Исследование конверсии роксадустата у участников, получающих стабильный ЭСС или в качестве начального лечения анемии у участников гемодиализа (ASPEN)
1 июля 2022 г. обновлено: FibroGen
Многоцентровое открытое исследование роксадустата в одной группе, фаза 3b: либо в качестве конверсии стимулятора эритропоэза (ESA), либо в качестве начального лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов дозирования роксадустата среди участников гемодиализа, переведенных с терапии стимуляторами эритропоэза (ESA) или ранее не получавших ESA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99515
- Alaska
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- Investigator site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Investigational Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92394
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Investigator site
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89178
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Investigator site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Investigator site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78521
- Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хронический диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
- Сосудистый доступ должен представлять собой функционирующую нативную артериовенозную фистулу или трансплантат с адекватным кровотоком, по мнению исследователя, или постоянный туннельный катетер.
- Критерии скрининга гемоглобина: Участники, переходящие из ESA: от 9,0 до 12,0 граммов (г)/децилитр (дл); Участники, начавшие лечение анемии: < 10,0 г/дл
- Ферритин ≥ 50 нанограмм (нг)/мл (мл), насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 10% при скрининге
- Показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) участника ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН), а общий билирубин (TBL) ≤ 1,5 x ВГН при скрининге и до начала лечения роксадустатом.
- Масса тела от 45,0 до 160,0 кг
Ключевые критерии исключения:
- Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 4 недель до включения в исследование
- Известный анамнез миелодиспластического синдрома или множественной миеломы
- Известное наследственное гематологическое заболевание или другие известные причины анемии, кроме хронической болезни почек (ХБП).
- Известное хроническое воспалительное заболевание, которое, по мнению исследователя, является основной причиной анемии.
- Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение
- Лечение железохелатирующими агентами в течение 4 недель до зачисления
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, инсульта, судорог или тромботического/тромбоэмболического события (исключая стеноз/тромбоз сосудистого доступа для диализа) в течение 12 недель до включения в исследование
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя.
- У участника есть диагноз или подозрение (например, сложная киста почки боснийской категории II или выше) почечно-клеточного рака (на усмотрение главного исследователя).
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев рака, признанных излеченными или находящихся в стадии ремиссии в течение ≥ 2 лет, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально удаленного, рака шейки матки in situ или резецированных полипов толстой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксадастат
Участники будут получать роксадустат в виде пероральных таблеток 3 раза в неделю (ТРН) в течение максимум 24 недель.
Если участнику требуется роксадустат
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Сообщается о проценте участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл, усредненным с 16-й по 24-ю неделю.
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение доступных центральных лабораторных значений Hb до первой дозы исследуемого препарата, включая значение Hb до введения дозы, полученное в 1-й день. 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали на основе нормального приближения к биномиальному распределению.
|
С 16 по 24 неделю
|
|
Среднее изменение Hb от исходного уровня до среднего Hb с 16-й по 24-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16-24
|
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение доступных центральных лабораторных значений Hb до первой дозы исследуемого препарата, включая значение Hb перед приемом, собранное в День 1. Отсутствующие данные были вменены с использованием модели вменения цепи Монте-Карло Маркова (MCMC).
|
Исходный уровень, недели 16-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .