Een studie van een insulinetoedieningssysteem bij deelnemers met diabetes type 1 of type 2

Inclusiecriteria:

• (klinisch) gediagnosticeerd met diabetes type 1 (T1D) gedurende minimaal 1 jaar of diabetes type 2 (T2D) gedurende minimaal 6 maanden.

• Gebruik van een insuline-injectieregime van basaal/bolus of alleen basaal gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder:

  • voor bolusinsuline (U-100) - een snelwerkende insuline-analoog (glulisine, lispro of aspart).
  • voor basale insuline - degludec (U-100 of U-200), detemir (U-100) of glargine (U-100 of U-300).
• Deelnemers met T2D kunnen naast insuline ≤ 3 anti-hyperglycemische medicatie gebruiken, waaronder alfa-glucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, glucagonachtige peptide 1-receptoragonist (GLP-1 RA; oraal of injecteerbaar) , meglitiniden, metformine, natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLTi-2), sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen in overeenstemming met de productetikettering.
• Deelnemers met T1D mogen alleen insuline gebruiken.
• Een point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van ≤11% hebben bij screening.
• Moet zelf zonder hulp een dosis insuline (basaal of basaal/bolus) kunnen injecteren.
• Als u het apparaat voor continue glucosemonitoring of Flash Glucose Monitoring gebruikt, moet u ermee instemmen het gebruik tijdens de proefperiode stop te zetten.
• Moet Engels kunnen lezen en spreken.
• In staat en bereid om alleen door de studie verstrekte insuline Basaglar en/of Humalog te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• In staat en bereid om het door de onderzoeker gespecificeerde insulineregime te volgen tijdens de duur van het onderzoek, de insulinedosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden getitreerd.
• Geen fysieke of cognitieve handicaps hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zouden weerhouden het door de sponsor verstrekte iOS-apparaat te gebruiken voor studieactiviteiten en voldoen aan de studievereisten.
• Stem ermee in om geen persoonlijke medische gegevens, foto's van het IIM-systeem of informatie met betrekking tot het onderzoek op een website of sociale mediasite (bijvoorbeeld Facebook, Twitter, LinkedIn, enz.) te plaatsen.
• Zorg voor koeling in huis voor de opslag van insuline.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen:

  • Kan tijdens de proefperiode niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Kan geen borstvoeding geven (inclusief het gebruik van een borstkolf)
  • Moet onthouding blijven of
  • Moet 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (minder dan 1% faalpercentage) of een combinatie van 2 effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek en
  • Test negatief voor zwangerschap op basis van een urinezwangerschapstest op het moment van screening. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen tijdens de duur van het onderzoek aanvullende lokale urine-zwangerschapstesten worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Indien niet in staat om de basale dosis insuline in 1 injectie per dag in te nemen.
• Een episode van ernstige hypoglykemie hebben doorgemaakt (gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Heb hypoglykemie-onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• 1 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname hebben gehad vanwege slechte glucoseregulatie (hyperglykemie of diabetische ketoacidose [DKA]) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van niertransplantatie, nierdialyse ondergaan of gediagnosticeerd met stadium IV chronische nierziekte.
• Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: i. acuut myocardinfarct (MI) ii. cerebrovasculair accident (beroerte) iii. onstabiele angina, of iv. ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen (CHF)
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994]).
• Een voorgeschiedenis hebben van of klinische symptomen hebben van een leveraandoening (bijvoorbeeld acute of chronische hepatitis of cirrose).
• Heb een actieve of onbehandelde maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker.
• Als u overgevoelig of allergisch bent voor een van de insulines of hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Visusverlies of visusstoornis hebben waardoor herkenning van MMA-schermfuncties niet mogelijk is.
• Een verminderde behendigheid hebben die het vermogen beperkt om een ​​injectieapparaat of mobiele MMA te gebruiken.
• Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken.
• Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• U heeft eerder een goedgekeurd of in onderzoek zijnd verbonden pensysteem gebruikt of gebruikt dit momenteel.