Untersuchung der Umwandlung von Roxadustat bei Teilnehmern, die stabile ESA erhalten, oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Hämodialyse-Teilnehmern (ASPEN)
1. Juli 2022 aktualisiert von: FibroGen
Multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie mit Roxadustat: entweder als Umstellung von einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Hämodialyse (HD)-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roxadustat-Dosierungsschemata bei Hämodialyse-Teilnehmern, die von einer Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) umgestellt wurden oder ESA-naiv sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99515
- Alaska
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
- Investigator Site
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Investigational Site
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Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Investigational Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Investigational Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
- Investigator Site
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Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
- Investigational Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89178
- Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
- Investigator Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- Investigator Site
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
- Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
- Investigator Sites
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erhalt einer chronischen Dialyse bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
- Der Gefäßzugang muss eine funktionierende native arteriovenöse Fistel oder ein Transplantat mit ausreichendem Fluss nach Meinung des Untersuchers oder ein dauerhaft getunnelter Katheter sein
- Screening-Hb-Kriterien: Teilnehmer, die von einem ESA umsteigen: zwischen 9,0 und 12,0 Gramm (g)/Deziliter (dL); Teilnehmer, die eine Anämiebehandlung beginnen: < 10,0 g/dL
- Ferritin ≥ 50 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml), Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 10 % beim Screening
- Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) des Teilnehmers sind ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤ 1,5 x ULN beim Screening und vor Beginn der Behandlung mit Roxadustat.
- Körpergewicht zwischen 45,0 bis 160,0 kg
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom
- Bekannte erbliche hämatologische Erkrankung oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung (CKD)
- Bekannte chronisch entzündliche Erkrankung, die vom Prüfarzt als Hauptursache für Anämie bestimmt wird
- Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen
- Behandlung mit Eisenchelatbildnern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder einem thrombotischen/thromboembolischen Ereignis (ausgenommen Stenose/Thrombose des vaskulären Dialysezugangs) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
- Unkontrollierter Bluthochdruck nach Ansicht des Ermittlers
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose oder einen Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie II oder höher) eines Nierenzellkarzinoms (Ermessen des Hauptprüfarztes)
- Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 2 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat als orale Tablette dreimal pro Woche (TIW) für bis zu maximal 24 Wochen.
Wenn ein Teilnehmer roxadustat benötigt
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Roxadustat wird gemäß der Dosis und dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert ≥ 10 g/dL
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert von ≥ 10 g/dl, gemittelt von Woche 16 bis Woche 24, wurde berichtet.
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert, einschließlich des an Tag 1 erhobenen Hb-Werts vor der Dosisgabe. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde basierend auf der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet.
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Woche 16 bis Woche 24
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Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 16–24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16-24
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Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert, einschließlich des an Tag 1 erhobenen Hb-Werts vor der Dosisgabe. Fehlende Daten wurden unter Verwendung des Imputationsmodells der Monte-Carlo-Markov-Kette (MCMC) imputiert.
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Baseline, Wochen 16-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGCL-4592-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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