Investigational Site
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MOstoles Madrid, Espagne, 28933
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28027
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espagne, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13273
- GSK Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Vanduvre-lEs-Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 25
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grèce, 45 500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 3109601
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- GSK Investigational Site
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Nahariya, Israël, 2633737
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Numakunai, Japon, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japon, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Japon, 990-9585
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
- GSK Investigational Site
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russie, 125284
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russie, 125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russie, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Russie, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Russie, 354057
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 62500
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 50333
- GSK Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Avoir déjà été traité avec au moins 1 ligne antérieure de thérapie MM, y compris un régime contenant du lénalidomide et doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent.
Doit avoir au moins 1 aspect de maladie mesurable défini comme l'un des suivants ;
- Excrétion urinaire de protéine M supérieure ou égale à (≥) 200 milligrammes (mg) par 24 heures, ou
- Concentration sérique de protéine M ≥0,5 grammes/décilitres (g/dL) (≥5,0 g/litre [L]), ou
- Dosage des chaînes légères libres sériques : niveau de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) et rapport anormal des chaînes légères libres sériques (inférieur à []1,65) uniquement si le participant n'a pas de pic de M urinaire ou sérique mesurable.
- Avoir subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou être considéré comme inéligible à la greffe. Les participants ayant des antécédents d'ASCT sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : a. L'ASCT était > 100 jours avant la première dose du médicament à l'étude. b. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] version 5.0) doivent être inférieures ou égales à (≤) Grade 1 au moment de l'inscription, à l'exception de l'alopécie.
- Fonctions adéquates du système d'organes comme mentionné dans le protocole.
- Les participants masculins et féminins acceptent de se conformer aux exigences contraceptives définies par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Leucémie active à plasmocytes, amylose symptomatique ou polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble de la prolifération plasmatique monoclonale et syndrome des changements cutanés (POEMS) au moment du dépistage.
- SCT allogénique antérieur.
- Traitement anti-myélome systémique (y compris la chimiothérapie et les stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus courte) précédant la première dose du médicament à l'étude ; traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dans les 30 jours suivant la réception de la première dose de médicaments à l'étude.
- Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Reçu un traitement antérieur avec ou intolérant au pomalidomide.
- A déjà reçu une thérapie ciblée par l'antigène de maturation des cellules bêta (BCMA).
- Intolérant au bortézomib ou réfractaire au bortézomib (par exemple ; le participant a présenté une maladie évolutive pendant le traitement, ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement, avec un régime contenant du bortézomib de 1,3 mg/mètre carré [m^2] deux fois par semaine).
Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants ;
- Preuve d'arythmies non traitées cliniquement significatives actuelles, y compris des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré (Mobitz de type II) ou du troisième degré.
- Antécédents récents dans les (3 mois suivant le dépistage) d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage .
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
- Hypertension non contrôlée.
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.
Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante autre que le myélome multiple, sauf :
- La maladie doit être considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans ; ou alors
- Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie.
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique au belantamab mafodotin ou à des médicaments chimiquement apparentés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement à l'étude.
- Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
- Infection active nécessitant un traitement.
- Une infection connue ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sera exclue à moins que les critères définis par le protocole ne soient remplis.
- Présence d'affections rénales actives (telles qu'une infection, une insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du participant).
- Neuropathie périphérique de grade 2 en cours avec douleur dans les 14 jours précédant la randomisation ou neuropathie périphérique de grade ≥ 3.
- Actif ou antécédents de thromboembolie veineuse et artérielle au cours des 3 derniers mois.
- Contre-indications ou refus de subir une prophylaxie antithrombotique requise par le protocole.
- Maladie cornéenne actuelle, à l'exception d'une kératopathie ponctuée légère.
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou d'autres conditions (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
- Femelle gestante ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Belantamab mafodotin plus pomalidomide et dexaméthasone
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Un conjugué anticorps/médicament anti-antigène de maturation des cellules B humanisé (BCMA) sera administré.
Un glucocorticoïde synthétique à activité anti-tumorale sera administré.
Un médicament immunomodulateur (IMiD) sera administré.
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Comparateur actif: Bras B : Bortézomib plus Pomalidomide et Dexaméthasone
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Un glucocorticoïde synthétique à activité anti-tumorale sera administré.
Un inhibiteur de protéasome sera administré.
Un médicament immunomodulateur (IMiD) sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 174 semaines
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie (PD), déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC), selon les critères de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG), ou le décès en raison de toute cause.
Pd est défini comme une augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M-protéine sérique [Augmentation absolue> = 0,5 grammes par décilitre {g / dl}]; augmentation de la protéine M sérique> = 1g / dl [lorsque les protéines m plus faibles> = 5 g / dl]; Mg / 24h]; Sans taux de protéines Mesurables et urinaires, la différence entre les niveaux de chaînes lumineuses libres de sérum impliqués et non impliqués (SFLC) [augmentation absolue> 10 mg / dl]; centimètre (cm) en axe court.
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Jusqu'à environ 174 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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La survie globale (OS) a définie comme l'intervalle de temps allant de la randomisation à la date de décès due à toute cause.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Durée de réponse (DOR) définie comme le temps de la première preuve documentée de PR ou mieux jusqu'à la maladie progressive (PD) ou la mort due à toute cause.
La réponse sera basée sur l'évaluation de l'IRC selon les critères IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Taux de négativité MRD définis comme le pourcentage de participants qui atteignent le statut négatif du MRD (comme évalué par séquençage de nouvelle génération à 10 ^ 5 seuil) au moins une fois pendant le temps de CR confirmé ou une meilleure réponse en fonction de l'évaluation de l'IRC par IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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L'ORR sera défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle confirmée ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR et SCR) sur la base des critères IMWG par IRC par critère IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Taux de réponse complet (CRR), défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou mieux (c'est-à-dire CR et une réponse complète stricte (SCR)) en fonction de l'évaluation IRC par critères IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle confirmée (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Le VGPR est défini comme le pourcentage de participants avec un VGPR confirmé ou mieux (c'est-à-dire VGPR, CR et SCR) basé sur des critères IMWG par IRC par IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Temps de meilleure réponse (TTBR)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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TTBR a défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de réalisation de la meilleure réponse parmi les participants avec un RP confirmé ou mieux en fonction de l'évaluation de l'IRC par IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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TTR a défini comme l'heure entre la date de randomisation et la première preuve documentée de réponse (PR ou mieux) parmi les participants qui obtiennent une réponse (c'est-à-dire des relations publiques confirmées ou mieux) sur la base de l'évaluation de l'IRC par IMWG.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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TTP a défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la première date de PD basée sur l'évaluation de l'IRC par critères IMWG, ou la mort due à la MP.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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PFS2 a défini comme le temps de la randomisation à la progression de la maladie (réponse évaluée par l'investigateur) après le début de nouveaux traitements anti-myélome ou décès de toute cause, selon la première éventualité.
Si la progression de la maladie après un nouveau traitement antimyélome ne peut pas être mesurée, un événement PFS est défini comme la date d'arrêt de la nouvelle thérapie anti-myélome ou la mort de toute cause, selon la première des éventualités.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'hématologie
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants avec des résultats oculaires anormaux à l'examen ophtalmique
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Concentrations plasmatiques de la mafodotine de Belantamab (ADC) à des points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK de la mafodotine de Belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Concentrations plasmatiques de monométhyl auristatine-F avec un lieur de cystéine (Cys-MCMAF) à des points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK de la mafodotine de Belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Zone sous courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (C (TLAST)) [AUC (0-Last)] pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Zone sous courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage [AUC (0-tau)] pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Concentration maximale (CMAX) pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Temps de cmax (tmax) pour les pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Concentration de creux avant la dose suivante pour chaque cycle (ctrough) pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Dernier point de temps où la concentration est supérieure à la limite de quantification (tlast) pour les pomalidomide
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse PK du pomalidomide en combinaison avec la mafodotine et la dexaméthasone de la belantamab.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADAS) contre la mafodotine de Bellantamab
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sérum recueillis pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés.
Tous les échantillons seront testés dans un test de dépistage, et des échantillons positifs seront en outre caractérisés pour les titres d'anticorps.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Titres d'Adas contre la mafodotine de Bellantamab
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Des échantillons de sérum recueillis pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés.
Tous les échantillons devront être testés davantage dans le test de dépistage, et des échantillons positifs seront encore caractérisés pour les titres d'anticorps.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Nombre de participants ayant un changement maximal après la base de la ligne de base dans les éléments individuels de la version des résultats déclarée des patients des critères à terme commun pour les événements indésirables (pro-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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La pro-CTCAE est une mesure des résultats signalée par le patient développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants aux essais cliniques du cancer.
Les pro-CTCAE comprennent une bibliothèque d'articles de 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirées des CTCAE.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) Mesuré par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du module de 30 éléments (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 éléments avec des échelles mono et multi-éléments.
Il comprend cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique [PF], fonctionnement des rôles [RF], fonctionnement cognitif [CF], fonctionnement émotionnel [EF] et fonctionnement social [SF]), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée / vomissements [N / V]), un état de santé mondial (Constima Dyspnée, perte d'appétit [al] et difficultés financières [FD]).
Les options de réponse sont de 1 à 4. Les scores sont moyennés et transformés à 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles / GHS / Qol représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une qualité de vie liée à la santé (HRQOL), tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes / éléments uniques représente des symptomatologies importantes.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Changement par rapport au questionnaire de la qualité de vie de la qualité de vie 20 éléments module de myélome multiple (QLQMY20)
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire sur le module de myélome multiple de 20 éléments (QLQMY20) est un complément à l'instrument QLQ-C30 utilisé chez les participants avec un myélome multiple.
Les scores de composants individuels dans le domaine des symptômes de la maladie sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour les symptômes de la maladie représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans HRQOL tel que mesuré par EORTC IL52
Délai: Jusqu'à environ 473 semaines
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Le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire sur le module de myélome multiple de 20 éléments (QLQMY20) est un complément à l'instrument QLQ-C30 utilisé chez les participants avec un myélome multiple.
Pour l'EORTC IL52, le domaine des symptômes de la maladie du QLQ-MY20 sera utilisé pour les douleurs osseuses ou la douleur, la douleur au dos, la douleur à la hanche, la douleur aux bras ou à l'épaule, la douleur thoracique et la douleur augmentant avec l'activité.
Les scores de composants individuels dans le domaine des symptômes de la maladie sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour les symptômes de la maladie représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain.
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Jusqu'à environ 473 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- Bellantamab Mafodotin
Autres numéros d'identification d'étude
- 207499
- 2018-004354-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .