Badanie systemu zarządzania insuliną u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowana (klinicznie) cukrzyca typu 1 (T1D) od co najmniej 1 roku lub cukrzyca typu 2 (T2D) od co najmniej 6 miesięcy.

• Stosowanie schematu wstrzyknięć insuliny baza/bolus lub baza tylko przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, co obejmuje:

  • dla insuliny w bolusie (U-100) - szybko działający analog insuliny (glulizyna, lispro lub aspart).
  • dla insuliny bazowej - degludec (U-100 lub U-200), detemir (U-100) lub glargine (U-100 lub U-300).
• Uczestnicy z T2D mogą przyjmować ≤ 3 leki przeciwhiperglikemiczne oprócz insuliny, w tym inhibitory alfa-glukozydazy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA; doustnie lub w zastrzykach) , meglitynidy, metformina, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLTi-2), pochodne sulfonylomocznika lub tiazolidynodiony zgodnie z etykietą produktu.
• Uczestnicy z T1D muszą przyjmować wyłącznie insulinę.
• Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie opieki na poziomie ≤11% podczas badania przesiewowego.
• Musi być w stanie samodzielnie wstrzyknąć dawkę insuliny (baza lub bolus) bez pomocy.
• W przypadku korzystania z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy lub urządzenia do szybkiego monitorowania poziomu glukozy należy wyrazić zgodę na zaprzestanie korzystania z niego przez cały okres próbny.
• Musi umieć czytać i mówić po angielsku.
• Zdolny i chętny do stosowania wyłącznie insuliny Basaglar i/lub Humalog dostarczanej w ramach badania w czasie trwania badania.
• Zdolni i chętni do przestrzegania schematu insuliny określonego przez badacza przez cały czas trwania badania, dawka insuliny może być dostosowywana według uznania badacza.
• Nie mają niepełnosprawności fizycznej ani poznawczej, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi korzystanie z dostarczonego przez sponsora urządzenia z systemem iOS do celów związanych z nauką i przestrzeganie wymagań dotyczących badania.
• Zgadzam się nie publikować żadnych osobistych danych medycznych, zdjęć systemu IIM ani informacji związanych z badaniem na żadnej stronie internetowej lub w serwisie społecznościowym (na przykład Facebook, Twitter, LinkedIn itp.).
• Miej w domu lodówkę do przechowywania insuliny.

• Uczestniczące kobiety w wieku rozrodczym:

  • Nie może być w ciąży ani nie zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Nie może karmić piersią (w tym korzystać z laktatora)
  • Musi zachować abstynencję lub
  • Musi stosować 1 wysoce skuteczną metodę (mniej niż 1% niepowodzeń) antykoncepcji lub kombinację 2 skutecznych metod antykoncepcji przez całe badanie i
  • Negatywny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego. Dodatkowe miejscowe testy ciążowe z moczu mogą być przeprowadzane na czas trwania badania według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku braku możliwości przyjęcia podstawowej dawki insuliny w 1 wstrzyknięciu na dobę.
• Doświadczyli epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieć nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
• Mieli 1 lub więcej wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii (hiperglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa [DKA]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia przeszczepu nerki, dializa nerek lub zdiagnozowana przewlekła choroba nerek w stadium IV.
• Którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ostry zawał mięśnia sercowego (MI) ii. incydent naczyniowo-mózgowy (udar) iii. niestabilna dławica piersiowa lub iv. hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
• Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa IV wg New York Heart Association [CCNYHA 1994]).
• Mają historię lub objawy kliniczne choroby wątroby (na przykład ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość).
• Czynny lub nieleczony nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Mieć jakąkolwiek nadwrażliwość lub alergię na którąkolwiek z insulin lub substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu.
• Mają utratę wzroku lub upośledzenie wzroku, które nie pozwala na rozpoznanie funkcji ekranu MMA.
• Mają upośledzoną zręczność, która ogranicza możliwość użycia urządzenia do wstrzykiwań lub mobilnego MMA.
• Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
• Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania.
• Korzystali wcześniej lub obecnie korzystają z zatwierdzonego lub badanego systemu wstrzykiwaczy.