Tutkimus insuliinin hallintajärjestelmästä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi (kliinisesti) tyypin 1 diabetes (T1D) vähintään 1 vuoden ajan tai tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 6 kuukauden ajan.

• Insuliinin perus-/bolus- tai perusinjektio-ohjelman käyttäminen vain 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, joka sisältää:

  • bolusinsuliinille (U-100) - nopeavaikutteinen insuliinianalogi (glulisi, lispro tai aspart).
  • perusinsuliinille - degludek (U-100 tai U-200), detemir (U-100) tai glargiini (U-100 tai U-300).
• Osallistujat, joilla on T2D, voivat käyttää ≤ 3 antihyperglykeemistä lääkettä insuliinin lisäksi, mukaan lukien alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti (GLP-1 RA; suun kautta tai ruiskeena) , meglitinidit, metformiini, natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLTi-2), sulfonyyliureat tai tiatsolidiinidionit tuotemerkintöjen mukaisesti.
• T1D-potilaiden tulee käyttää vain insuliinia.
• Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) arvo on ≤11 % seulonnassa.
• Hänen on voitava pistää insuliiniannos (perus- tai perus-/bolus) itse ilman apua.
• Jos käytät jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta tai flash-glukoosivalvontalaitetta, sinun on suostuttava käytön lopettamiseen kokeilun ajaksi.
• Pitää osata lukea ja puhua englantia.
• Pystyy ja haluaa käyttää vain tutkimuksessa toimitettua Basaglar- ja/tai Humalog-insuliinia tutkimuksen ajan.
• Insuliiniannosta voidaan titrata tutkijan harkinnan mukaan, jos se pystyy ja haluaa noudattaa tutkijan määrittämää insuliinihoitoa koko tutkimuksen ajan.
• Sinulla ei ole fyysisiä tai kognitiivisia vammoja, jotka estäisivät tutkijan näkemyksen mukaan osallistujaa käyttämästä sponsorin toimittamaa iOS-laitetta opiskelussa ja täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
• Sitoudut olemaan julkaisematta henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä tietoja, kuvia IIM-järjestelmästä tai tutkimukseen liittyvää tietoa millään verkkosivustolla tai sosiaalisen median sivustolla (esim. Facebook, Twitter, LinkedIn jne.).
• Pidä kotona kylmää insuliinin säilytystä varten.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset osallistuvat:

  • Ei voi olla raskaana tai aio tulla raskaaksi koeajan aikana
  • Ei voi imettää (mukaan lukien rintapumpun käyttö)
  • On pysyttävä pidättyvänä tai
  • On käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (alle 1 % epäonnistumisprosentti) tai kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää koko tutkimuksen ajan ja
  • Negatiivinen raskaustesti virtsan raskaustestin perusteella seulonnan aikana. Ylimääräisiä paikallisia virtsaraskaustestejä voidaan suorittaa tutkimuksen ajaksi tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos et pysty ottamaan perusinsuliiniannosta yhtenä injektiona päivässä.
• Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia (määritelty avuntarpeeksi neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sinulla on hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan.
• Sinulla on ollut yksi tai useampi ensiapukäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi [DKA]) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiemmin munuaisensiirto, munuaisdialyysihoito tai diagnosoitu vaiheen IV krooninen munuaissairaus.
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: i. akuutti sydäninfarkti (MI) ii. aivoverenkiertohäiriö (halvaus) iii. epästabiili angina pectoris tai iv. sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
• Vaikea kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan olemassaolo tai historia (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994]).
• Sinulla on aiemmin ollut maksasairaus tai kliinisiä oireita (esimerkiksi akuutti tai krooninen hepatiitti tai kirroosi).
• Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
• Jos sinulla on yliherkkyyttä tai allergiaa jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle insuliinille tai apuaineelle.
• Sinulla on näön heikkeneminen tai näkövamma, joka ei salli MMA-näytön ominaisuuksien tunnistamista.
• Sinulla on heikentynyt kätevyys, mikä rajoittaa injektiolaitteen tai mobiilin MMA:n käyttöä.
• Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
• Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua.
• Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
• Olet aiemmin käyttänyt tai käytät tällä hetkellä hyväksyttyä tai tutkittua kynäjärjestelmää.