Estudio de conversión de Roxadustat en participantes que reciben AEE estable o como tratamiento inicial de anemia en participantes en hemodiálisis (ASPEN)

Criterios clave de inclusión:

• Recibir diálisis crónica por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
• El acceso vascular debe ser una fístula o injerto arteriovenoso nativo funcional con un flujo adecuado en opinión del investigador, o un catéter tunelizado permanente
• Criterios de detección de Hb: Participantes que cambian de un ESA: entre 9,0 y 12,0 gramos (g)/decilitro (dL); Participantes que inician tratamiento para la anemia: < 10,0 g/dL
• Ferritina ≥ 50 nanogramos (ng)/mililitro (mL), saturación de transferrina (TSAT) ≥ 10 % en la selección
• La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) del participante son ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN) y la bilirrubina total (TBL) es ≤ 1,5 veces el LSN en la selección y antes de iniciar el tratamiento con roxadustat.
• Peso corporal entre 45,0 y 160,0 kg

Criterios clave de exclusión:

• Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico o mieloma múltiple
• Enfermedad hematológica hereditaria conocida u otras causas conocidas de anemia distintas de la enfermedad renal crónica (ERC)
• Enfermedad inflamatoria crónica conocida que el investigador determina que es la causa principal de la anemia.
• Sangrado gastrointestinal activo o crónico
• Tratado con agentes quelantes de hierro dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (excluyendo la estenosis/trombosis del acceso de diálisis vascular) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Hipertensión no controlada, a juicio del Investigador
• El participante tiene un diagnóstico o sospecha (por ejemplo, quiste renal complejo de Bosniak Categoría II o superior) de carcinoma de células renales (a criterio del investigador principal)
• Antecedentes de malignidad, excepto para los cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥ 2 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados de forma curativa, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados