제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 관리 체계에 관한 연구

포함 기준:

• 최소 1년 동안 제1형 당뇨병(T1D) 또는 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단(임상).

• 다음을 포함하는 스크리닝 전 3개월 동안만 기본/볼루스 또는 기본의 인슐린 주사 요법 사용:

  • 볼루스 인슐린(U-100) - 초속효성 인슐린 유사체(글루리신, 리스프로 또는 아스파트).
  • 기저 인슐린의 경우 - degludec(U-100 또는 U-200), detemir(U-100) 또는 글라진(U-100 또는 U-300).
• T2D 참가자는 알파-글루코시다아제 억제제, 디펩티딜 펩티다아제 4(DPP-4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA; 경구 또는 주사 가능)를 포함하여 인슐린 외에 3개 이하의 항고혈당제를 복용할 수 있습니다. , 메글리티나이드, 메트포르민, SGLTi-2(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제), 설포닐우레아 또는 제품 라벨과 일치하는 티아졸리딘디온.
• T1D 참가자는 인슐린만 투여해야 합니다.
• 스크리닝 시 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 ≤11%여야 합니다.
• 도움 없이 인슐린 용량(기본 또는 기본/볼러스)을 자가 주사할 수 있어야 합니다.
• 지속적인 포도당 모니터링 또는 플래시 포도당 모니터링 장치를 사용하는 경우 시험 기간 동안 사용 중지에 동의해야 합니다.
• 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
• 시험 기간 동안 연구에서 제공한 인슐린 Basaglar 및/또는 Humalog만 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
• 시험 기간 동안 조사자가 지정한 인슐린 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있는 경우, 인슐린 용량은 조사자의 재량에 따라 적정할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 활동을 위해 스폰서 제공 iOS 장치를 사용하는 것을 방해하고 연구 요구 사항을 준수하는 신체적 또는 인지적 장애가 없어야 합니다.
• 개인 의료 데이터, IIM 시스템 사진 또는 연구와 관련된 정보를 웹사이트나 소셜 미디어 사이트(예: Facebook, Twitter, LinkedIn 등)에 게시하지 않는 데 동의합니다.
• 인슐린 보관을 위해 집에 냉장 보관하십시오.

• 참여하는 가임기 여성:

  • 임상시험 기간 동안 임신할 수 없거나 임신할 의사가 없어야 합니다.
  • 모유 수유를 할 수 없음(유축기 사용 포함)
  • 금욕을 유지해야 하거나
  • 전체 연구 기간 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만) 또는 2가지 효과적인 피임 방법의 조합을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 당시의 소변 임신 검사에 근거하여 임신에 대한 음성 검사. 조사자의 재량에 따라 시험 기간 동안 추가적인 국소 소변 임신 검사를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1일 1회 주사로 기본 인슐린 용량을 투여할 수 없는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적 장애 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 에피소드를 경험했습니다.
• 조사관이 판단한 저혈당 무지증이 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증[DKA])으로 인해 1회 이상 응급실 방문 또는 입원이 있었습니다.
• 신장 이식 이력, 신장 투석을 받거나 IV 기 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나: i. 급성 심근 경색(MI) ii. 뇌혈관 사고(뇌졸중) iii. 불안정 협심증, 또는 iv. 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
• 심각한 울혈성 심부전의 존재 또는 병력(New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994]).
• 간 질환(예: 급성 또는 만성 간염 또는 간경화)의 병력 또는 임상 징후가 있는 경우.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있습니다.
• 이 시험에 사용된 인슐린 또는 부형제에 대해 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
• MMA 화면 기능을 인식할 수 없는 시력 상실 또는 시각 장애가 있는 경우.
• 주사 장치 또는 모바일 MMA를 사용하는 능력을 제한하는 손재주 장애가 있습니다.
• 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
• 지난 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 연구 제품의 반감기가 길다면 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)이 경과해야 합니다.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 승인되었거나 조사 중인 연결 펜 시스템을 이전에 사용했거나 현재 사용 중입니다.