1型または2型糖尿病の参加者におけるインスリン管理システムの研究

包含基準:

• -少なくとも1年間1型糖尿病（T1D）または少なくとも6か月間2型糖尿病（T2D）と（臨床的に）診断されています。

• -スクリーニング前の3か月間、基礎/ボーラスまたは基礎のみのインスリン注射レジメンを使用します。これには、以下が含まれます。

  • ボーラスインスリン用 (U-100) - 速効型インスリンアナログ (グルリシン、リスプロ、またはアスパルト)。
  • 基礎インスリン用 - デグルデク (U-100 または U-200)、デテミル (U-100)、またはグラルギン (U-100 または U-300)。
• -T2Dの参加者は、インスリンに加えて、α-グルコシダーゼ阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1 RA;経口または注射可能）を含む、≦3つの抗高血糖薬を服用している可能性があります。 、メグリチニド、メトホルミン、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLTi-2)、スルホニル尿素、またはチアゾリジンジオンは、製品の表示と一致しています。
• -T1Dの参加者はインスリンのみを使用する必要があります。
• -スクリーニング時のポイントオブケアヘモグロビンA1c（HbA1c）値が11％以下。
• -補助なしでインスリン用量（基礎または基礎/ボーラス）を自己注射できる必要があります。
• 継続的グルコースモニタリングまたはフラッシュグルコースモニタリングデバイスを使用している場合は、試用期間中の使用を中止することに同意する必要があります。
• 英語を読み、話すことができる必要があります。
• -試験期間中、研究提供されたインスリンBasaglarおよび/またはHumalogのみを使用することができ、喜んで使用します。
• 試験期間中、治験責任医師が指定したインスリンレジメンに従うことができ、進んで従う場合、治験責任医師の裁量でインスリン用量を滴定することができます。
• 治験責任医師の意見では、参加者が研究活動のためにスポンサー提供のiOSデバイスを使用することを妨げ、研究要件に準拠することを妨げるような身体的または認知的障害がないこと。
• 個人の医療データ、IIM システムの写真、研究に関連する情報を Web サイトやソーシャル メディア サイト (Facebook、Twitter、LinkedIn など) に投稿しないことに同意します。
• インスリンを保存するために、自宅で冷蔵してください。

• 妊娠可能な女性の参加：

  • 試用期間中に妊娠していない、または妊娠する予定がない
  • 授乳不可（さく乳器の使用を含む）
  • 禁欲しなければならない、または
  • -避妊の1つの非常に効果的な方法（1％未満の失敗率）を使用するか、研究全体で2つの効果的な避妊方法を組み合わせて使用​​する必要があります。
  • -スクリーニング時の尿妊娠検査に基づく妊娠検査陰性。 治験責任医師の裁量により、試験期間中、追加の局所尿妊娠検査を実施することができます。

除外基準:

• 1日1回の注射で基礎インスリン量を服用できない場合。
• -スクリーニング前の3か月以内に重度の低血糖（神経学的に無効な低血糖のために支援が必要と定義）のエピソードを経験した。
• 治験責任医師が判断した低血糖の自覚がない。
• -スクリーニング前の3か月以内に、血糖コントロール不良（高血糖または糖尿病性ケトアシドーシス[DKA]）による1回以上の緊急治療室の訪問または入院。
• -腎移植の既往、腎透析を受けている、またはステージIVの慢性腎疾患と診断されている。
• -スクリーニング前の6か月以内の次の心血管状態のいずれか： i。急性心筋梗塞（ＭＩ） ｉｉ． 脳血管障害（脳卒中） ｉｉｉ． 不安定狭心症、またはiv。 うっ血性心不全（CHF）による入院
• -重度のうっ血性心不全の存在または病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIV [CCNYHA 1994]）。
• 肝疾患の病歴または臨床的徴候がある (例えば、急性または慢性肝炎、または肝硬変)。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性または未治療の悪性腫瘍がある。
• -この試験で使用されるインスリンまたは賦形剤のいずれかに過敏症またはアレルギーがある。
• MMA 画面の機能を認識できない視力喪失または視力障害がある。
• -注射装置またはモバイルMMAを使用する能力を制限する器用さの障害があります。
• -現在、治験薬を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
• -過去30日以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合は、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
• -以前にこの研究を完了または中止したことがあります。
• -承認済みまたは調査中の接続ペンシステムを以前に使用したことがあるか、現在使用しています。