Tutkimus roksadustaatin konversiosta osallistujilla, jotka saavat vakaata ESA:ta tai anemian alkuhoitona hemodialyysipotilailla (ASPEN)
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: FibroGen
Vaiheen 3b monikeskus, avoin yksihaarainen Roxadustat-tutkimus: joko muunnoksena erytropoieesia stimuloivasta aineesta (ESA) tai anemian alkuhoitona hemodialyysipotilailla (HD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida roksadustaatin annosteluohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta hemodialyysipotilailla, jotka ovat siirtyneet erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidosta tai jotka eivät ole aiemmin saaneet ESA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99515
- Alaska
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Investigator Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Investigational Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92394
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Investigator Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89178
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Investigator Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78521
- Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen dialyysin saaminen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi
- Verisuoniston on oltava toimiva natiivi arteriovenoosinen fisteli tai siirrännäinen, jossa on tutkijan mielestä riittävä virtaus, tai pysyvä tunneloitu katetri
- Hb-seulontakriteerit: ESA:sta muuntuvat osallistujat: 9,0 - 12,0 grammaa (g)/desilitra (dL); Osallistujat, jotka aloittavat anemiahoidon: < 10,0 g/dl
- Ferritiini ≥ 50 nanogrammaa (ng)/mililitra (ml), transferriinin saturaatio (TSAT) ≥ 10 % seulonnassa
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on ≤ 1,5 x ULN seulonnassa ja ennen roksadustaattihoidon aloittamista.
- Paino 45,0 - 160,0 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen (RBC) siirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma
- Tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus tai muut tunnetut anemian syyt kuin krooninen munuaissairaus (CKD)
- Tunnettu krooninen tulehdussairaus, jonka tutkija on määrittänyt anemian ensisijaiseksi syyksi
- Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto
- Käsitelty rautaa kelatoivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (lukuun ottamatta verisuonidialyysin ahtautta/tromboosia) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan mielestä
- Osallistujalla on diagnoosi tai epäilys (esimerkiksi Bosniak Kategoria II tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta) munuaissyöpää (päätutkijan harkinnan mukaan)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta syöpiä, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 2 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustaattia suun kautta otettavana tablettina 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 24 viikon ajan.
Jos osallistuja tarvitsee roxadustatia
|
Roxadustat annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥10 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥ 10 g/dl, keskiarvottuna viikoilta 16 viikoksi 24, on raportoitu.
Lähtötason Hb määriteltiin saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien annosta edeltävä Hb-arvo, joka kerättiin päivänä 1. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin binomiaalisen jakauman normaalin likiarvon perusteella.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
|
Keskimääräinen Hb:n muutos lähtötilanteesta keskiarvoon viikoilta 16–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16-24
|
Lähtötason Hb määriteltiin saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien annosta edeltävä Hb-arvo, joka kerättiin päivänä 1. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Monte Carlo Markov Chain (MCMC) -imputaatiomallia.
|
Lähtötilanne, viikot 16-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .