Um estudo de um sistema de gerenciamento de insulina em participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnosticado (clinicamente) com diabetes tipo 1 (T1D) por pelo menos 1 ano ou diabetes tipo 2 (T2D) por pelo menos 6 meses.

• Usando regime de injeção de insulina de basal/bolus ou basal apenas por 3 meses antes da triagem, que inclui:

  • para insulina em bolus (U-100) - um análogo de insulina de ação rápida (glulisina, lispro ou aspart).
  • para insulina basal - degludec (U-100 ou U-200), detemir (U-100) ou glargina (U-100 ou U-300).
• Os participantes com DM2 podem tomar ≤ 3 medicamentos anti-hiperglicêmicos além da insulina, incluindo inibidores de alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), agonista do receptor peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA; oral ou injetável) , meglitinidas, metformina, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLTi-2), sulfoniluréias ou tiazolidinedionas de acordo com a rotulagem do produto.
• Os participantes com T1D devem usar apenas insulina.
• Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento de ≤11% na triagem.
• Deve ser capaz de auto-injetar a dose de insulina (basal ou basal/bolus) sem assistência.
• Se estiver usando um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose ou Monitoramento Flash de Glicose, você deve concordar em interromper o uso durante o teste.
• Deve ser capaz de ler e falar inglês.
• Capaz e disposto a usar apenas a insulina Basaglar e/ou Humalog fornecida pelo estudo durante o estudo.
• Capaz e disposto a seguir o regime de insulina especificado pelo investigador durante todo o estudo, a dose de insulina pode ser titulada a critério do investigador.
• Não ter nenhuma deficiência física ou cognitiva que, na opinião do investigador, impeça o participante de usar o dispositivo iOS fornecido pelo patrocinador para atividades de estudo e cumprir os requisitos do estudo.
• Concorde em não publicar quaisquer dados médicos pessoais, imagens do sistema IIM ou informações relacionadas ao estudo em qualquer site ou site de mídia social (por exemplo, Facebook, Twitter, LinkedIn, etc.).
• Ter refrigeração em casa para armazenamento de insulina.

• Mulheres com potencial para engravidar participantes:

  • Não pode estar grávida ou pretende engravidar durante o período experimental
  • Não pode estar amamentando (incluindo o uso de uma bomba de leite)
  • Deve permanecer abstinente ou
  • Deve usar 1 método altamente eficaz (menos de 1% de taxa de falha) de contracepção ou uma combinação de 2 métodos eficazes de contracepção durante todo o estudo e
  • Teste negativo para gravidez com base em um teste de gravidez de urina no momento da triagem. Testes locais adicionais de gravidez na urina podem ser conduzidos durante o estudo, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• Se não for capaz de tomar a dose basal de insulina em 1 injeção por dia.
• Tiveram um episódio de hipoglicemia grave (definido como requerendo assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Ter hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador.
• Teve 1 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose (hiperglicemia ou cetoacidose diabética [CAD]) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de transplante renal, recebendo diálise renal ou diagnosticado com doença renal crônica em estágio IV.
• Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 6 meses antes da triagem: i. infarto agudo do miocárdio (IM) ii. acidente vascular cerebral (AVC) iii. angina instável, ou iv. hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
• Presença ou história de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe IV da New York Heart Association [CCNYHA 1994]).
• Tem histórico ou sinais clínicos de doença hepática (por exemplo, hepatite aguda ou crônica ou cirrose).
• Tem malignidade ativa ou não tratada, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
• Ter qualquer hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das insulinas ou excipientes usados ​​neste estudo.
• Tem perda de visão ou deficiência visual que não permite o reconhecimento dos recursos da tela MMA.
• Têm destreza prejudicada que limita a capacidade de usar dispositivo de injeção ou MMA móvel.
• Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
• Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) devem ter passado.
• Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo.
• Já usou ou está usando um sistema de caneta conectada aprovado ou experimental.