Studie konverze Roxadustatu u účastníků, kteří dostávají stabilní ESA nebo jako počáteční léčbu anémie u účastníků hemodialýzy (ASPEN)
1. července 2022 aktualizováno: FibroGen
Fáze 3b, multicentrická, otevřená jednoramenná studie Roxadustatu: buď jako konverze z látky stimulující erytropoézu (ESA), nebo jako počáteční léčba anémie u hemodialyzovaných (HD) pacientů
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dávkovacích režimů roxadustatu mezi účastníky hemodialýzy, kteří přešli z terapie látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) nebo kteří dosud nebyli ESA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99515
- Alaska
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- Investigator site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Investigational Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92394
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Investigator site
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89178
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Investigator site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Investigator site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78521
- Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Přijímání chronické dialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Cévní přístup musí být funkční nativní arteriovenózní píštěl nebo štěp s adekvátním průtokem podle názoru zkoušejícího nebo permanentní tunelový katétr
- Screeningová kritéria Hb: Účastníci přecházející z ESA: mezi 9,0 až 12,0 gramy (g)/decilitr (dl); Účastníci zahajující léčbu anémie: < 10,0 g/dl
- Feritin ≥ 50 nanogramů (ng)/mililitr (ml), saturace transferinu (TSAT) ≥ 10 % při screeningu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) účastníka jsou ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TBL) je ≤ 1,5 x ULN při screeningu a před zahájením léčby roxadustatem.
- Tělesná hmotnost mezi 45,0 až 160,0 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek (RBC) do 4 týdnů před zařazením
- Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo mnohočetného myelomu
- Známé dědičné hematologické onemocnění nebo jiné známé příčiny anémie jiné než chronické onemocnění ledvin (CKD)
- Známé chronické zánětlivé onemocnění, které je vyšetřovatelem určeno jako primární příčina anémie
- Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení
- Léčeno chelatačními činidly železa během 4 týdnů před zařazením
- Historie městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
- Anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, mrtvice, záchvatu nebo trombotické/tromboembolické příhody (kromě stenózy/trombózy vaskulární dialýzy) během 12 týdnů před zařazením
- Nekontrolovaná hypertenze, podle názoru zkoušejícího
- Účastník má diagnózu nebo podezření (například komplexní cysta ledvin Bosniak kategorie II nebo vyšší) na karcinom ledviny (podle uvážení hlavního zkoušejícího)
- Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou nádorů určených k vyléčení nebo v remisi po dobu ≥ 2 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat jako perorální tabletu 3krát týdně (TIW) po dobu maximálně 24 týdnů.
Pokud účastník požaduje roxadustat
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se střední hodnotou Hb ≥10 g/dl
Časové okno: Týden 16 až 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s průměrnou hodnotou Hb ≥10 g/dl, v průměru od týdne 16 do týdne 24.
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr dostupných centrálních laboratorních hodnot Hb před první dávkou studovaného léku včetně hodnoty Hb před podáním dávky získané v den 1. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten na základě normální aproximace k binomické distribuci.
|
Týden 16 až 24
|
|
Průměrná změna Hb z výchozí hodnoty na průměrnou Hb od 16. do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 16-24
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr dostupných centrálních laboratorních hodnot Hb před první dávkou studovaného léku, včetně hodnoty Hb před podáním dávky shromážděné v Den 1. Chybějící data byla přičtena pomocí imputačního modelu Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
|
Základní linie, týdny 16-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .