Effekt av musikk i intraoperativ periode
21. juli 2020 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University
Effekten av musikkterapi på postoperativ smerteangst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og mål: Musikkterapi har et bredt spekter av bruksområder i helsevesenet. Målet med denne studien var å undersøke effekten av intraoperativ musikk som spilles under spinal anestesioperasjon på pasientenes intraoperative vitale tegn, postoperative smerter og angststatus.
Metoder: Studien ble utført på en operasjonsstue med totalt 90 pasienter, hvorav 30 var i musikkgruppen, 30 var i kontrollgruppen og 30 var i den sederte gruppen. Etikkkomiteens godkjenning, institusjonelle tillatelse og studiedeltakernes skriftlige informerte samtykke ble innhentet. Data ble samlet inn ved hjelp av pasientinformasjon og intraoperativt observasjonsskjema for vitale tegn samt gjennom Visual Analog Scale og State Anxiety Scale. Preoperativ og postoperativ angst, de intraoperative og postoperative vitale tegnene og postoperativ smerte og angst for alle gruppene ble analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som hadde en ortopedisk operasjon
- Pasientene som tok spinalbedøvelse
- i stand til å forstå, lese og snakke tyrkisk, slik at de kan fylle ut det informerte samtykket og spørreskjemaene
- 18 år eller eldre
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) <40
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III statuser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med syns- og hørselsproblemer og manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer,
- Pasientene har ikke psykiatrisk sykdomshistorie og psykiatrisk narkotikabruk,
- Pasientene har ikke sykdommer som kan vurderes som alvorlige (som hjerte-, nyre-, leversvikt)
- Pasientene gjennomgikk ikke akutte operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Musikken ble valgt av en forsker under veiledning av en ekspert og gruppert som avslappende, klassisk, mystisk og tyrkisk folkemusikk.
En av dem ble valgt av pasientene etter påføring av spinalbedøvelse i musikkgruppen.
Antall deltakere: 30
|
Musikken ble valgt av en forsker under veiledning av en ekspert og gruppert som avslappende, klassisk, mystisk og tyrkisk folkemusikk.
En av dem ble valgt av pasientene etter påføring av spinalbedøvelse i musikkgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Sedert gruppe
Sedasjon ble utført til den sederte gruppen etter spinalanestesi basert på høyde- og vektdata og legens avgjørelse.
Antall deltakere: 30
|
Sedasjon ble utført til den sederte gruppen etter spinalanestesi basert på høyde- og vektdata og legens avgjørelse.
Antall deltakere: 30
|
|
Annen: Ikke-sedert gruppe
Pasientene i den ikke-sederte gruppen ble fulgt uten noen prosedyre (sedasjon og musikk).
Antall deltakere: 30
|
Pasientene i den ikke-sederte gruppen ble fulgt uten noen prosedyre (sedasjon og musikk).
Antall deltakere: 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av systolisk blodtrykk hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
Måling av systolisk blodtrykk hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
|
Fordeling av diastolisk blodtrykk hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
Tidsramme: Endring fra baselinebdiastolisk blodtrykk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
Måling av diastolisk blodtrykk hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
|
Endring fra baselinebdiastolisk blodtrykk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
|
Fordeling av pulsfrekvenser til pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline pulsfrekvenser ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
Måling av pulsfrekvenser hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
|
Endring fra baseline pulsfrekvenser ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
|
Fordeling av respirasjonsfrekvenser hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline for pasienters respirasjonsfrekvens ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
Måling av respirasjonsfrekvenser hos pasienter i de sederte, musikk- og kontrollgruppene i intraoperativ og postoperativ periodeoppfølging
|
Endring fra baseline for pasienters respirasjonsfrekvens ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
|
|
angstvurdering 30 minutter før operasjon
Tidsramme: State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene i løpet av 30 minutter før operasjonen
|
State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene i preoperativ periode. Fordeling av preoperative og postoperative tilstandsangstskårer i henhold til grupper.
