Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки в интраоперационный период

21 июля 2020 г. обновлено: Abant Izzet Baysal University

Влияние музыкальной терапии на послеоперационную боль, тревогу и жизненные показатели у пациентов, перенесших спинальную анестезию: рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки и цели: Музыкальная терапия имеет широкий спектр применения в медицинской практике. Целью этого исследования было изучить влияние интраоперационной музыки, играемой во время операции спинальной анестезии, на интраоперационные жизненные показатели пациентов, послеоперационную боль и состояние тревоги.

Методы: исследование проводилось в операционной с участием 90 пациентов, из которых 30 были в музыкальной группе, 30 в контрольной группе и 30 в группе седативных препаратов. Были получены одобрение комитета по этике, разрешение учреждения и письменное информированное согласие участников исследования. Данные были собраны с использованием информации о пациенте и формы интраоперационного наблюдения за жизненно важными показателями, а также с помощью визуальной аналоговой шкалы и шкалы тревожности. Были проанализированы предоперационная и послеоперационная тревожность, интраоперационные и послеоперационные показатели жизнедеятельности, а также послеоперационная боль и тревожность во всех группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Bolu, Турция
        • Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию
  • Пациенты, перенесшие спинномозговую анестезию
  • способны понимать, читать и говорить по-турецки, поэтому они могут заполнить информированное согласие и анкеты
  • 18 лет и старше
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) <40
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III статусы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с проблемами зрения и слуха и неспособностью заполнять анкеты,
  • Пациенты, не имеющие в анамнезе психиатрических заболеваний и не употребляющие психиатрические препараты,
  • Отсутствие у пациентов заболеваний, которые можно было бы расценить как тяжелые (таких как сердечная, почечная, печеночная недостаточность)
  • Пациенты, не подвергшиеся экстренным операциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Музыка была выбрана исследователем под руководством эксперта и сгруппирована как расслабляющая, классическая, мистическая и турецкая народная музыка. Одну из них выбрали пациенты после применения спинномозговой анестезии в музыкальном коллективе. Количество участников:30
Другой: музыкальная терапия
Музыка была выбрана исследователем под руководством эксперта и сгруппирована как расслабляющая, классическая, мистическая и турецкая народная музыка. Одну из них выбрали пациенты после применения спинномозговой анестезии в музыкальном коллективе.
Активный компаратор: Успокаивающая группа
Седация проводилась в седатированной группе после спинальной анестезии на основании данных о росте и весе и по решению врача. Количество участников:30
Другой: успокоительная группа
Седация проводилась в седатированной группе после спинальной анестезии на основании данных о росте и весе и по решению врача. Количество участников:30
Другой: Неседативная группа
Пациенты в группе без седативных средств наблюдались без каких-либо процедур (седация и музыка). Количество участников:30
Другой: группа без седативных средств
Пациенты в группе без седативных средств наблюдались без каких-либо процедур (седация и музыка). Количество участников:30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение систолического артериального давления у пациентов в седатированной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления в течение интраоперационных 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Измерение систолического артериального давления у пациентов в седативной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Изменение исходного систолического артериального давления в течение интраоперационных 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Распределение диастолического артериального давления у больных в седатированной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Временное ограничение: Изменение базового диастолического артериального давления на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Измерение диастолического артериального давления у пациентов в седативной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Изменение базового диастолического артериального давления на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Распределение частоты пульса у пациентов в седатированной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Временное ограничение: Изменение частоты пульса по сравнению с базовой на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Измерение частоты пульса у пациентов в седативной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Изменение частоты пульса по сравнению с базовой на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Распределение частоты дыхания у пациентов в седатированной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания пациентов по сравнению с исходным уровнем на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
Измерение частоты дыхания у пациентов в седативной, музыкальной и контрольной группах в интраоперационном и послеоперационном периодах наблюдения
Изменение частоты дыхания пациентов по сравнению с исходным уровнем на интраоперационном интервале от 5 минут до 2 часов; послеоперационный от 10 минут до 2 часов после операции
оценка тревоги за 30 минут до операции
Временное ограничение: Во всех трех группах за 30 мин до операции применяли Шкалу тревожности «состояние-черта».
В предоперационном периоде ко всем трем группам была применена шкала тревожности состояний. Распределение показателей предоперационной и послеоперационной тревожности состояний по группам. Шкала тревожности состояний и черт: эта шкала была разработана Spielberger et al. в 1970 г. для определения уровня индивидуального тревожного состояния. Он имеет 40 элементов в двух конструкциях состояния и черты. Поскольку в настоящем исследовании особое внимание уделялось шкале тревожности состояния, использовалась только конструкция шкалы состояния, состоящая из 20 пунктов. Каждый пункт имел ответ по 4-балльной шкале Лайкерта, от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда), а возможная общая оценка варьировалась от 20 (самый низкий уровень тревожности) до 80 (самый высокий уровень тревожности).
Во всех трех группах за 30 мин до операции применяли Шкалу тревожности «состояние-черта».
оценка тревоги через 8 часов после операции
Временное ограничение: Во всех трех группах через 8 часов после операции применяли Шкалу совмещенной тревожности.
В послеоперационном периоде ко всем трем группам была применена Шкала тревожности состояния-черты. Распределение показателей предоперационной и послеоперационной тревожности состояния по группам. Шкала тревожности состояний и черт: эта шкала была разработана Spielberger et al. в 1970 г. для определения уровня индивидуального тревожного состояния. Он имеет 40 элементов в двух конструкциях состояния и черты. Поскольку в настоящем исследовании особое внимание уделялось шкале тревожности состояния, использовалась только конструкция шкалы состояния, состоящая из 20 пунктов. Каждый пункт имел ответ по 4-балльной шкале Лайкерта, от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда), а возможная общая оценка варьировалась от 20 (самый низкий уровень тревожности) до 80 (самый высокий уровень тревожности).
Во всех трех группах через 8 часов после операции применяли Шкалу совмещенной тревожности.
оценка боли в операционной
Временное ограничение: Боль оценивали в конце операции через 10 минут по числовой шкале боли.
Боль оценивали по числовой шкале боли. Числовая шкала боли: она используется самим пациентом для оценки и измерения тяжести боли. Шкала начинается с отсутствия боли (0) и заканчивается на уровне невыносимой боли
Боль оценивали в конце операции через 10 минут по числовой шкале боли.
Послеоперационная боль через 1 час
Временное ограничение: Боль оценивали через 1 час послеоперационного периода по числовой шкале боли.
Боль оценивали по числовой шкале боли. Числовая шкала боли: она используется самим пациентом для оценки и измерения тяжести боли. Шкала начинается с отсутствия боли (0) и заканчивается на уровне нестерпимой боли.
Боль оценивали через 1 час послеоперационного периода по числовой шкале боли.
Послеоперационная боль через 8 часов
Временное ограничение: Боль оценивали через 8 часов послеоперационного периода по числовой шкале боли.
Боль оценивали числовой болью. Числовая шкала боли: она используется самим пациентом для оценки и измерения тяжести боли. Шкала начинается с отсутствия боли (0)
Боль оценивали через 8 часов послеоперационного периода по числовой шкале боли.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abant Izzet Baysal University

Следователи

  • Главный следователь: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Главный следователь: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Главный следователь: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIBU-AML-UY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

когда было достигнуто запланированное количество участников, данные были закодированы в статистической программе и переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться