Une étude d'un système de gestion de l'insuline chez les participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué (cliniquement) avec un diabète de type 1 (DT1) depuis au moins 1 an ou un diabète de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois.

• Utilisation d'un schéma d'injection d'insuline basal/bolus ou basal uniquement pendant 3 mois avant le dépistage, qui comprend :

  • pour l'insuline en bolus (U-100) - un analogue de l'insuline à action rapide (glulisine, lispro ou aspart).
  • pour l'insuline basale - degludec (U-100 ou U-200), détémir (U-100) ou glargine (U-100 ou U-300).
• Les participants atteints de DT2 peuvent prendre ≤ 3 médicaments anti-hyperglycémiants en plus de l'insuline, y compris les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), l'agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA ; oral ou injectable) , méglitinides, metformine, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLTi-2), sulfonylurées ou thiazolidinediones conformément à l'étiquetage du produit.
• Les participants atteints de DT1 doivent être sous insuline uniquement.
• Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service ≤ 11 % lors du dépistage.
• Doit être capable de s'auto-injecter une dose d'insuline (basale ou basale/bolus) sans assistance.
• Si vous utilisez un appareil de surveillance continue du glucose ou un appareil de surveillance flash du glucose, vous devez accepter d'arrêter l'utilisation pendant toute la durée de l'essai.
• Doit être capable de lire et de parler anglais.
• Capable et désireux d'utiliser uniquement l'insuline Basaglar et/ou Humalog fournie par l'étude pendant la durée de l'essai.
• Capable et désireux de suivre le régime d'insuline spécifié par l'investigateur pendant toute la durée de l'essai, la dose d'insuline peut être titrée à la discrétion de l'investigateur.
• Ne pas avoir de handicap physique ou cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'utiliser l'appareil iOS fourni par le sponsor pour les activités de l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
• Acceptez de ne pas publier de données médicales personnelles, de photos du système IIM ou d'informations liées à l'étude sur un site Web ou un site de médias sociaux (par exemple, Facebook, Twitter, LinkedIn, etc.).
• Avoir une réfrigération à la maison pour le stockage de l'insuline.

• Femmes en âge de procréer participantes :

  • Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai
  • Ne peut pas allaiter (y compris l'utilisation d'un tire-lait)
  • Doit rester abstinent ou
  • Doit utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1%) ou une combinaison de 2 méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude et
  • Test de grossesse négatif sur la base d'un test de grossesse urinaire au moment du dépistage. Des tests de grossesse urinaires locaux supplémentaires peuvent être effectués pendant la durée de l'essai, à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Si vous ne pouvez pas prendre la dose d'insuline basale en 1 injection par jour.
• Avoir connu un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avoir une inconscience de l'hypoglycémie à en juger par l'investigateur.
• Avoir eu 1 ou plusieurs visites aux urgences ou hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie (hyperglycémie ou acidocétose diabétique [ACD]) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de transplantation rénale, de dialyse rénale ou de diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade IV.
• L'une des conditions cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : i. infarctus aigu du myocarde (IM) ii. accident vasculaire cérébral (AVC) iii. angine de poitrine instable, ou iv. hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
• Présence ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994]).
• Avoir des antécédents ou des signes cliniques de maladie du foie (par exemple, hépatite aiguë ou chronique ou cirrhose).
• Avoir une malignité active ou non traitée, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
• Avoir une hypersensibilité ou une allergie à l'une des insulines ou excipients utilisés dans cet essai.
• Avoir une perte de vision ou une déficience visuelle qui ne permet pas la reconnaissance des fonctionnalités de l'écran MMA.
• Avoir une dextérité altérée qui limite la capacité à utiliser un dispositif d'injection ou un MMA mobile.
• Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue des deux) doivent s'être écoulées.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude.
• Avoir déjà utilisé ou utiliser actuellement un système de stylet connecté approuvé ou expérimental.