Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat-konvertering hos deltakere som får stabil ESA eller som initial anemibehandling hos hemodialysedeltakere (ASPEN)

1. juli 2022 oppdatert av: FibroGen

Fase 3b multisenter, åpen enkeltarmsstudie av Roxadustat: Enten som konvertering fra et erytropoiesisstimulerende middel (ESA), eller som initial anemibehandling hos hemodialyse (HD) pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til doseringsregimer for roxadustat blant hemodialysedeltakere som er konvertert fra behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA) eller som er ESA-naive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99515
        • Alaska
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Investigator Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Investigational Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92394
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Investigator Site
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89178
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79924
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78521
        • Investigator Sites
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Får kronisk dialyse for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Vaskulær tilgang må være en fungerende naturlig arteriovenøs fistel eller graft med tilstrekkelig flyt etter etterforskerens mening, eller permanent tunnelert kateter
  • Screening Hb-kriterier: Deltakere som konverterer fra en ESA: mellom 9,0 og 12,0 gram (g)/desiliter (dL); Deltakere som starter anemibehandling: < 10,0 g/dL
  • Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), transferrinmetning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
  • Deltakerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤ 1,5 x ULN ved screening og før oppstart av roxadustat-behandling.
  • Kroppsvekt mellom 45,0 til 160,0 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 4 uker før registrering
  • Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller multippelt myelom
  • Kjent arvelig hematologisk sykdom eller andre kjente årsaker til anemi annet enn kronisk nyresykdom (CKD)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom som er bestemt av etterforskeren til å være den primære årsaken til anemi
  • Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Behandlet med jernchelaterende midler innen 4 uker før påmelding
  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (unntatt vaskulær dialysetilgangsstenose/trombose) innen 12 uker før påmelding
  • Ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening
  • Deltakeren har en diagnose eller mistanke (for eksempel kompleks nyrecyste av bosnisk kategori II eller høyere) om nyrecellekarsinom (hovedetterforskers skjønn)
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra kreftformer som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥ 2 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ eller resekerte tykktarmspolypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat som oral tablett, 3 ganger per uke (TIW) i opptil maksimalt 24 uker. Hvis en deltaker trenger roxadustat
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL, i gjennomsnitt fra uke 16 til og med uke 24, er rapportert. Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige Hb-verdier i sentrale laboratorier før første dose med studiemedisin, inkludert predose Hb-verdien samlet på dag 1. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på normal tilnærming til binomialfordelingen.
Uke 16 til og med uke 24
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline til gjennomsnittlig Hb fra uke 16-24
Tidsramme: Baseline, uke 16-24
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige Hb-verdier i sentrale laboratorier før første dose med studiemedisin, inkludert predose Hb-verdien samlet inn på dag 1. Manglende data ble imputert ved bruk av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputasjonsmodell.
Baseline, uke 16-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere