Uno studio su un sistema di gestione dell'insulina nei partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diagnosi (clinicamente) di diabete di tipo 1 (T1D) da almeno 1 anno o diabete di tipo 2 (T2D) da almeno 6 mesi.

• Utilizzo del regime di iniezione di insulina basale/bolo o basale solo per 3 mesi prima dello screening, che include:

  • per l'insulina in bolo (U-100) - un analogo dell'insulina ad azione rapida (glulisina, lispro o aspart).
  • per insulina basale - degludec (U-100 o U-200), detemir (U-100) o glargine (U-100 o U-300).
• I partecipanti con T2D possono assumere ≤ 3 farmaci anti-iperglicemici oltre all'insulina, inclusi inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA; orale o iniettabile) , meglitinidi, metformina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLTi-2), sulfoniluree o tiazolidinedioni in conformità con l'etichettatura del prodotto.
• I partecipanti con T1D devono assumere solo insulina.
• Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) point-of-care di ≤11% allo screening.
• Deve essere in grado di autoiniettarsi la dose di insulina (basale o basale/bolo) senza assistenza.
• Se si utilizza il monitoraggio continuo del glucosio o il dispositivo di monitoraggio flash del glucosio, è necessario accettare di interrompere l'uso per tutta la durata della prova.
• Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
• - In grado e disposto a utilizzare solo l'insulina Basaglar e/o Humalog fornita dallo studio per la durata della sperimentazione.
• In grado e disposto a seguire il regime insulinico specificato dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio, la dose di insulina può essere titolata a discrezione dello sperimentatore.
• Non avere disabilità fisiche o cognitive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero ai partecipanti l'utilizzo del dispositivo iOS fornito dallo sponsor per le attività di studio e il rispetto dei requisiti dello studio.
• Accetta di non pubblicare dati medici personali, immagini del sistema IIM o informazioni relative allo studio su qualsiasi sito Web o sito di social media (ad esempio Facebook, Twitter, LinkedIn, ecc.).
• Avere refrigerazione in casa per la conservazione dell'insulina.

• Donne in età fertile partecipanti:

  • Non può essere incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova
  • Non può allattare (compreso l'uso di un tiralatte)
  • Deve rimanere astinente o
  • Deve utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace (meno dell'1% di tasso di fallimento) di contraccezione o una combinazione di 2 metodi contraccettivi efficaci per l'intero studio e
  • Test negativo per la gravidanza sulla base di un test di gravidanza sulle urine al momento dello screening. Ulteriori test locali di gravidanza sulle urine possono essere condotti per la durata della sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Se non è in grado di assumere la dose di insulina basale in 1 iniezione al giorno.
• - Hanno sperimentato un episodio di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) entro 3 mesi prima dello screening.
• Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia come giudicato dall'investigatore.
• Hanno avuto 1 o più visite al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica [DKA]) entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di trapianto renale, dialisi renale o diagnosi di malattia renale cronica in stadio IV.
• Qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 6 mesi prima dello screening: i. infarto miocardico acuto (IM) ii. incidente cerebrovascolare (ictus) iii. angina instabile, o iv. ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
• Presenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV della New York Heart Association [CCNYHA 1994]).
• Avere una storia o segni clinici di malattia del fegato (ad esempio, epatite acuta o cronica o cirrosi).
• Avere un tumore maligno attivo o non trattato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.
• Avere ipersensibilità o allergia a una qualsiasi delle insuline o eccipienti utilizzati in questo studio.
• Avere una perdita della vista o una compromissione della vista che non consente il riconoscimento delle caratteristiche dello schermo MMA.
• Avere destrezza ridotta che limita la capacità di utilizzare il dispositivo di iniezione o l'MMA mobile.
• Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
• Hanno utilizzato in precedenza o stanno attualmente utilizzando un sistema di penna connesso approvato o sperimentale.