Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby v intraoperačním období

21. července 2020 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Vliv muzikoterapie na pooperační bolest, úzkost a vitální funkce u pacientů podstupujících spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska a cíle: Muzikoterapie má široké využití ve zdravotnické praxi. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky intraoperační hudby hrané během operace spinální anestezie na intraoperační vitální funkce, pooperační bolest a úzkostný stav pacientů.

Metodika: Studie byla provedena na operačním sále s celkem 90 pacienty, z toho 30 v hudební skupině, 30 v kontrolní skupině a 30 v sedativní skupině. Byl získán souhlas etické komise, institucionální povolení a písemný informovaný souhlas účastníků studie. Data byla shromážděna pomocí informací o pacientovi a formuláře pro intraoperační pozorování vitálních funkcí a také pomocí vizuální analogové škály a škály státní úzkosti. U všech skupin byla analyzována předoperační a pooperační úzkost, intraoperační a pooperační vitální funkce a pooperační bolest a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po ortopedické operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii
  • schopni rozumět, číst a mluvit turecky, takže mohou vyplnit informovaný souhlas a dotazníky
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Stavy ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s problémy se zrakem a sluchem a neschopností vyplnit dotazníky,
  • Pacienti nemají v anamnéze psychiatrické onemocnění a neužívají psychiatrické drogy,
  • Pacienti nemají onemocnění, která by mohla být hodnocena jako závažná (jako je selhání srdce, ledvin, jater)
  • Pacienti nepodstoupili urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
Hudba byla vybrána výzkumníkem pod vedením odborníka a seskupena jako relaxační, klasická, mystická a turecká lidová hudba. Jeden z nich si vybrali pacienti po aplikaci spinální anestezie v hudební skupině. Počet účastníků: 30
Jiný: muzikoterapie
Hudba byla vybrána výzkumníkem pod vedením odborníka a seskupena jako relaxační, klasická, mystická a turecká lidová hudba. Jeden z nich si vybrali pacienti po aplikaci spinální anestezie v hudební skupině.
Aktivní komparátor: Uklidněná skupina
Sedace byla provedena u sedativní skupiny po spinální anestezii na základě údajů o výšce a váze a rozhodnutí lékaře. Počet účastníků: 30
Jiný: sedativní skupina
Sedace byla provedena u sedativní skupiny po spinální anestezii na základě údajů o výšce a váze a rozhodnutí lékaře. Počet účastníků: 30
Jiný: Skupina bez sedativ
Pacienti v nesedativní skupině byli sledováni bez jakékoli procedury (sedace a hudba). Počet účastníků: 30
Jiný: skupina bez sedativ
Pacienti v nesedativní skupině byli sledováni bez jakékoli procedury (sedace a hudba). Počet účastníků: 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce systolického krevního tlaku u pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Časové okno: Změna základního systolického krevního tlaku během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Měření systolického krevního tlaku pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Změna základního systolického krevního tlaku během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Distribuce diastolického krevního tlaku u pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Časové okno: Změna základního bdiastolického krevního tlaku během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Měření diastolického krevního tlaku pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Změna základního bdiastolického krevního tlaku během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Rozdělení tepové frekvence pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Časové okno: Změna od základní tepové frekvence během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Měření tepové frekvence pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Změna od základní tepové frekvence během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Rozdělení dechových frekvencí pacientů v sedativních, hudebních a kontrolních skupinách v peroperačním a pooperačním období sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dechové frekvence pacientů během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
Měření dechové frekvence pacientů v sedativní, hudební a kontrolní skupině v peroperačním a pooperačním období sledování
Změna od výchozí hodnoty dechové frekvence pacientů během operace 5 minut až 2 hodiny; pooperační 10 minut až 2 hodiny po operaci
hodnocení úzkosti 30 minut před operací
Časové okno: Všem třem skupinám byla 30 minut před operací aplikována škála State- Trait Anxiety Scale
State- Trait Anxiety Scale byla aplikována na všechny tři skupiny v předoperačním období. Rozdělení skóre předoperační a pooperační stavové úzkosti podle skupin. Stupnice stavové úzkosti: Tato stupnice byla vyvinuta Spielbergerem a kol. v roce 1970 určit úroveň individuálního úzkostného stavu. Má 40 položek ve dvou konstrukcích stavu a vlastnosti. Vzhledem k tomu, že v této studii byla zdůrazněna škála stavové úzkosti, byl použit pouze 20-položkový konstrukt stavové škály. Každá položka měla odpověď na 4bodové Likertově škále, od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy), a možné celkové skóre se pohybovalo od 20 (nejnižší úroveň úzkosti) do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
Všem třem skupinám byla 30 minut před operací aplikována škála State- Trait Anxiety Scale
hodnocení úzkosti 8 hodin po operaci
Časové okno: State- Trait Anxiety Scale byla aplikována na všechny tři skupiny 8 hodin po operaci
State- Trait Anxiety Scale byla aplikována na všechny tři skupiny v pooperačním období. Rozdělení skóre předoperační a pooperační stavové úzkosti podle skupin. Stupnice stavové úzkosti: Tato stupnice byla vyvinuta Spielbergerem a kol. v roce 1970 určit úroveň individuálního úzkostného stavu. Má 40 položek ve dvou konstrukcích stavu a vlastnosti. Vzhledem k tomu, že v této studii byla zdůrazněna škála stavové úzkosti, byl použit pouze 20-položkový konstrukt stavové škály. Každá položka měla odpověď na 4bodové Likertově škále, od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy), a možné celkové skóre se pohybovalo od 20 (nejnižší úroveň úzkosti) do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
State- Trait Anxiety Scale byla aplikována na všechny tři skupiny 8 hodin po operaci
hodnocení bolesti na operačním sále
Časové okno: Bolest byla hodnocena na konci operace za 10 minut pomocí numerické stupnice bolesti
Bolest byla hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Numerická škála bolesti: Používá ji samotný pacient k posouzení a měření závažnosti bolesti. Škála začíná nepřítomností bolesti (0) a končí na úrovni nesnesitelné bolesti
Bolest byla hodnocena na konci operace za 10 minut pomocí numerické stupnice bolesti
Pooperační bolest za 1 hodinu
Časové okno: Bolest byla hodnocena a následně 1 hodinu po operaci s numerickou stupnicí bolesti
Bolest byla hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Numerická škála bolesti: Používá ji samotný pacient k posouzení a měření závažnosti bolesti. Škála začíná nepřítomností bolesti (0) a končí na úrovni nesnesitelné bolesti.
Bolest byla hodnocena a následně 1 hodinu po operaci s numerickou stupnicí bolesti
Pooperační bolest za 8 hodin
Časové okno: Bolest byla hodnocena a následně 8 hodin po operaci s numerickou stupnicí bolesti
Bolest byla hodnocena numerickou bolestí. Numerická škála bolesti: Používá ji samotný pacient k posouzení a měření závažnosti bolesti. Stupnice začíná nepřítomností bolesti (0)
Bolest byla hodnocena a následně 8 hodin po operaci s numerickou stupnicí bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Vrchní vyšetřovatel: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Vrchní vyšetřovatel: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-AML-UY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

po dosažení plánovaného počtu účastníků byla data zakódována do statistického programu a sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit