Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat-conversie bij deelnemers die stabiele ESA krijgen of als initiële anemiebehandeling bij hemodialysedeelnemers (ASPEN)

1 juli 2022 bijgewerkt door: FibroGen

Fase 3b multicenter, open-label eenarmige studie van Roxadustat: hetzij als conversie van een erytropoësestimulerend middel (ESA), hetzij als initiële anemiebehandeling bij hemodialysepatiënten (HD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van roxadustat-doseringsregimes te beoordelen bij hemodialysedeelnemers die zijn overgestapt van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) -therapie of die ESA-naïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99515
        • Alaska
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Investigator Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Investigational Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Investigator Site
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89178
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Investigator Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78521
        • Investigator Sites
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische dialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • Vasculaire toegang moet een functionerende inheemse arterioveneuze fistel of graft zijn met voldoende doorstroming naar de mening van de onderzoeker, of een permanente getunnelde katheter
  • Screening Hb-criteria: Deelnemers omrekenen van een ESA: tussen 9,0 en 12,0 gram (g)/deciliter (dL); Deelnemers die bloedarmoedebehandeling starten: < 10,0 g/dL
  • Ferritine ≥ 50 nanogram (ng)/mililiter (ml), transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 10% bij screening
  • Het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de deelnemer zijn ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN), en totaal bilirubine (TBL) is ≤ 1,5 x ULN bij screening en voorafgaand aan het starten van de behandeling met roxadustat.
  • Lichaamsgewicht tussen 45,0 en 160,0 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom
  • Bekende erfelijke hematologische ziekte of andere bekende oorzaken van bloedarmoede anders dan chronische nierziekte (CKD)
  • Bekende chronische ontstekingsziekte die door de onderzoeker is vastgesteld als de primaire oorzaak van bloedarmoede
  • Actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen
  • Behandeld met ijzerchelaatvormers binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (exclusief vasculaire dialyse toegangsstenose/trombose) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie, volgens de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een diagnose of vermoeden (bijvoorbeeld complexe niercyste van Bosnische categorie II of hoger) van niercelcarcinoom (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, behalve kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende ≥ 2 jaar, curatief verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat als orale tablet, 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 24 weken. Als een deelnemer roxadustat nodig heeft
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 24
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL, gemiddeld van week 16 tot en met week 24, is gerapporteerd. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van beschikbare centrale laboratorium-Hb-waarden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, inclusief de predosis Hb-waarde verzameld op dag 1. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend op basis van de normale benadering van de binominale verdeling.
Week 16 tot en met week 24
Gemiddelde Hb-verandering van baseline naar gemiddelde Hb van week 16-24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16-24
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare Hb-waarden in het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, inclusief de pre-dosis Hb-waarde verzameld op dag 1. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel.
Basislijn, weken 16-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren