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Effet de la musique en période peropératoire

21 juillet 2020 mis à jour par: Abant Izzet Baysal University

L'effet de la musicothérapie sur la douleur postopératoire, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients subissant une rachianesthésie : un essai contrôlé randomisé

Contexte et objectifs : La musicothérapie a un large éventail d'utilisations dans la pratique des soins de santé. Le but de cette étude était d'étudier les effets de la musique peropératoire jouée pendant l'opération de rachianesthésie sur les signes vitaux peropératoires, la douleur postopératoire et l'état d'anxiété des patients.

Méthodes : L'étude a été réalisée dans une salle d'opération avec un total de 90 patients, dont 30 dans le groupe de musique, 30 dans le groupe de contrôle et 30 dans le groupe sous sédation. L'approbation du comité d'éthique, l'autorisation institutionnelle et le consentement éclairé écrit des participants à l'étude ont été obtenus. Les données ont été recueillies à l'aide des informations sur le patient et du formulaire d'observation peropératoire des signes vitaux, ainsi que de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle d'anxiété d'état. L'anxiété préopératoire et postopératoire, les signes vitaux peropératoires et postopératoires ainsi que la douleur et l'anxiété postopératoires de tous les groupes ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bolu, Turquie
        • Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont subi une opération orthopédique
  • Les patients qui ont subi une rachianesthésie
  • capables de comprendre, de lire et de parler le turc, afin qu'ils puissent remplir le formulaire de consentement éclairé et les questionnaires
  • 18 ans ou plus
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) <40
  • Statuts I-II-III de l'ASA (American Society of Anaesthesiologists).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des problèmes de vision et d'audition et une incapacité à remplir des questionnaires,
  • Les patients n'ont pas d'antécédents de maladie psychiatrique et d'utilisation de médicaments psychiatriques,
  • Les patients n'ont pas de maladies qui pourraient être évaluées comme graves (comme une insuffisance cardiaque, rénale, hépatique)
  • Les patients n'ont pas subi d'opérations d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musique
La musique a été choisie par un chercheur sous la direction d'un expert et regroupée en musique folklorique relaxante, classique, mystique et turque. L'un d'eux a été choisi par les patients suite à l'application de la rachianesthésie dans le groupe de musique. Le nombre de participants : 30
Autre: musicothérapie
La musique a été choisie par un chercheur sous la direction d'un expert et regroupée en musique folklorique relaxante, classique, mystique et turque. L'un d'eux a été choisi par les patients suite à l'application de la rachianesthésie dans le groupe de musique.
Comparateur actif: Groupe sous sédation
La sédation a été effectuée sur le groupe sous sédation après rachianesthésie sur la base des données de taille et de poids et de la décision du médecin. Le nombre de participants : 30
Autre: groupe sous sédation
La sédation a été effectuée sur le groupe sous sédation après rachianesthésie sur la base des données de taille et de poids et de la décision du médecin. Le nombre de participants : 30
Autre: Groupe non sédatif
Les patients du groupe non sédatif ont été suivis sans aucune procédure (sédation et musique). Le nombre de participants : 30
Autre: groupe non sédatif
Les patients du groupe non sédatif ont été suivis sans aucune procédure (sédation et musique). Le nombre de participants : 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la pression artérielle systolique des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Délai: Changement de la tension artérielle systolique de base entre 5 minutes et 2 heures peropératoires ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Mesure de la pression artérielle systolique des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Changement de la tension artérielle systolique de base entre 5 minutes et 2 heures peropératoires ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Répartition de la pression artérielle diastolique des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Délai: Changement de la pression artérielle diastolique de base de 5 minutes à 2 heures peropératoire ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Mesure de la pression artérielle diastolique des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Changement de la pression artérielle diastolique de base de 5 minutes à 2 heures peropératoire ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Répartition des fréquences cardiaques des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Délai: Changement des taux de pouls de base sur 5 minutes peropératoires à 2 heures ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Mesure du pouls des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Changement des taux de pouls de base sur 5 minutes peropératoires à 2 heures ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Répartition des fréquences respiratoires des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence des fréquences respiratoires des patients pendant 5 minutes peropératoires à 2 heures ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
Mesure des fréquences respiratoires des patients des groupes sous sédation, musique et contrôle dans les suivis peropératoires et postopératoires
Changement par rapport à la valeur de référence des fréquences respiratoires des patients pendant 5 minutes peropératoires à 2 heures ; postopératoire 10 minutes à 2 heures postopératoires
évaluation de l'anxiété 30 minutes avant la chirurgie
Délai: L'échelle d'anxiété State-Trait a été appliquée aux trois groupes 30 minutes avant la chirurgie
L'échelle d'anxiété des traits d'état a été appliquée aux trois groupes en période préopératoire. Répartition des scores d'anxiété d'état préopératoire et postopératoire selon les groupes. State-Trait Anxiety Scale : Cette échelle a été développée par Spielberger et al. en 1970 pour déterminer le niveau de l'état anxieux individuel. Il comporte 40 éléments dans deux constructions d'état et de trait. Étant donné que l'accent a été mis sur l'échelle d'anxiété d'état dans la présente étude, seule une construction d'échelle d'état à 20 éléments a été utilisée. Chaque élément avait une réponse sur une échelle de Likert en 4 points, de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours), et le score total possible variait de 20 (le niveau d'anxiété le plus bas) à 80 (le niveau d'anxiété le plus élevé)
L'échelle d'anxiété State-Trait a été appliquée aux trois groupes 30 minutes avant la chirurgie
évaluation de l'anxiété 8 heures après la chirurgie
Délai: L'échelle d'anxiété State-Trait a été appliquée aux trois groupes dans les 8 heures suivant la chirurgie
L'échelle d'anxiété des traits d'état a été appliquée aux trois groupes en période postopératoire. Répartition des scores d'anxiété d'état préopératoire et postopératoire selon les groupes. State-Trait Anxiety Scale : Cette échelle a été développée par Spielberger et al. en 1970 pour déterminer le niveau de l'état anxieux individuel. Il comporte 40 éléments dans deux constructions d'état et de trait. Étant donné que l'accent a été mis sur l'échelle d'anxiété d'état dans la présente étude, seule une construction d'échelle d'état à 20 éléments a été utilisée. Chaque élément avait une réponse sur une échelle de Likert en 4 points, de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours), et le score total possible variait de 20 (le niveau d'anxiété le plus bas) à 80 (le niveau d'anxiété le plus élevé)
L'échelle d'anxiété State-Trait a été appliquée aux trois groupes dans les 8 heures suivant la chirurgie
évaluation de la douleur au bloc opératoire
Délai: La douleur a été évaluée en fin d'intervention en 10 minutes avec une échelle numérique de la douleur
La douleur a été évaluée avec une échelle numérique de la douleur. Échelle numérique de la douleur : elle est utilisée par le patient lui-même pour évaluer et mesurer la gravité de la douleur. L'échelle commence par l'absence de douleur (0) et se termine au niveau de douleur insupportable
La douleur a été évaluée en fin d'intervention en 10 minutes avec une échelle numérique de la douleur
Douleur postopératoire à 1h
Délai: La douleur a été évaluée suivie à 1 heure postopératoire avec une échelle numérique de la douleur
La douleur a été évaluée avec une échelle numérique de la douleur. Échelle numérique de la douleur : elle est utilisée par le patient lui-même pour évaluer et mesurer la gravité de la douleur. L'échelle commence par l'absence de douleur (0) et se termine au niveau de la douleur insupportable.
La douleur a été évaluée suivie à 1 heure postopératoire avec une échelle numérique de la douleur
Douleur postopératoire à 8 heures
Délai: La douleur a été évaluée suivie à 8 heures de la période postopératoire avec une échelle numérique de la douleur
La douleur a été évaluée avec une douleur numérique. Échelle numérique de la douleur : elle est utilisée par le patient lui-même pour évaluer et mesurer la gravité de la douleur. L'échelle commence par l'absence de douleur (0)
La douleur a été évaluée suivie à 8 heures de la période postopératoire avec une échelle numérique de la douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Chercheur principal: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Chercheur principal: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIBU-AML-UY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

lorsque le nombre prévu de participants a été atteint, les données ont été codées dans un programme statistique et partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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