Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji roxadustatu u uczestników otrzymujących stabilny ESA lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u uczestników hemodializy (ASPEN)

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: FibroGen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b roksadustatu: jako konwersja z czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych (HD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów dawkowania roksadustatu wśród pacjentów hemodializowanych, którzy przeszli z terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) lub którzy nie byli wcześniej leczeni ESA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99515
        • Alaska
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Investigator site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Investigational Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Investigator site
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89178
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Investigator site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Investigator site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
        • Investigator Sites
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  • Dostęp naczyniowy musi stanowić funkcjonująca natywna przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep z odpowiednim przepływem w opinii badacza lub stały cewnik tunelizowany
  • Kryteria przesiewowe Hb: Uczestnicy przechodzący z ESA: od 9,0 do 12,0 gramów (g)/dl; Uczestnicy rozpoczynający leczenie niedokrwistości: < 10,0 g/dl
  • Ferrytyna ≥ 50 nanogramów (ng)/mililitr (ml), wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 10% podczas badania przesiewowego
  • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) u uczestnika wynosi ≤ 3 x górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) wynosi ≤ 1,5 x GGN podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem leczenia roksadustatem.
  • Masa ciała od 45,0 do 160,0 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego
  • Znana dziedziczna choroba hematologiczna lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Znana przewlekła choroba zapalna, którą badacz określił jako główną przyczynę niedokrwistości
  • Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Leczone środkami chelatującymi żelazo w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu, napadu drgawkowego lub zdarzenia zakrzepowego/zakrzepowo-zatorowego (z wyłączeniem zwężenia/zakrzepicy dostępu do naczyń dializacyjnych) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii Badacza
  • U uczestnika zdiagnozowano lub podejrzewa się (na przykład złożoną torbiel nerki bośniackiej kategorii II lub wyższej) raka nerkowokomórkowego (decyzja głównego badacza)
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworów uznanych za wyleczone lub z remisją przez ≥ 2 lata, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat w postaci tabletki doustnej, 3 razy w tygodniu (TIW) przez maksymalnie 24 tygodnie. Jeśli uczestnik wymaga roxadustatu
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
Odnotowano odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl, uśrednioną od tygodnia 16 do tygodnia 24. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym wartość Hb przed podaniem dawki zebraną w dniu 1. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego.
Tydzień 16 do Tydzień 24
Średnia zmiana Hb od wartości początkowej do średniej Hb od tygodni 16-24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16-24
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym wartość Hb przed podaniem dawki zebraną w dniu 1. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu imputacji Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Linia bazowa, tygodnie 16-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj