Studio sulla conversione di Roxadustat nei partecipanti che ricevono ESA stabile o come trattamento iniziale dell'anemia nei partecipanti all'emodialisi (ASPEN)
1 luglio 2022 aggiornato da: FibroGen
Studio di fase 3b multicentrico, in aperto, a braccio singolo su Roxadustat: come conversione da un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o come trattamento iniziale dell'anemia nei pazienti in emodialisi (HD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dosaggio di roxadustat tra i partecipanti all'emodialisi convertiti dalla terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o che sono naïve all'ESA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99515
- Alaska
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- Investigator Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Investigational Site
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Victorville, California, Stati Uniti, 92394
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Investigational Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Investigator Site
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Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
- Investigational Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89178
- Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Investigator Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Investigator Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
- Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78521
- Investigator Sites
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sottoporsi a dialisi cronica per malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- L'accesso vascolare deve essere una fistola arterovenosa nativa funzionante o un innesto con un flusso adeguato secondo l'opinione dello sperimentatore, o un catetere tunnellizzato permanente
- Criteri di screening Hb: Partecipanti che passano da un ESA: tra 9,0 e 12,0 grammi (g)/decilitro (dL); Partecipanti che iniziano il trattamento dell'anemia: < 10,0 g/dL
- Ferritina ≥ 50 nanogrammi (ng)/millilitro (mL), saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 10% allo screening
- L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) del partecipante sono ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina totale (TBL) è ≤ 1,5 x ULN allo screening e prima dell'inizio del trattamento con roxadustat.
- Peso corporeo compreso tra 45,0 e 160,0 kg
Criteri chiave di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia nota di sindrome mielodisplastica o mieloma multiplo
- Malattia ematologica ereditaria nota o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica (CKD)
- Malattia infiammatoria cronica nota che è determinata dallo sperimentatore come la causa principale dell'anemia
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico
- Trattato con agenti chelanti del ferro entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (escluse stenosi/trombosi dell'accesso alla dialisi vascolare) nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento
- Ipertensione incontrollata, secondo il parere dell'investigatore
- - Il partecipante ha una diagnosi o sospetto (ad esempio, cisti renale complessa di categoria bosniaca II o superiore) di carcinoma a cellule renali (a discrezione del ricercatore principale)
- Storia di malignità, ad eccezione dei tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥ 2 anni, tumori cutanei basocellulari o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti riceveranno roxadustat come compressa orale, 3 volte a settimana (TIW) per un massimo di 24 settimane.
Se un partecipante richiede roxadustat
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Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con valore medio di Hb ≥10 g/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con valore medio di Hb ≥10 g/dL, mediato dalla settimana 16 alla settimana 24.
L'Hb al basale è stata definita come la media dei valori di Hb del laboratorio centrale disponibili prima della prima dose del farmaco in studio, incluso il valore di Hb pre-dose raccolto il giorno 1. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale della distribuzione binomiale.
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Dalla settimana 16 alla settimana 24
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Variazione media di Hb dal basale alla media di Hb dalle settimane 16-24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16-24
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L'Hb al basale è stata definita come la media dei valori di Hb del laboratorio centrale disponibili prima della prima dose del farmaco in studio, incluso il valore di Hb pre-dose raccolto il giorno 1. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il modello di imputazione Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
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Basale, settimane 16-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-4592-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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