Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musik i intraoperativ periode

21. juli 2020 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​musikterapi på postoperativ smerteangst og vitale tegn hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og mål: Musikterapi har en bred vifte af anvendelser i sundhedsplejen. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intraoperativ musik spillet under spinal anæstesioperation på patienternes intraoperative vitale tegn, postoperative smerter og angststatus.

Metoder: Undersøgelsen blev udført på en operationsstue med i alt 90 patienter, hvoraf 30 var i musikgruppen, 30 var i kontrolgruppen og 30 var i den sederede gruppe. Den etiske komités godkendelse, institutionelle tilladelse og undersøgelsesdeltagernes skriftlige informerede samtykke blev indhentet. Data blev indsamlet ved hjælp af patientinformation og intraoperativ observationsformular for vitale tegn samt gennem Visual Analog Scale og State Anxiety Scale. Præoperativ og postoperativ angst, de intraoperative og postoperative vitale tegn og postoperativ smerte og angst for alle grupper blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der fik en ortopædisk operation
  • De patienter, der tog spinalbedøvelse
  • i stand til at forstå, læse og tale tyrkisk, så de kan udfylde det informerede samtykke og spørgeskemaer
  • 18 år eller ældre
  • Har et Body Mass Index (BMI) <40
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III statusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med syns- og høreproblemer og manglende evne til at udfylde spørgeskemaer,
  • Patienterne har ikke psykiatrisk sygdomshistorie og psykiatrisk stofbrug,
  • Patienterne har ikke sygdomme, der kan vurderes som alvorlige (såsom hjerte, nyre, leversvigt)
  • Patienterne gennemgik ikke akutte operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikgruppe
Musikken blev valgt af en forsker under vejledning af en ekspert og grupperet som afslappende, klassisk, mystisk og tyrkisk folkemusik. En af dem blev valgt af patienterne efter påføring af spinalbedøvelse i musikgruppen. Antal deltagere: 30
Andet: musikterapi
Musikken blev valgt af en forsker under vejledning af en ekspert og grupperet som afslappende, klassisk, mystisk og tyrkisk folkemusik. En af dem blev valgt af patienterne efter påføring af spinalbedøvelse i musikgruppen.
Aktiv komparator: Sederet gruppe
Sedation blev udført til den sederede gruppe efter spinal anæstesi baseret på højde- og vægtdata og lægens beslutning. Antal deltagere: 30
Andet: bedøvet gruppe
Sedation blev udført til den sederede gruppe efter spinal anæstesi baseret på højde- og vægtdata og lægens beslutning. Antal deltagere: 30
Andet: Ikke-bedøvet gruppe
Patienterne i den ikke-sederede gruppe blev fulgt uden nogen procedure (sedation og musik). Antal deltagere: 30
Andet: ikke-bedøvet gruppe
Patienterne i den ikke-sederede gruppe blev fulgt uden nogen procedure (sedation og musik). Antal deltagere: 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af systolisk blodtryk hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Måling af systolisk blodtryk hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Fordeling af diastolisk blodtryk hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Tidsramme: Ændring fra baselinebdiastolisk blodtryk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Måling af diastolisk blodtryk hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Ændring fra baselinebdiastolisk blodtryk ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Fordeling af pulsfrekvenser hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsfrekvenser på intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Måling af puls hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Ændring fra baseline pulsfrekvenser på intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Fordeling af respirationsfrekvenser hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline for patienters respirationsfrekvenser ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
Måling af respirationsfrekvenser hos patienter i de sederede, musik- og kontrolgrupper i intraoperativ og postoperativ periodeopfølgning
Ændring fra baseline for patienters respirationsfrekvenser ved intraoperativ 5 minutter til 2 timer; postoperativt 10 minutter til 2 timer postoperativt
angstvurdering 30 minutter før operationen
Tidsramme: State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper 30 minutter før operationen
State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper i den præoperative periode. Fordeling af præoperativ og postoperativ tilstandsangst score efter grupper. State-Trait Anxiety Scale: Denne skala blev udviklet af Spielberger et al. i 1970 for at bestemme niveauet af den individuelle angsttilstand. Den har 40 genstande i to konstruktioner af tilstand og egenskab. Da tilstandsangstskalaen blev fremhævet i nærværende undersøgelse, blev der kun brugt 20-element tilstandsskalakonstruktion. Hvert element havde et 4-punkts Likert-skalasvar, fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid), og den mulige samlede score varierede fra 20 (det laveste niveau af angst) til 80 (det højeste niveau af angst)
State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper 30 minutter før operationen
angstvurdering 8 timer efter operationen
Tidsramme: State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper 8 timer efter operationen
State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper i postoperativ periode. Fordeling af præoperative og postoperative tilstandsangstscores i henhold til grupper. State-Trait Anxiety Scale: Denne skala blev udviklet af Spielberger et al. i 1970 for at bestemme niveauet af den individuelle angsttilstand. Den har 40 genstande i to konstruktioner af tilstand og egenskab. Da tilstandsangstskalaen blev fremhævet i nærværende undersøgelse, blev der kun brugt 20-element tilstandsskalakonstruktion. Hvert element havde et 4-punkts Likert-skalasvar, fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid), og den mulige samlede score varierede fra 20 (det laveste niveau af angst) til 80 (det højeste niveau af angst)
State-Trait Anxiety Scale blev anvendt på alle tre grupper 8 timer efter operationen
smertevurdering på operationsstuen
Tidsramme: Smerterne blev vurderet ved operationens afslutning på 10 minutter med numerisk smerteskala
Smerterne blev vurderet med numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala: Den bruges af patienten selv til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​smerten. Skalaen begynder med fravær af smerte (0) og slutter på niveauet for uudholdelig smerte
Smerterne blev vurderet ved operationens afslutning på 10 minutter med numerisk smerteskala
Postoperative smerter efter 1 time
Tidsramme: Smerten blev vurderet efterfulgt 1 time postoperativ periode med numerisk smerteskala
Smerterne blev vurderet med numerisk smerteskala. Numerisk smerteskala: Den bruges af patienten selv til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​smerten. Skalaen begynder med fravær af smerte (0) og slutter på niveauet for uudholdelig smerte.
Smerten blev vurderet efterfulgt 1 time postoperativ periode med numerisk smerteskala
Postoperative smerter efter 8 timer
Tidsramme: Smerterne blev vurderet efterfulgt 8 timer efter operationen med numerisk smerteskala
Smerterne blev vurderet med numeriske smerter. Numerisk smerteskala: Den bruges af patienten selv til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​smerten. Skalaen begynder med fravær af smerte (0)
Smerterne blev vurderet efterfulgt 8 timer efter operationen med numerisk smerteskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Ledende efterforsker: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Ledende efterforsker: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-AML-UY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

når det planlagte antal deltagere var nået, blev dataene kodet i et statistisk program og delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner