Исследование системы управления инсулином у участников с диабетом 1 или 2 типа

Критерии включения:

• Диагноз (клинический) диабета 1 типа (СД1) в течение как минимум 1 года или диабета 2 типа (СД2) в течение как минимум 6 месяцев.

• Использование режима инъекций инсулина базального/болюсного или базального только в течение 3 месяцев до скрининга, который включает:

  • для болюсного инсулина (ЕД-100) - быстродействующий аналог инсулина (глулизин, лизпро или аспарт).
  • для базального инсулина - деглудек (ЕД-100 или ЕД-200), детемир (ЕД-100) или гларгин (ЕД-100 или ЕД-300).
• Участники с СД2 могут принимать ≤ 3 сахароснижающих препарата в дополнение к инсулину, включая ингибиторы альфа-глюкозидазы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1 РА; перорально или инъекционно) , меглитиниды, метформин, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLTi-2), сульфонилмочевины или тиазолидиндионы в соответствии с маркировкой продукта.
• Участники с СД1 должны получать только инсулин.
• Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) по месту оказания медицинской помощи ≤11% при скрининге.
• Должен уметь самостоятельно вводить дозу инсулина (базальную или базальную/болюсную) без посторонней помощи.
• Если вы используете устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы или экспресс-мониторинга уровня глюкозы, вы должны дать согласие на прекращение использования на протяжении всего периода испытания.
• Должен уметь читать и говорить по-английски.
• Способен и желает использовать только предоставленный в исследовании инсулин Басаглар и/или Хумалог на время исследования.
• Способный и готовый следовать режиму инсулинотерапии, указанному исследователем, на протяжении всего исследования, доза инсулина может быть титрована по усмотрению исследователя.
• Не иметь физических или когнитивных нарушений, которые, по мнению исследователя, мешают участнику использовать предоставленное спонсором устройство iOS для учебной деятельности и соответствовать требованиям исследования.
• Согласитесь не размещать какие-либо личные медицинские данные, изображения системы IIM или информацию, связанную с исследованием, на любом веб-сайте или в социальной сети (например, Facebook, Twitter, LinkedIn и т. д.).
• Имейте дома холодильник для хранения инсулина.

• Участвуют женщины детородного возраста:

  • Не может быть беременной или намеревается забеременеть в течение испытательного периода
  • Нельзя кормить грудью (в том числе с использованием молокоотсоса)
  • Должен воздерживаться или
  • Необходимо использовать 1 высокоэффективный метод (частота неудач менее 1%) контрацепции или комбинацию 2 эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и
  • Отрицательный результат теста на беременность на основании анализа мочи на беременность во время скрининга. Дополнительные локальные тесты мочи на беременность могут быть проведены на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• При невозможности принять дозу базального инсулина по 1 инъекции в сутки.
• Пережили эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как потребность в помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Иметь неосознанность гипогликемии по оценке исследователя.
• Были 1 или более обращений в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за плохого контроля уровня глюкозы (гипергликемия или диабетический кетоацидоз [ДКА]) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Трансплантация почки в анамнезе, диализ почек или диагноз хронической болезни почек IV стадии.
• Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга: i. острый инфаркт миокарда (ИМ) ii. нарушение мозгового кровообращения (инсульт) iii. нестабильная стенокардия, или iv. госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
• Наличие или история тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [CCNYHA 1994]).
• Наличие в анамнезе или клинических признаков заболевания печени (например, острого или хронического гепатита или цирроза).
• Наличие активного или нелеченого злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Иметь любую гиперчувствительность или аллергию на любой из инсулинов или вспомогательных веществ, используемых в этом испытании.
• Потеря зрения или нарушение зрения, которое не позволяет распознавать особенности экрана ММА.
• Имеют нарушение подвижности, что ограничивает возможность использования инъекционного устройства или мобильного MMA.
• В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
• Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имеет длительный период полувыведения, должно пройти 5 периодов полураспада или 30 дней (в зависимости от того, что больше).
• Ранее завершили или вышли из этого исследования.
• Ранее использовали или в настоящее время используют одобренную или исследуемую систему подключенных ручек.