Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki w okresie śródoperacyjnym

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abant Izzet Baysal University

Wpływ muzykoterapii na lęk pooperacyjny i parametry życiowe u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: randomizowana, kontrolowana próba

Tło i cele: Muzykoterapia ma szerokie zastosowanie w praktyce zdrowotnej. Celem pracy było zbadanie wpływu śródoperacyjnej muzyki odtwarzanej podczas operacji znieczulenia rdzeniowego na śródoperacyjne parametry życiowe, ból pooperacyjny oraz stan lękowy pacjentów.

Metodyka: Badanie przeprowadzono na sali operacyjnej łącznie z 90 pacjentami, z czego 30 w grupie muzycznej, 30 w grupie kontrolnej i 30 w grupie z lekami uspokajającymi. Uzyskano zgodę komisji etycznej, pozwolenie instytucjonalne i pisemną świadomą zgodę uczestników badania. Dane zebrano za pomocą informacji o pacjencie i formularza obserwacji śródoperacyjnej pod kątem parametrów życiowych, a także za pomocą wizualnej skali analogowej i skali stanu lęku. Przeanalizowano lęk przed i pooperacyjny, śródoperacyjne i pooperacyjne parametry życiowe oraz ból i niepokój pooperacyjny we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji ortopedycznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe
  • rozumieją, czytają i mówią po turecku, aby mogły wypełnić formularz świadomej zgody i kwestionariusze
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III statusy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ze wzrokiem i słuchem oraz niemożnością wypełnienia ankiet,
  • Pacjenci nie mają historii chorób psychicznych i nie używają leków psychiatrycznych,
  • Pacjenci nie mają chorób, które można by ocenić jako ciężkie (takich jak niewydolność serca, nerek, wątroby)
  • Pacjenci nie byli poddawani operacjom w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Muzyka została wybrana przez badacza pod kierunkiem eksperta i pogrupowana jako relaksująca, klasyczna, mistyczna i turecka muzyka ludowa. Jeden z nich został wybrany przez pacjentów po zastosowaniu znieczulenia dolędźwiowego w grupie muzycznej. Liczba uczestników: 30
Inny: terapia muzyczna
Muzyka została wybrana przez badacza pod kierunkiem eksperta i pogrupowana jako relaksująca, klasyczna, mistyczna i turecka muzyka ludowa. Jeden z nich został wybrany przez pacjentów po zastosowaniu znieczulenia dolędźwiowego w grupie muzycznej.
Aktywny komparator: Grupa uspokojona
Sedację przeprowadzono w grupie sedowanej po znieczuleniu podpajęczynówkowym na podstawie danych wzrostu i masy ciała oraz decyzji lekarza. Liczba uczestników: 30
Inny: uspokojona grupa
Sedację przeprowadzono w grupie sedowanej po znieczuleniu podpajęczynówkowym na podstawie danych wzrostu i masy ciała oraz decyzji lekarza. Liczba uczestników: 30
Inny: Grupa bez środków uspokajających
Pacjenci z grupy nieleczonej byli obserwowani bez żadnego postępowania (sedacja i muzyka). Liczba uczestników: 30
Inny: grupa bez środków uspokajających
Pacjenci z grupy nieleczonej byli obserwowani bez żadnego postępowania (sedacja i muzyka). Liczba uczestników: 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ciśnienia skurczowego krwi pacjentów w grupie sedowanej, muzycznej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 5 minut śródoperacyjnie do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Pomiar ciśnienia skurczowego pacjentów w grupie sedowanej, muzycznej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 5 minut śródoperacyjnie do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Rozkład ciśnienia rozkurczowego pacjentów w grupie sedowanej, umuzykalnionej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowejbrozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 5 minut śródoperacyjnie do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Pomiar ciśnienia rozkurczowego pacjentów w grupie sedowanej, muzycznej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Zmiana od wartości początkowejbrozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 5 minut śródoperacyjnie do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Rozkład częstości tętna pacjentów w grupie sedowanej, muzycznej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowych częstości tętna w ciągu 5 minut śródoperacyjnych na 2 godziny; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Pomiar częstości tętna pacjentów w grupie sedowanej, muzycznej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Zmiana z wyjściowych częstości tętna w ciągu 5 minut śródoperacyjnych na 2 godziny; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Rozkład częstości oddechów pacjentów w grupie sedowanej, umuzykalnionej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej częstości oddechów pacjentów w ciągu 5 minut śródoperacyjnych do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
Pomiar częstości oddechów pacjentów w grupie sedowanej, umuzykalnionej i kontrolnej w obserwacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Zmiana od wartości początkowej częstości oddechów pacjentów w ciągu 5 minut śródoperacyjnych do 2 godzin; pooperacyjnym od 10 minut do 2 godzin po zabiegu
ocena lęku 30 minut przed operacją
Ramy czasowe: Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach na 30 minut przed operacją
Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach w okresie przedoperacyjnym. Rozkład przedoperacyjnej i pooperacyjnej punktacji lęku-stanu według grup. Skala Stanu i Cechy Lęku: Ta skala została opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 roku w celu określenia poziomu indywidualnego stanu lękowego. Ma 40 pozycji w dwóch konstruktach stanu i cechy. Ponieważ w niniejszym badaniu zwrócono uwagę na skalę lęku-stanu, wykorzystano jedynie 20-itemowy konstrukt skali stanu. Każda pozycja miała 4-punktową odpowiedź na skali Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), a możliwy całkowity wynik wahał się od 20 (najniższy poziom lęku) do 80 (najwyższy poziom lęku).
Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach na 30 minut przed operacją
ocena lęku 8 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach w 8 godzin po operacji
Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach w okresie pooperacyjnym. Rozkład przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników lęku jako stanu według grup. Skala Stanu i Cechy Lęku: Ta skala została opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 roku w celu określenia poziomu indywidualnego stanu lękowego. Ma 40 pozycji w dwóch konstruktach stanu i cechy. Ponieważ w niniejszym badaniu zwrócono uwagę na skalę lęku-stanu, wykorzystano jedynie 20-itemowy konstrukt skali stanu. Każda pozycja miała 4-punktową odpowiedź na skali Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), a możliwy całkowity wynik wahał się od 20 (najniższy poziom lęku) do 80 (najwyższy poziom lęku).
Skalę Lęku Stanu-Cechy zastosowano we wszystkich trzech grupach w 8 godzin po operacji
ocena bólu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Ból oceniano pod koniec operacji po 10 minutach za pomocą numerycznej skali bólu
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu: Jest używana przez samego pacjenta do oceny i pomiaru nasilenia bólu. Skala zaczyna się od braku bólu (0), a kończy na poziomie bólu nie do zniesienia
Ból oceniano pod koniec operacji po 10 minutach za pomocą numerycznej skali bólu
Ból pooperacyjny po 1 godz
Ramy czasowe: Ból oceniano po 1 godzinie po zabiegu za pomocą numerycznej skali bólu
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu: Jest używana przez samego pacjenta do oceny i pomiaru nasilenia bólu. Skala zaczyna się od braku bólu (0), a kończy na poziomie bólu nie do zniesienia.
Ból oceniano po 1 godzinie po zabiegu za pomocą numerycznej skali bólu
Ból pooperacyjny po 8 godzinach
Ramy czasowe: Ból oceniano po 8 godzinach po zabiegu za pomocą numerycznej skali bólu
Ból oceniano numerycznie. Numeryczna Skala Bólu: Jest używana przez samego pacjenta do oceny i pomiaru nasilenia bólu. Skala zaczyna się od braku bólu (0)
Ból oceniano po 8 godzinach po zabiegu za pomocą numerycznej skali bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Główny śledczy: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Główny śledczy: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-AML-UY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po osiągnięciu planowanej liczby uczestników dane zostały zakodowane w programie statystycznym i udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj