Effect van muziek in intraoperatieve periode
21 juli 2020 bijgewerkt door: Abant Izzet Baysal University
Het effect van muziektherapie op postoperatieve pijn, angst en vitale functies bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doelstellingen: Muziektherapie heeft een breed scala aan toepassingen in de gezondheidszorg. Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van intraoperatieve muziek gespeeld tijdens spinale anesthesieoperaties op de intraoperatieve vitale functies, postoperatieve pijn en angststatus van de patiënt.
Methoden: De studie werd uitgevoerd in een operatiekamer met in totaal 90 patiënten, van wie er 30 in de muziekgroep zaten, 30 in de controlegroep en 30 in de verdoofde groep. De goedkeuring van de ethische commissie, de institutionele toestemming en de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemers werden verkregen. Gegevens werden verzameld met behulp van patiëntinformatie en een intraoperatief observatieformulier voor vitale functies, evenals via de Visual Analog Scale en State Anxiety Scale. Preoperatieve en postoperatieve angst, de intraoperatieve en postoperatieve vitale functies en postoperatieve pijn en angst van alle groepen werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die een orthopedische operatie hebben ondergaan
- De patiënten die spinale anesthesie kregen
- Turks kunnen begrijpen, lezen en spreken, zodat ze de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten kunnen invullen
- 18 jaar of ouder
- Heb een Body Mass Index (BMI) <40
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III-statussen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zicht- en gehoorproblemen en onvermogen om vragenlijsten in te vullen,
- De patiënten hebben geen psychiatrische ziektegeschiedenis en psychiatrisch drugsgebruik,
- De patiënten hebben geen ziekten die als ernstig kunnen worden beoordeeld (zoals hart-, nier- of leverfalen)
- De patiënten ondergingen geen spoedoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek groep
De muziek is door een onderzoeker onder begeleiding van een expert gekozen en gegroepeerd in ontspannende, klassieke, mystieke en Turkse volksmuziek.
Een van hen werd gekozen door de patiënten na de toepassing van spinale anesthesie in de muziekgroep.
Het aantal deelnemers: 30
|
De muziek is door een onderzoeker onder begeleiding van een expert gekozen en gegroepeerd in ontspannende, klassieke, mystieke en Turkse volksmuziek.
Een van hen werd gekozen door de patiënten na de toepassing van spinale anesthesie in de muziekgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Verdoofde groep
Sedatie werd uitgevoerd bij de gesedeerde groep na spinale anesthesie op basis van de lengte- en gewichtsgegevens en de beslissing van de arts.
Het aantal deelnemers: 30
|
Sedatie werd uitgevoerd bij de gesedeerde groep na spinale anesthesie op basis van de lengte- en gewichtsgegevens en de beslissing van de arts.
Het aantal deelnemers: 30
|
|
Ander: Niet-verdoofde groep
De patiënten in de niet-verdoofde groep werden gevolgd zonder enige procedure (sedatie en muziek).
Het aantal deelnemers: 30
|
De patiënten in de niet-verdoofde groep werden gevolgd zonder enige procedure (sedatie en muziek).
Het aantal deelnemers: 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de systolische bloeddruk van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk op intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
Meting van de systolische bloeddruk van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk op intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
|
Verdeling van de diastolische bloeddruk van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Verandering van Baselinebdiastolische bloeddruk op intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
Meting van de diastolische bloeddruk van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode
|
Verandering van Baselinebdiastolische bloeddruk op intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
|
Verdeling van polsfrequenties van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen in de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpolsfrequenties op intraoperatieve 5 minuten naar 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
Meting van polsfrequenties van patiënten in de verdoofde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
|
Verandering van basislijnpolsfrequenties op intraoperatieve 5 minuten naar 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
|
Verdeling van de ademhalingsfrequenties van patiënten in de gesedeerde, muziek- en controlegroepen bij follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Verandering van baseline van ademhalingsfrequenties van patiënten tijdens intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
Meting van ademhalingsfrequenties van patiënten in de verdoofde, muziek- en controlegroepen tijdens de follow-ups tijdens de operatie en de postoperatieve periode
|
Verandering van baseline van ademhalingsfrequenties van patiënten tijdens intraoperatieve 5 minuten tot 2 uur; postoperatief 10 minuten tot 2 uur postoperatief
|
|
angstbeoordeling 30 minuten voor de operatie
Tijdsspanne: State-Trait Anxiety Scale werd 30 minuten voor de operatie op alle drie de groepen toegepast
|
State-Trait Anxiety Scale werd toegepast op alle drie de groepen in de preoperatieve periode. Verdeling van preoperatieve en postoperatieve toestandsangstscores volgens groepen.
State-Trait Anxiety Scale: Deze schaal is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om het niveau van de individuele angsttoestand te bepalen.
Het heeft 40 items in twee constructies van staat en eigenschap.
Omdat in dit onderzoek de nadruk werd gelegd op de schaal van toestandsangst, werd alleen een schaalconstructie van 20 items gebruikt.
Elk item had een 4-punts Likert-schaalantwoord, van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd), en de mogelijke totaalscore varieerde van 20 (het laagste niveau van angst) tot 80 (het hoogste niveau van angst).
|
State-Trait Anxiety Scale werd 30 minuten voor de operatie op alle drie de groepen toegepast
|
|
angstbeoordeling 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: State-Trait Anxiety Scale werd binnen 8 uur na de operatie op alle drie de groepen toegepast
|
State-Trait Anxiety Scale werd toegepast op alle drie de groepen in de postoperatieve periode. Verdeling van preoperatieve en postoperatieve toestandsangstscores volgens groepen.
State-Trait Anxiety Scale: Deze schaal is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om het niveau van de individuele angsttoestand te bepalen.
Het heeft 40 items in twee constructies van staat en eigenschap.
Omdat in dit onderzoek de nadruk werd gelegd op de schaal van toestandsangst, werd alleen een schaalconstructie van 20 items gebruikt.
Elk item had een 4-punts Likert-schaalantwoord, van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd), en de mogelijke totaalscore varieerde van 20 (het laagste niveau van angst) tot 80 (het hoogste niveau van angst).
|
State-Trait Anxiety Scale werd binnen 8 uur na de operatie op alle drie de groepen toegepast
|
|
pijnbeoordeling in de operatiekamer
Tijdsspanne: De pijn werd aan het einde van de operatie in 10 minuten beoordeeld met een numerieke pijnschaal
|
De pijn werd beoordeeld met een numerieke pijnschaal.
Numerieke pijnschaal: wordt door de patiënt zelf gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen en te meten.
De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt op het niveau van ondraaglijke pijn
|
De pijn werd aan het einde van de operatie in 10 minuten beoordeeld met een numerieke pijnschaal
|
|
Postoperatieve pijn na 1 uur
Tijdsspanne: De pijn werd beoordeeld gevolgd op 1 uur postoperatieve periode met numerieke pijnschaal
|
De pijn werd beoordeeld met een numerieke pijnschaal.
Numerieke pijnschaal: wordt door de patiënt zelf gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen en te meten.
De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt op het niveau van ondraaglijke pijn.
|
De pijn werd beoordeeld gevolgd op 1 uur postoperatieve periode met numerieke pijnschaal
|
|
Postoperatieve pijn na 8 uur
Tijdsspanne: De pijn werd beoordeeld gevolgd op 8 uur postoperatieve periode met numerieke pijnschaal
|
De pijn werd beoordeeld met numerieke pijn.
Numerieke pijnschaal: wordt door de patiënt zelf gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen en te meten.
De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0)
|
De pijn werd beoordeeld gevolgd op 8 uur postoperatieve periode met numerieke pijnschaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
- Hoofdonderzoeker: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
- Hoofdonderzoeker: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Boker A, Brownell L, Donen N. The Amsterdam preoperative anxiety and information scale provides a simple and reliable measure of preoperative anxiety. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):792-8. doi: 10.1007/BF03017410.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Koc H, Erk G, Apaydin Y, Horasanli E, Yigitbasi B, Dikmen B. The Effects of Classical Turkish Music on Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair under Epidural Anesthesia. Turk Anaesth Int Care. 2009;37:366-373.
- Sener EB, Koylu N, Ustun FE, Kocamanoglu S, Ozkan F. The effects of music, white noise and operating room noise on perioperative anxiety in patients under spinal anesthesia. European Journal Of Anaesthesiology (EJA). 2010;24:133
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Bansal P, Kharrod U, Sanwatsarkar S, Patel H, Kamat H. The Effect Of Music Therapy On Sedative Requirements And Haemodynamic Parameters In Patients Under Spinal Anaesthesia; A Prospective Study. Journal Of Clinical And Diagnostic Research. 2010;4:2782-2789.
- Allen K, Golden LH, Izzo JL Jr, Ching MI, Forrest A, Niles CR, Niswander PR, Barlow JC. Normalization of hypertensive responses during ambulatory surgical stress by perioperative music. Psychosom Med. 2001 May-Jun;63(3):487-92. doi: 10.1097/00006842-200105000-00019.
- Komurcu E, Kiraz HA, Kaymaz B, Golge UH, Nusran G, Goksel F, Sahin H, Omur D, Hanci V. The effect of intraoperative sounds of saw and hammer on psychological condition in patients with total knee arthroplasty: prospective randomized study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:690569. doi: 10.1155/2015/690569. Epub 2015 Feb 22.
- Sarkar D, Chakraborty K, Bhadra B, Ghorai TK, Singh R, Mandal U. Effects of music on patients undergoing orthopaedic surgery under spinal anaesthesia. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences. 2015;14:2279-2861.
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Carr E, Brockbank K, Allen S, Strike P. Patterns and frequency of anxiety in women undergoing gynaecological surgery. J Clin Nurs. 2006 Mar;15(3):341-52. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01285.x.
- Gursoy A A. Anxiety Levels of Preoperative Patients and Determining the Factors That May Cause Anxiety. Journal of Nursing Research. 2001;1:23-29.
- Turhan Y, Avci R, Ozcengiz D. The Relationship Between Preoperative And Postoperative Anxiety, And Patient Satisfaction In Preparation For Elective Surgery. Journal of Anesthesia. 2012;20:27-33
- Yilmaz E, Aydin E. The Effect of Pre and Postoperative Anxiety in Quality of Recovery in Patients Undergoing Surgery. Fırat Health Services Journal. 2013;8:79-95.
- Eti Aslan F. The assessment methods of pain. Journal of Cumhuriyet University School of Nursing. 2002;6:9-16.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Zhu NN, Xu PP, Lei TT, Sun T, Chan SW. Postoperative Pain Self-Management Behavior in Patients Who Underwent Total Knee or Hip Arthroplasty. AORN J. 2017 Apr;105(4):355-364. doi: 10.1016/j.aorn.2017.02.001.
- Chen HJ, Chen TY, Huang CY, Hsieh YM, Lai HL. Effects of music on psychophysiological responses and opioid dosage in patients undergoing total knee replacement surgery. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):309-19. doi: 10.1111/jjns.12070. Epub 2015 Mar 9.
- Sendelbach SE, Halm MA, Doran KA, Miller EH, Gaillard P. Effects of music therapy on physiological and psychological outcomes for patients undergoing cardiac surgery. J Cardiovasc Nurs. 2006 May-Jun;21(3):194-200. doi: 10.1097/00005082-200605000-00007.
- Ozdemir U, Tasci S, Yildizhan E, Aslan S, Eser B. The Effect of Classical Turkish Music on Pain Severity and Anxiety Levels in Patients Undergoing Bone Marrow Aspiration and Biopsy. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):82-87. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.009. Epub 2018 May 18.
- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM. Influence of Music on Preoperative Anxiety and Physiologic Parameters in Women Undergoing Gynecologic Surgery. Clin Nurs Res. 2016 Apr;25(2):157-73. doi: 10.1177/1054773814544168. Epub 2014 Jul 30.
- Jimenez-Jimenez M, Garcia-Escalona A, Martin-Lopez A, De Vera-Vera R, De Haro J. Intraoperative stress and anxiety reduction with music therapy: a controlled randomized clinical trial of efficacy and safety. J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):101-6. doi: 10.1016/j.jvn.2012.10.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-AML-UY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
toen het geplande aantal deelnemers was bereikt, werden de gegevens gecodeerd in een statistisch programma en gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .