Étude de la conversion de Roxadustat chez les participants recevant un ASE stable ou comme traitement initial de l'anémie chez les participants en hémodialyse (ASPEN)
1 juillet 2022 mis à jour par: FibroGen
Étude multicentrique de phase 3b, ouverte, à un seul bras sur le Roxadustat : soit en tant que conversion à partir d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE), soit en tant que traitement initial de l'anémie chez les patients hémodialysés (HD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas posologiques de roxadustat chez les participants en hémodialyse convertis d'un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou qui sont naïfs d'ASE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99515
- Alaska
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Investigator Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Investigational Site
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Victorville, California, États-Unis, 92394
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Investigational Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Investigator Site
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Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
- Investigational Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89178
- Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Investigator Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Investigator Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79924
- Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78521
- Investigator Sites
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Recevoir une dialyse chronique pour une insuffisance rénale terminale (IRT)
- L'accès vasculaire doit être une fistule artério-veineuse native fonctionnelle ou une greffe avec un débit adéquat de l'avis de l'investigateur, ou un cathéter tunnel permanent
- Critères de dépistage de l'Hb : participants passant d'un ASE : entre 9,0 et 12,0 grammes (g)/décilitre (dL) ; Participants débutant un traitement contre l'anémie : < 10,0 g/dL
- Ferritine ≥ 50 nanogrammes (ng)/mililitre (mL), saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 10 % au dépistage
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) du participant sont ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale (TBL) est ≤ 1,5 x LSN lors du dépistage et avant le début du traitement par roxadustat.
- Poids corporel entre 45,0 et 160,0 kg
Critères d'exclusion clés :
- Transfusion de globules rouges (GR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de myélome multiple
- Maladie hématologique héréditaire connue ou autres causes connues d'anémie autres que l'insuffisance rénale chronique (IRC)
- Maladie inflammatoire chronique connue qui est déterminée par l'investigateur comme étant la principale cause d'anémie
- Saignements gastro-intestinaux actifs ou chroniques
- Traité avec des agents chélateurs du fer dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'un événement thrombotique / thromboembolique (à l'exclusion de la sténose / thrombose de l'accès à la dialyse vasculaire) dans les 12 semaines précédant l'inscription
- Hypertension non contrôlée, de l'avis de l'investigateur
- Le participant a un diagnostic ou une suspicion (par exemple, kyste rénal complexe de catégorie II bosniaque ou supérieure) de carcinome à cellules rénales (à la discrétion du chercheur principal)
- Antécédents de malignité, à l'exception des cancers dont on a déterminé qu'ils étaient guéris ou en rémission depuis ≥ 2 ans, des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau réséqués curativement, du cancer du col de l'utérus in situ ou des polypes coliques réséqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roxadustat
Les participants recevront du roxadustat sous forme de comprimé oral, 3 fois par semaine (TIW) pendant un maximum de 24 semaines.
Si un participant a besoin de roxadustat
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Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
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Le pourcentage de participants avec une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL, moyenne de la semaine 16 à la semaine 24 a été rapporté.
L'Hb de base a été définie comme la moyenne des valeurs d'Hb du laboratoire central disponibles avant la première dose du médicament à l'étude, y compris la valeur d'Hb pré-dose recueillie le jour 1. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé sur la base de l'approximation normale de la distribution binomiale.
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Semaine 16 à Semaine 24
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Variation moyenne de l'Hb entre le départ et l'Hb moyenne des semaines 16 à 24
Délai: Base de référence, semaines 16 à 24
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des valeurs d'Hb du laboratoire central disponibles avant la première dose du médicament à l'étude, y compris la valeur d'Hb avant la dose recueillie le jour 1. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du modèle d'imputation Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
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Base de référence, semaines 16 à 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .