Evaluering av effekten av epitomee-anordning på magetømmingshastighet hos friske personer
23. juli 2020 oppdatert av: Epitomee medical
Prospektiv, enkelt senter, åpen-merket enkeltarmsstudie av evaluering av effekten av tulipananordning på gastrisk tømmingshastighet hos friske personer
Evaluering av effekten av Epitomee Device på gastrisk tømmingshastighet hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert på ett undersøkelsessted. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en gastrisk tømmetest ved bruk av gastrisk scintigrafi før enhver behandling (baseline).
Etter scintigrafien vil forsøkspersonene få behandling med Tulip Device - 2 kapsler/dag.
Etter gjentatt kapselinntak i enten 4 eller 11 eller 28 dager, vil forsøkspersonene gjennomgå ytterligere gastrisk tømmetest med kapselinntak før testmåltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 ≤ Alder <65 år
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Sunt emne
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å delta i studien og følge protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige svelgeforstyrrelser eller problemer med å svelge
- Mistenkt GI-innsnevring, fistler eller andre GI-sporhindringer
- Crohns sykdom eller divertikulose
- Nylig GI-operasjon
- Historie med langvarig ufordøyd mat i magen
- Kjent sårsykdom
- Organisk sykdom assosiert med gastroparese som Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke, nevromuskulær sykdom eller spiseforstyrrelse
- Tilstedeværelse av en gastrostomisonde eller obstruksjon av gastrisk utløp
- Historie eller bevis på aktiv leversykdom
- Allergi mot egg
- Behandling med antikolinerge eller prokinetiske midler
- Behandling med protonpumpehemmere
- Hypotyreose, hypertyreose eller å ta medisiner for skjoldbruskhormonmangel (som L-tyroksin)
- Prediabetes eller diabetes
- Enhver historie eller bevis på signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom eller symptom som etter utforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene
- Graviditet eller amming
- Deltar for tiden i en pågående klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epitomee-enhet
deltakerne mottar enheten som er ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medisinsk enhet designet for å forsterke følelsen av tidlig metthet og langvarig metthet
|
medisinsk enhet utviklet for å forbedre følelsen av tidlig metthet og langvarig metthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Epitomee-apparat på gastrisk halvtømmingstid
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i gastrisk halvtømmingstid
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-05-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen seks måneder etter at studiet er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .