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Effetto della musica nel periodo intraoperatorio

21 luglio 2020 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

L'effetto della musicoterapia sull'ansia da dolore postoperatorio e sui segni vitali nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato

Sfondo e obiettivi: La musicoterapia ha una vasta gamma di usi nella pratica sanitaria. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della musica intraoperatoria suonata durante l'operazione di anestesia spinale sui segni vitali intraoperatori, sul dolore postoperatorio e sullo stato di ansia dei pazienti.

Metodi: Lo studio è stato condotto in una sala operatoria con un totale di 90 pazienti, di cui 30 nel gruppo musica, 30 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo sedato. Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso informato scritto dei partecipanti allo studio. I dati sono stati raccolti utilizzando le informazioni del paziente e il modulo di osservazione intraoperatoria per i segni vitali, nonché attraverso la scala analogica visiva e la scala dell'ansia di stato. Sono stati analizzati l'ansia preoperatoria e postoperatoria, i segni vitali intraoperatori e postoperatori e il dolore e l'ansia postoperatori di tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che ebbero un'operazione ortopedica
  • I pazienti che hanno preso l'anestesia spinale
  • in grado di comprendere, leggere e parlare il turco, quindi possono completare il consenso informato e i questionari
  • A partire dai 18 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) <40
  • Stati ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di vista e udito e incapacità di completare i questionari,
  • I pazienti non hanno una storia di malattia psichiatrica e uso di psicofarmaci,
  • I pazienti non hanno malattie che potrebbero essere valutate come gravi (come cuore, reni, insufficienza epatica)
  • I pazienti non sono stati sottoposti a interventi chirurgici d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
La musica è stata scelta da un ricercatore sotto la guida di un esperto e raggruppata come musica popolare rilassante, classica, mistica e turca. Uno di loro è stato scelto dai pazienti dopo l'applicazione dell'anestesia spinale nel gruppo musicale. Il numero dei partecipanti: 30
Altro: musico-terapia
La musica è stata scelta da un ricercatore sotto la guida di un esperto e raggruppata come musica popolare rilassante, classica, mistica e turca. Uno di loro è stato scelto dai pazienti dopo l'applicazione dell'anestesia spinale nel gruppo musicale.
Comparatore attivo: Gruppo sedato
La sedazione è stata eseguita al gruppo sedato dopo l'anestesia spinale in base ai dati di altezza e peso e alla decisione del medico. Il numero dei partecipanti: 30
Altro: gruppo sedato
La sedazione è stata eseguita al gruppo sedato dopo l'anestesia spinale in base ai dati di altezza e peso e alla decisione del medico. Il numero dei partecipanti: 30
Altro: Gruppo non sedato
I pazienti del gruppo non sedato sono stati seguiti senza alcuna procedura (sedazione e musica). Il numero dei partecipanti: 30
Altro: gruppo non sedato
I pazienti del gruppo non sedato sono stati seguiti senza alcuna procedura (sedazione e musica). Il numero dei partecipanti: 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pressione arteriosa sistolica dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa sistolica dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Distribuzione della pressione arteriosa diastolica dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa bdiastolica basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa diastolica dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla pressione arteriosa bdiastolica basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Distribuzione delle frequenze cardiache dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Misurazione della frequenza cardiaca dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Distribuzione delle frequenze respiratorie dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei pazienti durante l'intervento intraoperatorio da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
Misurazione delle frequenze respiratorie dei pazienti nei gruppi sedati, musica e controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei pazienti durante l'intervento intraoperatorio da 5 minuti a 2 ore; postoperatorio da 10 minuti a 2 ore dopo l'intervento
valutazione dell'ansia 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi 30 minuti prima dell'intervento
La State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi nel periodo preoperatorio. Distribuzione dei punteggi dell'ansia di stato preoperatoria e postoperatoria in base ai gruppi. State-Trait Anxiety Scale: questa scala è stata sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 per determinare il livello dello stato d'ansia individuale. Ha 40 elementi in due costrutti di stato e tratto. Poiché la scala dell'ansia di stato è stata enfatizzata nel presente studio, è stato utilizzato solo il costrutto della scala di stato a 20 elementi. Ogni item aveva una risposta su scala Likert a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre), e il possibile punteggio totale variava da 20 (il livello più basso di ansia) a 80 (il più alto livello di ansia)
La State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi 30 minuti prima dell'intervento
valutazione dell'ansia 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: La State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi 8 ore dopo l'intervento
State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi nel periodo postoperatorio. Distribuzione dei punteggi di ansia di stato preoperatoria e postoperatoria in base ai gruppi. State-Trait Anxiety Scale: questa scala è stata sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 per determinare il livello dello stato d'ansia individuale. Ha 40 elementi in due costrutti di stato e tratto. Poiché la scala dell'ansia di stato è stata enfatizzata nel presente studio, è stato utilizzato solo il costrutto della scala di stato a 20 elementi. Ogni item aveva una risposta su scala Likert a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre), e il possibile punteggio totale variava da 20 (il livello più basso di ansia) a 80 (il più alto livello di ansia)
La State-Trait Anxiety Scale è stata applicata a tutti e tre i gruppi 8 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore in sala operatoria
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato al termine dell'intervento in 10 minuti con scala numerica del dolore
Il dolore è stato valutato con una scala numerica del dolore. Scala numerica del dolore: viene utilizzata dal paziente stesso per valutare e misurare la gravità del dolore. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina al livello di dolore insopportabile
Il dolore è stato valutato al termine dell'intervento in 10 minuti con scala numerica del dolore
Dolore postoperatorio a 1 ora
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato seguito a 1 ora dal periodo postoperatorio con una scala numerica del dolore
Il dolore è stato valutato con una scala numerica del dolore. Scala numerica del dolore: viene utilizzata dal paziente stesso per valutare e misurare la gravità del dolore. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina al livello di dolore insopportabile.
Il dolore è stato valutato seguito a 1 ora dal periodo postoperatorio con una scala numerica del dolore
Dolore postoperatorio a 8 ore
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato seguito a 8 ore dal periodo postoperatorio con una scala numerica del dolore
Il dolore è stato valutato con dolore numerico. Scala numerica del dolore: viene utilizzata dal paziente stesso per valutare e misurare la gravità del dolore. La scala inizia con l'assenza di dolore (0)
Il dolore è stato valutato seguito a 8 ore dal periodo postoperatorio con una scala numerica del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Investigatore principale: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Investigatore principale: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-AML-UY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

raggiunto il numero previsto di partecipanti, i dati venivano codificati in un programma statistico e condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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