안정적인 ESA를 받거나 혈액 투석 참가자의 초기 빈혈 치료를 받는 참가자의 Roxadustat 전환에 대한 연구 (ASPEN)
2022년 7월 1일 업데이트: FibroGen
록사두스타트의 3b상 다기관, 공개 라벨 단일군 연구: 적혈구 생성 자극제(ESA)로부터의 전환 또는 혈액투석(HD) 환자의 초기 빈혈 치료
이 연구의 목적은 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법에서 전환된 혈액 투석 참가자 또는 ESA-naive인 혈액 투석 참가자를 대상으로 록사두스타트 투여 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99515
- Alaska
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Investigator site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Investigational Site
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Victorville, California, 미국, 92394
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Investigational Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Investigator site
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Investigational Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89178
- Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Investigator site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Investigator site
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- Investigator site
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- Investigator site
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- Investigator site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78521
- Investigator Sites
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 만성 투석을 받고 있습니다.
- 혈관 접근은 조사자의 의견에 따라 적절한 흐름이 있는 기능적 고유 동정맥 누공 또는 이식편이거나 영구 터널형 카테터여야 합니다.
- 선별 Hb 기준: ESA에서 전환한 참가자: 9.0~12.0그램(g)/데시리터(dL); 빈혈 치료를 시작한 참가자: < 10.0g/dL
- 스크리닝 시 페리틴 ≥ 50나노그램(ng)/밀리리터(mL), 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 10%
- 참가자의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)이고 총 빌리루빈(TBL)은 스크리닝 시 및 록사두스타트 치료 시작 전 ≤ 1.5 x ULN입니다.
- 체중 45.0~160.0kg
주요 제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 적혈구(RBC) 수혈
- 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종의 알려진 병력
- 알려진 유전성 혈액 질환 또는 만성 신장 질환(CKD) 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인
- 조사자가 빈혈의 주요 원인으로 결정한 알려진 만성 염증성 질환
- 활동성 또는 만성 위장관 출혈
- 등록 전 4주 이내에 철 킬레이트제로 치료를 받은 자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
- 등록 전 12주 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전증 사건(혈관 투석 접근 협착증/혈전증 제외)의 병력
- 연구자의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압
- 참가자가 신장 세포 암종 진단 또는 의심(예: 보스니아 카테고리 II 이상의 복합 신장 낭종)이 있는 경우(주임 연구원의 재량)
- 2년 이상 완치되었거나 차도가 있는 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종을 제외한 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록사두스타트
참가자는 최대 24주 동안 주당 3회(TIW) 경구 정제로 록사두스타트를 투여받습니다.
참가자가 록사두스타트를 요구하는 경우
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록사두스타트는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Hb 값이 10g/dL 이상인 참가자의 비율
기간: 16주차부터 24주차까지
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16주부터 24주까지의 평균 Hb 값이 10g/dL 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선 Hb는 1일에 수집된 투여 전 Hb 값을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포에 대한 정규 근사값을 기반으로 계산되었습니다.
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16주차부터 24주차까지
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16-24주차 기준선에서 평균 Hb로의 평균 Hb 변화
기간: 기준선, 16-24주차
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기준선 Hb는 1일에 수집된 투여 전 Hb 값을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 Monte Carlo Markov Chain(MCMC) 전가 모델을 사용하여 전가되었습니다.
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기준선, 16-24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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