安定したESAを受けている参加者または血液透析参加者の初期貧血治療としてのロキサデュスタット変換の研究 (ASPEN)
2022年7月1日 更新者：FibroGen
ロクサデュスタットの第 IIIb 相多施設非盲検単群試験：赤血球生成刺激剤（ESA）からの変換として、または血液透析（HD）患者の初期貧血治療として
この研究の目的は、赤血球生成刺激剤（ESA）療法から転換した血液透析参加者またはESA未経験の血液透析参加者におけるロキサデュスタット投与レジメンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99515
- Alaska
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Investigator Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Investigational Site
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Victorville、California、アメリカ、92394
- Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Investigational Site
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Investigator Site
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Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Investigational Site
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89178
- Investigational Site
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Investigator Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Investigator Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79924
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78521
- Investigator Sites
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 末期腎不全（ESRD）で慢性透析を受けている
- 血管アクセスは、研究者の意見では十分な流れを備えた機能するネイティブの動静脈瘻または移植片、または永久トンネルカテーテルでなければなりません
- スクリーニング Hb 基準: ESA から変換する参加者: 9.0 から 12.0 グラム (g)/デシリットル (dL) の間。 -貧血治療を開始する参加者: < 10.0 g/dL
- -フェリチン≧50ナノグラム（ng）/ミリリットル（mL）、スクリーニング時のトランスフェリン飽和（TSAT）≧10％
- -参加者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時およびロキサデュスタット治療開始前の正常値上限（ULN）の3倍以下であり、総ビリルビン（TBL）はULNの1.5倍以下です。
- 体重45.0～160.0kg
主な除外基準:
- -登録前4週間以内の赤血球（RBC）輸血
- -骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の既知の病歴
- -既知の遺伝性血液疾患または慢性腎疾患（CKD）以外の貧血のその他の既知の原因
- -研究者が貧血の主な原因であると判断した既知の慢性炎症性疾患
- 活動性または慢性の消化管出血
- -登録前4週間以内に鉄キレート剤で治療された
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全の病歴
- -心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（血管透析アクセス狭窄/血栓症を除く）の履歴 登録前の12週間以内
- -治験責任医師の意見では、制御されていない高血圧
- -参加者は、腎細胞癌の診断または疑い（たとえば、ボスニアックカテゴリーII以上の複雑な腎嚢胞）を持っています（主任研究者の裁量）
- -悪性腫瘍の病歴（2年以上治癒または寛解していると判断されたがん、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクサデュスタット
参加者は、最大 24 週間、週 3 回 (TIW) 経口錠剤としてロキサデュスタットを受け取ります。
参加者がロキサデュスタットを必要とする場合
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Roxadustat は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 Hb 値が 10 g/dL 以上の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週
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16 週目から 24 週目までの平均 Hb 値が 10 g/dL 以上の参加者の割合が報告されています。
ベースライン Hb は、1 日目に収集された投与前 Hb 値を含む、治験薬の初回投与前に利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。95% 信頼区間 (CI) は、二項分布の正規近似に基づいて計算されました。
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第16週から第24週
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16～24週間のベースラインから平均Hbへの平均Hb変化
時間枠：ベースライン、16～24週
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ベースライン Hb は、1 日目に収集された投与前 Hb 値を含む、治験薬の初回投与前に利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。欠損データは、モンテカルロ マルコフ連鎖 (MCMC) 代入モデルを使用して代入されました。
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ベースライン、16～24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。