En studie av et insulinbehandlingssystem hos deltakere med type 1- eller type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert (klinisk) med diabetes type 1 (T1D) i minst 1 år eller diabetes type 2 (T2D) i minst 6 måneder.

• Bruk av insulininjeksjonsregime av basal/bolus eller basal kun i 3 måneder før screening, som inkluderer:

  • for bolusinsulin (U-100) - en hurtigvirkende insulinanalog (glulisin, lispro eller aspart).
  • for basal insulin - degludec (U-100 eller U-200), detemir (U-100), eller glargin (U-100 eller U-300).
• Deltakere med T2D kan være på ≤ 3 antihyperglykemiske medisiner i tillegg til insulin, inkludert alfa-glukosidasehemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, glukagonlignende peptid 1 reseptor agonist (GLP-1 RA; oral eller injiserbar) , meglitinider, metformin, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLTi-2), sulfonylurea eller tiazolidindioner i samsvar med produktmerking.
• Deltakere med T1D må kun bruke insulin.
• Ha behandlingspunkt for hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på ≤11 % ved screening.
• Må kunne selvinjisere insulindose (basal eller basal/bolus) uten assistanse.
• Hvis du bruker kontinuerlig glukoseovervåking eller flash-glukoseovervåkingsenhet, må du godta å stoppe bruken under hele prøveperioden.
• Må kunne lese og snakke engelsk.
• Kunne og er villig til å bruke insulin Basaglar og/eller Humalog som er gitt av studien under utprøvingens varighet.
• I stand til og villig til å følge insulinregime spesifisert av utrederen gjennom hele forsøkets varighet, kan insulindosen titreres etter utforskerens skjønn.
• Har ingen fysiske eller kognitive funksjonshemminger som, etter etterforskerens mening, hindrer deltakeren i å bruke sponsorlevert iOS-enhet for studieaktiviteter og overholde studiekravene.
• Godta å ikke legge ut noen personlige medisinske data, bilder av IIM-systemet eller informasjon relatert til studien på noen nettsider eller sosiale medier (for eksempel Facebook, Twitter, LinkedIn, etc.).
• Ha kjøling i hjemmet for oppbevaring av insulin.

• Kvinner i fertil alder som deltar:

  • Kan ikke være gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Kan ikke amme (inkludert bruk av brystpumpe)
  • Må forbli avholdende eller
  • Må bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode (mindre enn 1 % feilrate) for prevensjon eller en kombinasjon av 2 effektive prevensjonsmetoder under hele studien og
  • Test negativ for graviditet basert på en uringraviditetstest på tidspunktet for screening. Ytterligere lokale uringraviditetstester kan utføres under forsøkets varighet etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis du ikke er i stand til å ta den basale insulindosen i 1 injeksjon per dag.
• Har opplevd en episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) innen 3 måneder før screening.
• Har hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren.
• Har hatt 1 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose [DKA]) innen 3 måneder før screening.
• Anamnese med nyretransplantasjon, nyredialyse eller diagnostisert med stadium IV kronisk nyresykdom.
• Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening: i. akutt hjerteinfarkt (MI) ii. cerebrovaskulær ulykke (slag) iii. ustabil angina, eller iv. sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF)
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994]).
• Har en historie med eller kliniske tegn på leversykdom (for eksempel akutt eller kronisk hepatitt eller skrumplever).
• Har aktiv eller ubehandlet malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft.
• Har overfølsomhet eller allergi mot noen av insulinene eller hjelpestoffene som brukes i denne studien.
• Har synstap eller synshemming som ikke tillater gjenkjenning av MMA-skjermfunksjoner.
• Har nedsatt fingerferdighet som begrenser muligheten til å bruke injeksjonsutstyr eller mobil MMA.
• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) ha gått.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien.
• Har tidligere brukt eller bruker for tiden et godkjent eller undersøkende tilkoblet pennsystem.