健康な被験者の胃内容排出率に対するエピトミーデバイスの効果の評価
2020年7月23日 更新者：Epitomee medical
健康な被験者の胃内容排出率に対するチューリップデバイスの効果の評価に関する前向き、単一センター、非盲検単一アーム研究
健康な被験者の胃内容排出率に対する Epitomee デバイスの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1 つの調査サイトに登録されます。 適格基準を満たす被験者は、治療前に胃シンチグラフィーを使用した胃内容排出試験を受ける（ベースライン）。
シンチグラフィーの後、被験者は Tulip Device 治療を受けます - 1 日 2 カプセル。
4または11または28日間カプセル摂取を繰り返した後、被験者は、試験食の前にカプセル摂取による追加の胃排出試験を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 ≤ 年齢 <65 歳
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- 健常者
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -被験者は研究に参加し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで参加します
除外基準:
- 重大な嚥下障害または嚥下困難
- 消化管狭窄、瘻孔またはその他の消化管障害の疑い
- クローン病または憩室症
- 最近の胃腸手術
- 未消化の食べ物が胃の中に長く残っている病歴
- 既知の潰瘍疾患
- パーキンソン病、脳血管障害、神経筋疾患、摂食障害などの胃不全麻痺に伴う器質的疾患
- 胃瘻チューブまたは胃出口閉塞の存在
- 進行中の肝疾患の病歴または証拠
- 卵アレルギー
- 抗コリン薬または運動促進薬による治療
- プロトンポンプ阻害薬による治療
- 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または甲状腺ホルモン欠乏薬（L-サイロキシンなど）の服用
- 前糖尿病または糖尿病
- -重要な心臓、腎臓、神経、肺、胃腸、血液の異常、慢性肝疾患、または調査者の判断で研究を妨害する、または結果を混乱させるその他の疾患または症状の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中
- 現在進行中の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：典型的なデバイス
参加者は、初期の満腹感と長時間の満腹感を高めるように設計された、非外科的、非薬理学的な医療機器を受け取ります。
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早期満腹感と持続満腹感を高めるように設計された医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃の半分の排出時間に関する Epitomee デバイスの評価
時間枠：10日間
|
胃半減時間の変化
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haim Shirin, MD、The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。