Efecto de la música en el período intraoperatorio
21 de julio de 2020 actualizado por: Abant Izzet Baysal University
El efecto de la musicoterapia sobre la ansiedad por el dolor posoperatorio y los signos vitales en pacientes sometidos a anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes y objetivos: la musicoterapia tiene una amplia gama de usos en la práctica del cuidado de la salud. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la música intraoperatoria reproducida durante la operación de anestesia espinal sobre los signos vitales intraoperatorios, el dolor posoperatorio y el estado de ansiedad de los pacientes.
Métodos: El estudio se realizó en quirófano con un total de 90 pacientes, de los cuales 30 estaban en el grupo de música, 30 en el grupo de control y 30 en el grupo de sedación. Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso institucional y el consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio. Los datos fueron recolectados utilizando la información del paciente y el formulario de observación intraoperatoria para signos vitales, así como a través de la Escala Visual Analógica y la Escala de Ansiedad Estado. Se analizó la ansiedad preoperatoria y postoperatoria, las constantes vitales intraoperatorias y postoperatorias y el dolor y la ansiedad postoperatorias de todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo
- Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tuvieron una operación ortopédica
- Los pacientes que tomaron anestesia espinal
- capaz de entender, leer y hablar turco, por lo que pueden completar el consentimiento informado y los cuestionarios
- 18 años o más
- Tener un índice de masa corporal (IMC) <40
- Estados ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de visión y audición e incapacidad para completar cuestionarios,
- Los pacientes no tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas y uso de drogas psiquiátricas,
- Los pacientes no tienen enfermedades que podrían evaluarse como graves (como insuficiencia cardíaca, renal, hepática)
- Los pacientes no fueron operados de urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de musica
La música fue elegida por un investigador bajo la guía de un experto y agrupada como música relajante, clásica, mística y folclórica turca.
Uno de ellos fue elegido por los pacientes tras la aplicación de anestesia espinal en el grupo de música.
El número de participantes: 30
|
La música fue elegida por un investigador bajo la guía de un experto y agrupada como música relajante, clásica, mística y folclórica turca.
Uno de ellos fue elegido por los pacientes tras la aplicación de anestesia espinal en el grupo de música.
|
|
Comparador activo: Grupo sedado
La sedación se realizó al grupo sedado después de la anestesia espinal en base a los datos de altura y peso y la decisión del médico.
El número de participantes: 30
|
La sedación se realizó al grupo sedado después de la anestesia espinal en base a los datos de altura y peso y la decisión del médico.
El número de participantes: 30
|
|
Otro: Grupo no sedado
Los pacientes del grupo no sedado fueron seguidos sin ningún procedimiento (sedación y música).
El número de participantes: 30
|
Los pacientes del grupo no sedado fueron seguidos sin ningún procedimiento (sedación y música).
El número de participantes: 30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de la presión arterial sistólica de los pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica basal en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
Medición de la presión arterial sistólica de pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
|
Cambio de la presión arterial sistólica basal en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
|
Distribución de la presión arterial diastólica de los pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial diastólica basal en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
Medición de la presión arterial diastólica de pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
|
Cambio de la presión arterial diastólica basal en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
|
Distribución de frecuencias de pulso de pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio de las frecuencias del pulso de referencia en los 5 minutos intraoperatorios a 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
Medición de frecuencias de pulso de pacientes en los grupos de sedación, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
|
Cambio de las frecuencias del pulso de referencia en los 5 minutos intraoperatorios a 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
|
Distribución de las frecuencias respiratorias de los pacientes de los grupos sedados, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de las frecuencias respiratorias de los pacientes en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
Medición de frecuencias respiratorias de pacientes en los grupos de sedación, música y control en seguimientos intraoperatorios y postoperatorios
|
Cambio desde el valor inicial de las frecuencias respiratorias de los pacientes en los 5 minutos intraoperatorios a las 2 horas; postoperatorio 10 minutos a 2 horas postoperatorio
|
|
evaluación de la ansiedad 30 minutos antes de la cirugía
Periodo de tiempo: La Escala de Ansiedad Estado-Rasgo se aplicó a los tres grupos 30 minutos antes de la cirugía
|
Se aplicó la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo a los tres grupos en el período preoperatorio. Distribución de las puntuaciones de ansiedad estado preoperatoria y posoperatoria según grupos.
Escala de Ansiedad Estado-Rasgo: Esta escala fue desarrollada por Spielberger et al. en 1970 para determinar el nivel del estado de ansiedad individual.
Tiene 40 ítems en dos constructos de estado y rasgo.
Dado que la escala de ansiedad de estado se enfatizó en el presente estudio, solo se utilizó una construcción de escala de estado de 20 ítems.
Cada ítem tenía una respuesta en escala Likert de 4 puntos, de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre), y la puntuación total posible oscilaba entre 20 (el nivel más bajo de ansiedad) y 80 (el nivel más alto de ansiedad).
|
La Escala de Ansiedad Estado-Rasgo se aplicó a los tres grupos 30 minutos antes de la cirugía
|
|
evaluación de la ansiedad 8 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se aplicó la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo a los tres grupos en las 8 horas posteriores a la cirugía
|
Se aplicó la Escala de Ansiedad Rasgo-Estado a los tres grupos en el período postoperatorio. Distribución de las puntuaciones de ansiedad estado preoperatoria y postoperatoria según grupos.
Escala de Ansiedad Estado-Rasgo: Esta escala fue desarrollada por Spielberger et al. en 1970 para determinar el nivel del estado de ansiedad individual.
Tiene 40 ítems en dos constructos de estado y rasgo.
Dado que la escala de ansiedad de estado se enfatizó en el presente estudio, solo se utilizó una construcción de escala de estado de 20 ítems.
Cada ítem tenía una respuesta en escala Likert de 4 puntos, de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre), y la puntuación total posible oscilaba entre 20 (el nivel más bajo de ansiedad) y 80 (el nivel más alto de ansiedad).
|
Se aplicó la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo a los tres grupos en las 8 horas posteriores a la cirugía
|
|
valoración del dolor en quirófano
Periodo de tiempo: Se evaluó el dolor al final de la operación en 10 minutos con escala numérica del dolor
|
El dolor se evaluó con una escala numérica del dolor.
Escala Numérica del Dolor: Es utilizada por el propio paciente para evaluar y medir la severidad del dolor.
La escala comienza con la ausencia de dolor (0) y termina en el nivel de dolor insoportable
|
Se evaluó el dolor al final de la operación en 10 minutos con escala numérica del dolor
|
|
Dolor postoperatorio a la hora
Periodo de tiempo: Se evaluó el dolor seguido a 1 hora del postoperatorio con escala numérica del dolor
|
El dolor se evaluó con una escala numérica del dolor.
Escala Numérica del Dolor: Es utilizada por el propio paciente para evaluar y medir la severidad del dolor.
La escala comienza con la ausencia de dolor (0) y termina en el nivel de dolor insoportable.
|
Se evaluó el dolor seguido a 1 hora del postoperatorio con escala numérica del dolor
|
|
Dolor postoperatorio a las 8 horas
Periodo de tiempo: Se evaluó el dolor seguido a las 8 horas del postoperatorio con escala numérica del dolor
|
El dolor se evaluó con dolor numérico.
Escala Numérica del Dolor: Es utilizada por el propio paciente para evaluar y medir la severidad del dolor.
La escala comienza con la ausencia de dolor (0)
|
Se evaluó el dolor seguido a las 8 horas del postoperatorio con escala numérica del dolor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
- Investigador principal: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
- Investigador principal: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Boker A, Brownell L, Donen N. The Amsterdam preoperative anxiety and information scale provides a simple and reliable measure of preoperative anxiety. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):792-8. doi: 10.1007/BF03017410.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Koc H, Erk G, Apaydin Y, Horasanli E, Yigitbasi B, Dikmen B. The Effects of Classical Turkish Music on Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair under Epidural Anesthesia. Turk Anaesth Int Care. 2009;37:366-373.
- Sener EB, Koylu N, Ustun FE, Kocamanoglu S, Ozkan F. The effects of music, white noise and operating room noise on perioperative anxiety in patients under spinal anesthesia. European Journal Of Anaesthesiology (EJA). 2010;24:133
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Bansal P, Kharrod U, Sanwatsarkar S, Patel H, Kamat H. The Effect Of Music Therapy On Sedative Requirements And Haemodynamic Parameters In Patients Under Spinal Anaesthesia; A Prospective Study. Journal Of Clinical And Diagnostic Research. 2010;4:2782-2789.
- Allen K, Golden LH, Izzo JL Jr, Ching MI, Forrest A, Niles CR, Niswander PR, Barlow JC. Normalization of hypertensive responses during ambulatory surgical stress by perioperative music. Psychosom Med. 2001 May-Jun;63(3):487-92. doi: 10.1097/00006842-200105000-00019.
- Komurcu E, Kiraz HA, Kaymaz B, Golge UH, Nusran G, Goksel F, Sahin H, Omur D, Hanci V. The effect of intraoperative sounds of saw and hammer on psychological condition in patients with total knee arthroplasty: prospective randomized study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:690569. doi: 10.1155/2015/690569. Epub 2015 Feb 22.
- Sarkar D, Chakraborty K, Bhadra B, Ghorai TK, Singh R, Mandal U. Effects of music on patients undergoing orthopaedic surgery under spinal anaesthesia. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences. 2015;14:2279-2861.
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Carr E, Brockbank K, Allen S, Strike P. Patterns and frequency of anxiety in women undergoing gynaecological surgery. J Clin Nurs. 2006 Mar;15(3):341-52. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01285.x.
- Gursoy A A. Anxiety Levels of Preoperative Patients and Determining the Factors That May Cause Anxiety. Journal of Nursing Research. 2001;1:23-29.
- Turhan Y, Avci R, Ozcengiz D. The Relationship Between Preoperative And Postoperative Anxiety, And Patient Satisfaction In Preparation For Elective Surgery. Journal of Anesthesia. 2012;20:27-33
- Yilmaz E, Aydin E. The Effect of Pre and Postoperative Anxiety in Quality of Recovery in Patients Undergoing Surgery. Fırat Health Services Journal. 2013;8:79-95.
- Eti Aslan F. The assessment methods of pain. Journal of Cumhuriyet University School of Nursing. 2002;6:9-16.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Zhu NN, Xu PP, Lei TT, Sun T, Chan SW. Postoperative Pain Self-Management Behavior in Patients Who Underwent Total Knee or Hip Arthroplasty. AORN J. 2017 Apr;105(4):355-364. doi: 10.1016/j.aorn.2017.02.001.
- Chen HJ, Chen TY, Huang CY, Hsieh YM, Lai HL. Effects of music on psychophysiological responses and opioid dosage in patients undergoing total knee replacement surgery. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):309-19. doi: 10.1111/jjns.12070. Epub 2015 Mar 9.
- Sendelbach SE, Halm MA, Doran KA, Miller EH, Gaillard P. Effects of music therapy on physiological and psychological outcomes for patients undergoing cardiac surgery. J Cardiovasc Nurs. 2006 May-Jun;21(3):194-200. doi: 10.1097/00005082-200605000-00007.
- Ozdemir U, Tasci S, Yildizhan E, Aslan S, Eser B. The Effect of Classical Turkish Music on Pain Severity and Anxiety Levels in Patients Undergoing Bone Marrow Aspiration and Biopsy. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):82-87. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.009. Epub 2018 May 18.
- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM. Influence of Music on Preoperative Anxiety and Physiologic Parameters in Women Undergoing Gynecologic Surgery. Clin Nurs Res. 2016 Apr;25(2):157-73. doi: 10.1177/1054773814544168. Epub 2014 Jul 30.
- Jimenez-Jimenez M, Garcia-Escalona A, Martin-Lopez A, De Vera-Vera R, De Haro J. Intraoperative stress and anxiety reduction with music therapy: a controlled randomized clinical trial of efficacy and safety. J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):101-6. doi: 10.1016/j.jvn.2012.10.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-AML-UY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
cuando se alcanzó el número planificado de participantes, los datos se codificaron en un programa estadístico y se compartieron con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .