Studie systému řízení inzulínu u účastníků s diabetem 1. nebo 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován (klinicky) diabetem 1. typu (T1D) po dobu nejméně 1 roku nebo diabetem 2. typu (T2D) nejméně 6 měsíců.

• Použití inzulínového injekčního režimu bazal/bolus nebo bazál pouze 3 měsíce před screeningem, který zahrnuje:

  • pro bolusový inzulín (U-100) - rychle působící inzulínový analog (glulisin, lispro nebo aspart).
  • pro bazální inzulín - degludek (U-100 nebo U-200), detemir (U-100) nebo glargin (U-100 nebo U-300).
• Účastníci s T2D mohou kromě inzulínu užívat ≤ 3 antihyperglykemické léky, včetně inhibitorů alfa-glukosidázy, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA; perorální nebo injekční) meglitinidy, metformin, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLTi-2), sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony v souladu s označením produktu.
• Účastníci s T1D musí být pouze na inzulínu.
• Mějte při screeningu hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče ≤11 %.
• Musí být schopen sám si aplikovat dávku inzulínu (bazální nebo bazální/bolus) bez pomoci.
• Používáte-li zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy nebo bleskové monitorování hladiny glukózy, musíte souhlasit s ukončením používání po dobu trvání zkoušky.
• Musí umět číst a mluvit anglicky.
• Schopní a ochotní používat po dobu trvání studie pouze inzulín Basaglar a/nebo Humalog poskytnutý ve studii.
• Jsou-li schopni a ochotni dodržovat inzulinový režim specifikovaný zkoušejícím během trvání studie, může být dávka inzulinu titrována podle uvážení zkoušejícího.
• Nemají žádné fyzické nebo kognitivní postižení, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účastníkovi používat sponzorem poskytnuté iOS zařízení ke studijním aktivitám a splňovat studijní požadavky.
• Souhlasíte, že nebudete zveřejňovat žádné osobní lékařské údaje, obrázky systému IIM nebo informace související se studií na žádné webové stránce nebo stránce sociálních médií (například Facebook, Twitter, LinkedIn atd.).
• Pro uskladnění inzulínu mějte doma chladničku.

• Ženy ve fertilním věku se účastní:

  • Během zkušební doby nemůžete být těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět
  • Nemůžete kojit (včetně použití odsávačky mléka)
  • Musí zůstat abstinentem popř
  • Musí používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (méně než 1 % selhání) nebo kombinaci 2 účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a
  • Těhotenský test negativní na základě těhotenského testu z moči v době screeningu. Další místní těhotenské testy moči mohou být provedeny po dobu trvání studie podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Pokud nemůžete užít dávku bazálního inzulínu v 1 injekci denně.
• Během 3 měsíců před screeningem jste prodělali epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující asistenci v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie).
• Neuvědomujte si hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího.
• Absolvovali 1 nebo více návštěv pohotovosti nebo byli hospitalizováni z důvodu špatné kontroly glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza [DKA]) během 3 měsíců před screeningem.
• Transplantace ledvin v anamnéze, dialýza ledvin nebo diagnóza chronického onemocnění ledvin ve stádiu IV.
• Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem: i. akutní infarkt myokardu (IM) ii. cévní mozková příhoda (mrtvice) iii. nestabilní angina pectoris nebo iv. hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF)
• Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association [CCNYHA 1994]).
• Máte v anamnéze nebo klinické příznaky onemocnění jater (například akutní nebo chronickou hepatitidu nebo cirhózu).
• Mají aktivní nebo neléčenou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Máte jakoukoli přecitlivělost nebo alergii na některý z inzulínů nebo pomocných látek použitých v této studii.
• Máte ztrátu zraku nebo zhoršení zraku, které neumožňuje rozpoznání funkcí obrazovky MMA.
• Mají sníženou obratnost, která omezuje schopnost používat injekční zařízení nebo mobilní MMA.
• V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
• Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili.
• Dříve jste používali nebo aktuálně používáte schválený nebo testovaný systém připojených per.