術中音楽の効果
2020年7月21日 更新者：Abant Izzet Baysal University
脊椎麻酔を受けた患者の術後疼痛不安およびバイタルサインに対する音楽療法の効果：ランダム化比較試験
背景と目的: 音楽療法は、ヘルスケアの実践において幅広い用途があります。 この研究の目的は、脊椎麻酔手術中に再生される術中音楽が、患者の術中バイタルサイン、術後疼痛、および不安状態に及ぼす影響を調査することでした。
方法: この研究は、合計 90 人の患者がいる手術室で行われました。そのうち 30 人は音楽グループ、30 人はコントロール グループ、30 人は鎮静グループでした。 倫理委員会の承認、機関の許可、および研究参加者の書面によるインフォームド コンセントが得られました。 データは、患者情報とバイタル サインの術中観察フォームを使用して、また Visual Analog Scale と State Anxiety Scale を介して収集されました。 すべての群の術前および術後の不安,術中および術後のバイタルサインおよび術後の疼痛および不安を分析した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥
- Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科で手術を受けた患者さん
- 脊椎麻酔を受けた患者
- -トルコ語を理解し、読み、話すことができるため、インフォームドコンセントとアンケートを完了することができます
- 18歳以上
- ボディマス指数 (BMI) が 40 未満であること
- ASA (米国麻酔学会) I-II-III ステータス。
除外基準:
- 視覚と聴覚に問題があり、アンケートに回答できない患者、
- 患者は精神疾患の病歴がなく、向精神薬を使用していません。
- 重篤と判断できる疾患（心臓、腎臓、肝不全など）がない方
- 患者は緊急手術を受けなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽グループ
音楽は、専門家の指導の下で研究者によって選ばれ、リラックス、クラシック、神秘、トルコの民俗音楽としてグループ化されました。
それらの 1 つは、音楽グループで脊椎麻酔を適用した後、患者によって選択されました。
参加人数：30名
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音楽は、専門家の指導の下で研究者によって選ばれ、リラックス、クラシック、神秘、トルコの民俗音楽としてグループ化されました。
それらの 1 つは、音楽グループで脊椎麻酔を適用した後、患者によって選択されました。
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アクティブコンパレータ：鎮静グループ
鎮静群には、脊椎麻酔後、身長と体重のデータと医師の判断に基づいて鎮静を行った。
参加人数：30名
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鎮静群には、脊椎麻酔後、身長と体重のデータと医師の判断に基づいて鎮静を行った。
参加人数：30名
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他の：非鎮静群
非鎮静群の患者は、何の手順（鎮静および音楽）なしで追跡されました。
参加人数：30名
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非鎮静群の患者は、何の手順（鎮静および音楽）なしで追跡されました。
参加人数：30名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後期間のフォローアップにおける鎮静群、音楽群および対照群の患者の収縮期血圧の分布
時間枠：術中 5 分から 2 時間のベースライン収縮期血圧からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける鎮静群、音楽群および対照群の患者の収縮期血圧の測定
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術中 5 分から 2 時間のベースライン収縮期血圧からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける鎮静群、音楽群および対照群の患者の拡張期血圧の分布
時間枠：術中 5 分から 2 時間のベースライン拡張期血圧からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける鎮静群、音楽群および対照群の患者の拡張期血圧の測定
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術中 5 分から 2 時間のベースライン拡張期血圧からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける、鎮静群、音楽群、および対照群の患者の脈拍数の分布
時間枠：術中 5 分から 2 時間のベースライン脈拍数からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける、鎮静群、音楽群、および対照群の患者の脈拍数の測定
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術中 5 分から 2 時間のベースライン脈拍数からの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける、鎮静群、音楽群、および対照群の患者の呼吸数の分布
時間枠：術中 5 分から 2 時間の患者の呼吸数のベースラインからの変化。術後10分から2時間
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術中および術後期間のフォローアップにおける、鎮静群、音楽群、および対照群の患者の呼吸数の測定
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術中 5 分から 2 時間の患者の呼吸数のベースラインからの変化。術後10分から2時間
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手術30分前の不安評価
時間枠：State-Trait Anxiety Scale は、手術の 30 分前に 3 つのグループすべてに適用されました。
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State-Trait Anxiety Scale は、術前に 3 つのグループすべてに適用されました。グループに応じた術前および術後の状態不安スコアの分布。
State-Trait Anxiety Scale: この尺度は、Spielberger らによって開発されました。 1970年に個人の不安状態のレベルを決定しました。
state と trait の 2 つのコンストラクトに 40 のアイテムがあります。
本研究では状態不安尺度が強調されたので、20項目の状態尺度構造のみが使用された。
各項目には、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 点のリッカート尺度の回答があり、可能な合計スコアは 20 (不安の最低レベル) から 80 (不安の最高レベル) の範囲でした。
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State-Trait Anxiety Scale は、手術の 30 分前に 3 つのグループすべてに適用されました。
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手術後8時間の不安評価
時間枠：State-Trait Anxiety Scale は、手術後 8 時間以内に 3 つのグループすべてに適用されました。
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State-Trait Anxiety Scale は、術後に 3 つのグループすべてに適用されました。グループに応じた術前および術後の状態不安スコアの分布。
State-Trait Anxiety Scale: この尺度は、Spielberger らによって開発されました。 1970年に個人の不安状態のレベルを決定しました。
state と trait の 2 つのコンストラクトに 40 のアイテムがあります。
本研究では状態不安尺度が強調されたので、20項目の状態尺度構造のみが使用された。
各項目には、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 点のリッカート尺度の回答があり、可能な合計スコアは 20 (不安の最低レベル) から 80 (不安の最高レベル) の範囲でした。
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State-Trait Anxiety Scale は、手術後 8 時間以内に 3 つのグループすべてに適用されました。
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手術室での痛みの評価
時間枠：痛みは、数値の痛みのスケールで 10 分で手術の最後に評価されました。
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疼痛は数値疼痛尺度で評価した。
数値疼痛尺度: 患者自身が痛みの重症度を評価および測定するために使用します。
スケールは、痛みがない (0) から始まり、耐え難い痛みのレベルで終わります。
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痛みは、数値の痛みのスケールで 10 分で手術の最後に評価されました。
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術後1時間の痛み
時間枠：疼痛は、数値疼痛尺度を用いて術後1時間で評価された
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疼痛は数値疼痛尺度で評価した。
数値疼痛尺度: 患者自身が痛みの重症度を評価および測定するために使用します。
スケールは、痛みがない (0) から始まり、耐え難い痛みのレベルで終わります。
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疼痛は、数値疼痛尺度を用いて術後1時間で評価された
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術後8時間の痛み
時間枠：疼痛は、数値疼痛尺度を用いて術後8時間で評価された
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痛みは数字の痛みで評価されました。
数値疼痛尺度: 患者自身が痛みの重症度を評価および測定するために使用します。
スケールは痛みがないことから始まります (0)
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疼痛は、数値疼痛尺度を用いて術後8時間で評価された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ümmühan yiğit, msc、Research assistant
- 主任研究者：arzu ilçe, proffesor、faculty of health science of dean
- 主任研究者：ibrahim karagöz, phd、anesthesiology and reanimation doctor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Boker A, Brownell L, Donen N. The Amsterdam preoperative anxiety and information scale provides a simple and reliable measure of preoperative anxiety. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):792-8. doi: 10.1007/BF03017410.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Koc H, Erk G, Apaydin Y, Horasanli E, Yigitbasi B, Dikmen B. The Effects of Classical Turkish Music on Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair under Epidural Anesthesia. Turk Anaesth Int Care. 2009;37:366-373.
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- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM. Influence of Music on Preoperative Anxiety and Physiologic Parameters in Women Undergoing Gynecologic Surgery. Clin Nurs Res. 2016 Apr;25(2):157-73. doi: 10.1177/1054773814544168. Epub 2014 Jul 30.
- Jimenez-Jimenez M, Garcia-Escalona A, Martin-Lopez A, De Vera-Vera R, De Haro J. Intraoperative stress and anxiety reduction with music therapy: a controlled randomized clinical trial of efficacy and safety. J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):101-6. doi: 10.1016/j.jvn.2012.10.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIBU-AML-UY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
予定の参加者数に達すると、データは統計プログラムでコード化され、他の研究者と共有されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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