Undersøgelse af Roxadustat-konvertering hos deltagere, der modtager stabilt ESA eller som initial anæmibehandling hos hæmodialysedeltagere (ASPEN)
1. juli 2022 opdateret af: FibroGen
Fase 3b multicenter, åbent enkeltarmsstudie af Roxadustat: Enten som konvertering fra et erytropoiesestimulerende middel (ESA) eller som initial anæmibehandling hos hæmodialysepatienter (HD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af roxadustat-doseringsregimer blandt hæmodialysedeltagere, der er konverteret fra behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), eller som er ESA-naive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99515
- Alaska
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
- Investigator Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Investigational Site
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92394
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- Investigator Site
-
Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89178
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Investigator Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78521
- Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Modtager kronisk dialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Vaskulær adgang skal være en fungerende naturlig arteriovenøs fistel eller graft med tilstrækkelig flow efter investigatorens mening, eller permanent tunneleret kateter
- Screening Hb-kriterier: Deltagere, der konverterer fra en ESA: mellem 9,0 og 12,0 gram (g)/deciliter (dL); Deltagere, der påbegynder anæmibehandling: < 10,0 g/dL
- Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), transferrinmætning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
- Deltagerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤ 1,5 x ULN ved screening og før påbegyndelse af roxadustat-behandling.
- Kropsvægt mellem 45,0 til 160,0 kg
Nøgleekskluderingskriterier:
- Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 4 uger før tilmelding
- Kendt historie med myelodysplastisk syndrom eller myelomatose
- Kendt arvelig hæmatologisk sygdom eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra kronisk nyresygdom (CKD)
- Kendt kronisk inflammatorisk sygdom, der af efterforskeren er bestemt til at være den primære årsag til anæmi
- Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
- Behandlet med jernchelaterende midler inden for 4 uger før tilmelding
- Historien om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (eksklusive vaskulær dialyseadgangsstenose/trombose) inden for 12 uger før indskrivning
- Ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening
- Deltageren har en diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste af Bosniak Kategori II eller højere) for nyrecellekarcinom (Principal Investigators skøn)
- Anamnese med malignitet, bortset fra kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥ 2 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat som en oral tablet, 3 gange om ugen (TIW) i op til maksimalt 24 uger.
Hvis en deltager har brug for roxadustat
|
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 24
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL i gennemsnit fra uge 16 til uge 24 er blevet rapporteret.
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af tilgængelige centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive den prædosis-Hb-værdi, der blev indsamlet på dag 1. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet baseret på den normale tilnærmelse til den binomiale fordeling.
|
Uge 16 til og med uge 24
|
|
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline til gennemsnitlig Hb fra uge 16-24
Tidsramme: Baseline, uge 16-24
|
Baseline Hb blev defineret som middelværdien af tilgængelige centrale laboratorie-Hb-værdier før første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive prædoserings-Hb-værdien indsamlet på dag 1. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodel.
|
Baseline, uge 16-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGCL-4592-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .