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Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide et Dexamethasone (Pd) versus Bortezomib Plus Pd dans le myélome multiple récidivant/réfractaire (DREAMM 8)

10 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (B-Pd) par rapport au pomalidomide plus bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ( RÊVEZ 8)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (bras A) par rapport à l'association de pomalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone (bras B) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

357

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55101
        • Complété
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    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
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  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
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    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Actif, ne recrute pas
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      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Actif, ne recrute pas
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      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Chine
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          • Zhongxia Huang
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Weiwei Sui
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        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Xin Du
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunyan Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Xin Li
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Zhiling Yan
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Fei Li
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Wei Yang
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen Cai
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, ?08036
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Complété
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      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Espagne, 33204
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Actif, ne recrute pas
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    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Espagne, 28027
        • Complété
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
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      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Vandeouvre-les-Nancy, France, 54500
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443099
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Actif, ne recrute pas
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      • Athens, Grèce, 115 28
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        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11525
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        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45 500
        • Actif, ne recrute pas
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      • Thessaloniki, Grèce, 57010
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  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
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        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Complété
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      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Complété
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      • Nahariya, Israël, 22100
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      • Petach Tikva, Israël, 49100
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      • Tel Aviv, Israël, 64239
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  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
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    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
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    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 296-8602
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      • Ehime, Japon, 790-8524
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      • Fukuoka, Japon, 810-8563
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      • Fukushima, Japon, 960-1295
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      • Gunma, Japon, 371-8511
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      • Gunma, Japon, 377-0280
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      • Hiroshima, Japon, 720-0001
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      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japon, 770-8539
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      • Tokyo, Japon, 108-8639
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        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japon, 683-8504
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
        • Actif, ne recrute pas
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      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9001
        • Complété
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      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
        • Complété
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      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Actif, ne recrute pas
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Complété
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      • Gdansk, Pologne, 80-214
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        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
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  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8D8
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Actif, ne recrute pas
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Actif, ne recrute pas
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      • Ankara, Turquie, 06560
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 6110
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turquie, 41400
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Complété
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
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        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
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        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Avoir déjà été traité avec au moins 1 ligne antérieure de thérapie MM, y compris un régime contenant du lénalidomide et doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent.

  • Doit avoir au moins 1 aspect de maladie mesurable défini comme l'un des suivants ;

    1. Excrétion urinaire de protéine M supérieure ou égale à (≥) 200 milligrammes (mg) par 24 heures, ou
    2. Concentration sérique de protéine M ≥0,5 grammes/décilitres (g/dL) (≥5,0 g/litre [L]), ou
    3. Dosage des chaînes légères libres sériques : niveau de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) et rapport anormal des chaînes légères libres sériques (inférieur à []1,65) uniquement si le participant n'a pas de pic de M urinaire ou sérique mesurable.
  • Avoir subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou être considéré comme inéligible à la greffe. Les participants ayant des antécédents d'ASCT sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : a. L'ASCT était > 100 jours avant la première dose du médicament à l'étude. b. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente
  • Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] version 5.0) doivent être inférieures ou égales à (≤) Grade 1 au moment de l'inscription, à l'exception de l'alopécie.
  • Fonctions adéquates du système d'organes comme mentionné dans le protocole.
  • Les participants masculins et féminins acceptent de se conformer aux exigences contraceptives définies par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie active à plasmocytes, amylose symptomatique ou polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble de la prolifération plasmatique monoclonale et syndrome des changements cutanés (POEMS) au moment du dépistage.
  • SCT allogénique antérieur.
  • Traitement anti-myélome systémique (y compris la chimiothérapie et les stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus courte) précédant la première dose du médicament à l'étude ; traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dans les 30 jours suivant la réception de la première dose de médicaments à l'étude.
  • Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Reçu un traitement antérieur avec ou intolérant au pomalidomide.
  • A déjà reçu une thérapie ciblée par l'antigène de maturation des cellules bêta (BCMA).
  • Intolérant au bortézomib ou réfractaire au bortézomib (par exemple ; le participant a présenté une maladie évolutive pendant le traitement, ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement, avec un régime contenant du bortézomib de 1,3 mg/mètre carré [m^2] deux fois par semaine).

  • Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants ;

    1. Preuve d'arythmies non traitées cliniquement significatives actuelles, y compris des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré (Mobitz de type II) ou du troisième degré.
    2. Antécédents récents dans les (3 mois suivant le dépistage) d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage .
    3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
    4. Hypertension non contrôlée.
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.

  • Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante autre que le myélome multiple, sauf :

    1. La maladie doit être considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans ; ou alors
    2. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique au belantamab mafodotin ou à des médicaments chimiquement apparentés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
  • Infection active nécessitant un traitement.
  • Une infection connue ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sera exclue à moins que les critères définis par le protocole ne soient remplis.
  • Présence d'affections rénales actives (telles qu'une infection, une insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du participant).
  • Neuropathie périphérique de grade 2 en cours avec douleur dans les 14 jours précédant la randomisation ou neuropathie périphérique de grade ≥ 3.
  • Actif ou antécédents de thromboembolie veineuse et artérielle au cours des 3 derniers mois.
  • Contre-indications ou refus de subir une prophylaxie antithrombotique requise par le protocole.
  • Maladie cornéenne actuelle, à l'exception d'une kératopathie ponctuée légère.
  • Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou d'autres conditions (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Belantamab mafodotin plus pomalidomide et dexaméthasone
Médicament: Belantamab mafodotine
Un conjugué anticorps/médicament anti-antigène de maturation des cellules B humanisé (BCMA) sera administré.
Médicament: Dexaméthasone
Un glucocorticoïde synthétique à activité anti-tumorale sera administré.
Médicament: Pomalidomide
Un médicament immunomodulateur (IMiD) sera administré.
Comparateur actif: Bras B : Bortézomib plus Pomalidomide et Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Un glucocorticoïde synthétique à activité anti-tumorale sera administré.
Médicament: Bortézomib
Un inhibiteur de protéasome sera administré.
Médicament: Pomalidomide
Un médicament immunomodulateur (IMiD) sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 84 mois
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie (MP) sur la base de l'évaluation du Comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Nombre de participants présentant des résultats oculaires anormaux à l'examen ophtalmologique
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Concentrations plasmatiques de belantamab mafodotin aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Concentrations plasmatiques de monométhylauristatine-F avec un lieur de cystéine (cys-mcMMAF) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Concentration maximale observée (Cmax) pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Temps de Cmax (Tmax) pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-t]) pour le pomalidomide
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le mafodotin de belantamab
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Titres d'ADA contre belantamab mafodotin
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Module de base de 30 éléments (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline et jusqu'à 84 mois
Questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'EORTC sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus faibles correspondent à une moins bonne qualité de vie et des scores plus élevés à une meilleure qualité de vie.
Baseline et jusqu'à 84 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQoL tel que mesuré par la bibliothèque d'éléments EORTC 52 (IL52)
Délai: Baseline et jusqu'à 84 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-20-item Multiple Myeloma Module (MY20) sera appelé EORTC IL52. Seul le domaine des symptômes de la maladie sera évalué. Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
Baseline et jusqu'à 84 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQoL tel que mesuré par EORTC QLQ-20-item Multiple Myeloma Module (MY20)
Délai: Baseline et jusqu'à 84 mois
EORTC QLQ-MY20 est un questionnaire qui évaluera les symptômes de la maladie. Dans EORTC QLQ-MY20, les scores de domaine seront moyennés et seront transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Baseline et jusqu'à 84 mois
Nombre de participants avec des changements post-initiaux maximum dans la version des résultats rapportés par les patients des scores des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) pour chaque attribut d'élément
Délai: Baseline et jusqu'à 84 mois
Le questionnaire PRO-CTCAE évalue les symptômes des effets secondaires dans les essais cliniques sur le cancer. Les impacts des effets secondaires seront évalués à l'aide du score PRO-CTCAE.
Baseline et jusqu'à 84 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 84 mois
DoR sera défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse partielle ou mieux jusqu'à la maladie progressive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La réponse sera basée sur l'évaluation IRC selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à 84 mois
Le taux de négativité MRD sera défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le statut MRD négatif (tel qu'évalué par le séquençage de nouvelle génération (NGS) au seuil de 10 ^ 5) au moins une fois pendant la période de confirmation de la RC ou d'une meilleure réponse, sur la base de l'évaluation IRC. par IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 84 mois
La SG sera définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 84 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 84 mois
L'ORR sera défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle confirmée ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR et sCR) sur la base de l'évaluation IRC selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 84 mois
Le CRR sera défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée ou mieux (c'est-à-dire, CR et réponse complète stricte (sCR) basée sur l'évaluation IRC selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 84 mois
VGPR sera défini comme le pourcentage de participants avec un VGPR confirmé ou mieux (c'est-à-dire VGPR, CR et sCR) sur la base de l'évaluation IRC selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Délai d'obtention de la meilleure réponse (TTBR)
Délai: Jusqu'à 84 mois
Le TTBR sera défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date la plus proche d'obtention de la meilleure réponse parmi les participants avec un PR confirmé ou mieux sur la base de l'évaluation IRC par IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 84 mois
TTR défini comme le temps entre la date de randomisation et la première preuve documentée de réponse (RP ou mieux) parmi les participants qui obtiennent une réponse (c'est-à-dire, PR confirmé ou mieux) sur la base de l'évaluation IRC par IMWG.
Jusqu'à 84 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 84 mois
TTP défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de MP basée sur l'évaluation IRC selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à la MP.
Jusqu'à 84 mois
Survie sans progression lors de la ligne de traitement ultérieure (PFS2)
Délai: Jusqu'à 84 mois
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (réponse évaluée par l'investigateur) après le début d'un nouveau traitement anti-myélome ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si la progression de la maladie après un nouveau traitement anti-myélome ne peut pas être mesurée, un événement de SSP est défini comme la date d'arrêt du nouveau traitement anti-myélome ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la date la plus rapprochée.
Jusqu'à 84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207499
  • 2018-004354-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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