En undersøgelse af et insulinstyringssystem hos deltagere med type 1- eller type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret (klinisk) med type 1 diabetes (T1D) i mindst 1 år eller type 2 diabetes (T2D) i mindst 6 måneder.

• Brug af insulininjektionsregimen af ​​basal/bolus eller basal kun i 3 måneder før screening, som omfatter:

  • til bolusinsulin (U-100) - en hurtigtvirkende insulinanalog (glulisin, lispro eller aspart).
  • for basal insulin - degludec (U-100 eller U-200), detemir (U-100) eller glargin (U-100 eller U-300).
• Deltagere med T2D kan være på ≤ 3 antihyperglykæmiske lægemidler ud over insulin, herunder alfa-glucosidasehæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid 1 receptoragonist (GLP-1 RA; oral eller injicerbar) , meglitinider, metformin, natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLTi-2), sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner i overensstemmelse med produktmærkning.
• Deltagere med T1D må kun være på insulin.
• Har point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på ≤11 % ved screening.
• Skal kunne selvinjicere insulindosis (basal eller basal/bolus) uden assistance.
• Hvis du bruger kontinuerlig glukosemonitorering eller flash-glukosemonitor, skal du acceptere at stoppe brugen under hele forsøgets varighed.
• Skal kunne læse og tale engelsk.
• Kun i stand til og villig til at bruge undersøgelsesleveret insulin Basaglar og/eller Humalog under forsøgets varighed.
• I stand til og villig til at følge insulinregimen specificeret af investigator under hele forsøgets varighed, insulindosis kan titreres efter investigators skøn.
• Har ingen fysiske eller kognitive handicap, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at bruge sponsorleveret iOS-enhed til studieaktiviteter og overholde undersøgelseskravene.
• Accepter ikke at poste nogen personlige medicinske data, billeder af IIM-systemet eller information relateret til undersøgelsen på nogen hjemmeside eller sociale medier (f.eks. Facebook, Twitter, LinkedIn osv.).
• Hav køleskab i hjemmet til opbevaring af insulin.

• Kvinder i den fødedygtige alder deltager:

  • Kan ikke være gravid eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
  • Kan ikke amme (inklusive brug af en brystpumpe)
  • Skal forblive afholdende eller
  • Skal bruge 1 meget effektiv præventionsmetode (mindre end 1 % fejlrate) til prævention eller en kombination af 2 effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og
  • Test negativ for graviditet baseret på en uringraviditetstest på screeningstidspunktet. Yderligere lokale uringraviditetstests kan udføres under forsøgets varighed efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis du ikke er i stand til at tage den basale insulindosis i 1 injektion om dagen.
• Har oplevet en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 3 måneder før screening.
• Har hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator.
• Har haft 1 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose [DKA]) inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med nyretransplantation, nyredialyse eller diagnosticeret stadium IV kronisk nyresygdom.
• Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening: i. akut myokardieinfarkt (MI) ii. cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) iii. ustabil angina, eller iv. hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994]).
• Har en historie med eller kliniske tegn på leversygdom (f.eks. akut eller kronisk hepatitis eller cirrhose).
• Har aktiv eller ubehandlet malignitet undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft.
• Har nogen overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de insuliner eller hjælpestoffer, der er brugt i dette forsøg.
• Har synstab eller synsnedsættelse, der ikke tillader genkendelse af MMA-skærmfunktioner.
• Har nedsat fingerfærdighed, hvilket begrænser evnen til at bruge injektionsanordning eller mobil MMA.
• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, skulle der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst).
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse.
• Har tidligere brugt eller bruger i øjeblikket et godkendt eller undersøgt tilsluttet pensystem.