State-Trait Anxiety Scale: Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 for å bestemme nivået på den individuelle angsttilstanden.
Den har 40 elementer i to konstruksjoner av tilstand og egenskap.
Siden tilstandsangstskala ble vektlagt i denne studien, ble kun 20-elements tilstandsskalakonstruksjon brukt.
Hvert element hadde et 4-punkts Likert-skalasvar, fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid), og den mulige totalskåren varierte fra 20 (det laveste nivået av angst) til 80 (det høyeste nivået av angst)
|
State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene i løpet av 30 minutter før operasjonen
|
|
angstvurdering 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene 8 timer etter operasjonen
|
State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene i postoperativ periode. Fordeling av preoperative og postoperative tilstandsangstskårer i henhold til grupper.
State-Trait Anxiety Scale: Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 for å bestemme nivået på den individuelle angsttilstanden.
Den har 40 elementer i to konstruksjoner av tilstand og egenskap.
Siden tilstandsangstskala ble vektlagt i denne studien, ble kun 20-elements tilstandsskalakonstruksjon brukt.
Hvert element hadde et 4-punkts Likert-skalasvar, fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid), og den mulige totalskåren varierte fra 20 (det laveste nivået av angst) til 80 (det høyeste nivået av angst)
|
State-Trait Anxiety Scale ble brukt på alle tre gruppene 8 timer etter operasjonen
|
|
smertevurdering på operasjonsstua
Tidsramme: Smertene ble vurdert ved slutten av operasjonen på 10 minutter med numerisk smerteskala
|
Smertene ble vurdert med numerisk smerteskala.
Numerisk smerteskala: Den brukes av pasienten selv for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av smerten.
Skalaen begynner med fravær av smerte (0) og ender på nivået av uutholdelig smerte
|
Smertene ble vurdert ved slutten av operasjonen på 10 minutter med numerisk smerteskala
|
|
Postoperativ smerte etter 1 time
Tidsramme: Smertene ble vurdert fulgt etter 1 time postoperativ periode med numerisk smerteskala
|
Smertene ble vurdert med numerisk smerteskala.
Numerisk smerteskala: Den brukes av pasienten selv for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av smerten.
Skalaen begynner med fravær av smerte (0) og ender på nivået av uutholdelig smerte.
|
Smertene ble vurdert fulgt etter 1 time postoperativ periode med numerisk smerteskala
|
|
Postoperativ smerte etter 8 timer
Tidsramme: Smertene ble vurdert fulgt etter 8 timer postoperativ periode med numerisk smerteskala
|
Smertene ble vurdert med numerisk smerte.
Numerisk smerteskala: Den brukes av pasienten selv for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av smerten.
Skalaen begynner med fravær av smerte (0)
|
Smertene ble vurdert fulgt etter 8 timer postoperativ periode med numerisk smerteskala
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
- Hovedetterforsker: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
- Hovedetterforsker: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lepage C, Drolet P, Girard M, Grenier Y, DeGagne R. Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):912-6. doi: 10.1097/00000539-200110000-00022.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Boker A, Brownell L, Donen N. The Amsterdam preoperative anxiety and information scale provides a simple and reliable measure of preoperative anxiety. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):792-8. doi: 10.1007/BF03017410.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Koc H, Erk G, Apaydin Y, Horasanli E, Yigitbasi B, Dikmen B. The Effects of Classical Turkish Music on Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair under Epidural Anesthesia. Turk Anaesth Int Care. 2009;37:366-373.
- Sener EB, Koylu N, Ustun FE, Kocamanoglu S, Ozkan F. The effects of music, white noise and operating room noise on perioperative anxiety in patients under spinal anesthesia. European Journal Of Anaesthesiology (EJA). 2010;24:133
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Bansal P, Kharrod U, Sanwatsarkar S, Patel H, Kamat H. The Effect Of Music Therapy On Sedative Requirements And Haemodynamic Parameters In Patients Under Spinal Anaesthesia; A Prospective Study. Journal Of Clinical And Diagnostic Research. 2010;4:2782-2789.
- Allen K, Golden LH, Izzo JL Jr, Ching MI, Forrest A, Niles CR, Niswander PR, Barlow JC. Normalization of hypertensive responses during ambulatory surgical stress by perioperative music. Psychosom Med. 2001 May-Jun;63(3):487-92. doi: 10.1097/00006842-200105000-00019.
- Komurcu E, Kiraz HA, Kaymaz B, Golge UH, Nusran G, Goksel F, Sahin H, Omur D, Hanci V. The effect of intraoperative sounds of saw and hammer on psychological condition in patients with total knee arthroplasty: prospective randomized study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:690569. doi: 10.1155/2015/690569. Epub 2015 Feb 22.
- Sarkar D, Chakraborty K, Bhadra B, Ghorai TK, Singh R, Mandal U. Effects of music on patients undergoing orthopaedic surgery under spinal anaesthesia. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences. 2015;14:2279-2861.
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Carr E, Brockbank K, Allen S, Strike P. Patterns and frequency of anxiety in women undergoing gynaecological surgery. J Clin Nurs. 2006 Mar;15(3):341-52. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01285.x.
- Gursoy A A. Anxiety Levels of Preoperative Patients and Determining the Factors That May Cause Anxiety. Journal of Nursing Research. 2001;1:23-29.
- Turhan Y, Avci R, Ozcengiz D. The Relationship Between Preoperative And Postoperative Anxiety, And Patient Satisfaction In Preparation For Elective Surgery. Journal of Anesthesia. 2012;20:27-33
- Yilmaz E, Aydin E. The Effect of Pre and Postoperative Anxiety in Quality of Recovery in Patients Undergoing Surgery. Fırat Health Services Journal. 2013;8:79-95.
- Eti Aslan F. The assessment methods of pain. Journal of Cumhuriyet University School of Nursing. 2002;6:9-16.
- Shek DT. The Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory: its relationship to different measures of psychological well-being. J Clin Psychol. 1993 May;49(3):349-58. doi: 10.1002/1097-4679(199305)49:33.0.co;2-j.
- Zhu NN, Xu PP, Lei TT, Sun T, Chan SW. Postoperative Pain Self-Management Behavior in Patients Who Underwent Total Knee or Hip Arthroplasty. AORN J. 2017 Apr;105(4):355-364. doi: 10.1016/j.aorn.2017.02.001.
- Chen HJ, Chen TY, Huang CY, Hsieh YM, Lai HL. Effects of music on psychophysiological responses and opioid dosage in patients undergoing total knee replacement surgery. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):309-19. doi: 10.1111/jjns.12070. Epub 2015 Mar 9.
- Sendelbach SE, Halm MA, Doran KA, Miller EH, Gaillard P. Effects of music therapy on physiological and psychological outcomes for patients undergoing cardiac surgery. J Cardiovasc Nurs. 2006 May-Jun;21(3):194-200. doi: 10.1097/00005082-200605000-00007.
- Ozdemir U, Tasci S, Yildizhan E, Aslan S, Eser B. The Effect of Classical Turkish Music on Pain Severity and Anxiety Levels in Patients Undergoing Bone Marrow Aspiration and Biopsy. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):82-87. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.009. Epub 2018 May 18.
- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM. Influence of Music on Preoperative Anxiety and Physiologic Parameters in Women Undergoing Gynecologic Surgery. Clin Nurs Res. 2016 Apr;25(2):157-73. doi: 10.1177/1054773814544168. Epub 2014 Jul 30.
- Jimenez-Jimenez M, Garcia-Escalona A, Martin-Lopez A, De Vera-Vera R, De Haro J. Intraoperative stress and anxiety reduction with music therapy: a controlled randomized clinical trial of efficacy and safety. J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):101-6. doi: 10.1016/j.jvn.2012.10.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-AML-UY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
når det planlagte antall deltakere var nådd, ble dataene kodet i et statistisk program og delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .