Un estudio de un sistema de administración de insulina en participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado (clínicamente) con diabetes tipo 1 (T1D) durante al menos 1 año o diabetes tipo 2 (T2D) durante al menos 6 meses.

• Usar un régimen de inyección de insulina de basal/bolo o basal solo durante 3 meses antes de la selección, que incluye:

  • para insulina en bolo (U-100): un análogo de insulina de acción rápida (glulisina, lispro o aspart).
  • para insulina basal: degludec (U-100 o U-200), detemir (U-100) o glargina (U-100 o U-300).
• Los participantes con DT2 pueden estar tomando ≤ 3 medicamentos antihiperglucémicos además de la insulina, incluidos los inhibidores de la alfa-glucosidasa, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA; oral o inyectable) , meglitinidas, metformina, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLTi-2), sulfonilureas o tiazolidinedionas de acuerdo con la etiqueta del producto.
• Los participantes con DT1 deben recibir insulina únicamente.
• Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) en el punto de atención de ≤11 % en la selección.
• Debe poder autoinyectarse la dosis de insulina (basal o basal/bolus) sin ayuda.
• Si usa un dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa o de Monitoreo Flash de Glucosa, debe aceptar dejar de usarlo durante la duración de la prueba.
• Debe poder leer y hablar inglés.
• Capaz y dispuesto a usar solo insulina Basaglar y/o Humalog proporcionada por el estudio durante la duración del ensayo.
• Capaz y dispuesto a seguir el régimen de insulina especificado por el investigador durante la duración del ensayo, la dosis de insulina puede titularse a discreción del investigador.
• No tener discapacidades físicas o cognitivas que, en opinión del investigador, impidan al participante utilizar el dispositivo iOS proporcionado por el patrocinador para las actividades del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
• Acepta no publicar ningún dato médico personal, imágenes del sistema IIM o información relacionada con el estudio en ningún sitio web o sitio de redes sociales (por ejemplo, Facebook, Twitter, LinkedIn, etc.).
• Tenga refrigeración en casa para el almacenamiento de insulina.

• Mujeres en edad fértil participantes:

  • No puede estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
  • No puede estar amamantando (incluido el uso de un extractor de leche)
  • Debe permanecer abstinente o
  • Debe usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo (menos del 1% de tasa de falla) de anticoncepción o una combinación de 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y
  • Prueba de embarazo negativa basada en una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección. Se pueden realizar pruebas de embarazo en orina locales adicionales durante el ensayo a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Si no puede tomar la dosis de insulina basal en 1 inyección por día.
• Haber experimentado un episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Tener desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador.
• Haber tenido 1 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalización debido a un control deficiente de la glucosa (hiperglucemia o cetoacidosis diabética [DKA]) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección.
• Antecedentes de trasplante renal, recibir diálisis renal o diagnóstico de enfermedad renal crónica en estadio IV.
• Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la selección: i. infarto agudo de miocardio (IM) ii. accidente cerebrovascular (apoplejía) iii. angina inestable, o iv. hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
• Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la New York Heart Association [CCNYHA 1994]).
• Tiene antecedentes o signos clínicos de enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis aguda o crónica, o cirrosis).
• Tienen malignidad activa o no tratada, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
• Tener hipersensibilidad o alergia a cualquiera de las insulinas o excipientes utilizados en este ensayo.
• Tiene pérdida de visión o discapacidad visual que no permite el reconocimiento de las características de la pantalla MMA.
• Tener una destreza disminuida que limita la capacidad de usar un dispositivo de inyección o MMA móvil.
• Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo).
• Haber completado o retirado previamente de este estudio.
• Ha usado anteriormente o está usando actualmente un sistema de bolígrafo conectado aprobado o en investigación.