Évaluation de l'effet du dispositif Epitomee sur le taux de vidange gastrique chez des sujets sains
23 juillet 2020 mis à jour par: Epitomee medical
Étude prospective, monocentrique, ouverte à un seul bras d'évaluation de l'effet du dispositif Tulip sur le taux de vidange gastrique chez des sujets sains
Évaluation de l'effet du dispositif Epitomee sur le taux de vidange gastrique chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront inscrits dans un site expérimental. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité subiront un test de vidange gastrique par scintigraphie gastrique avant tout traitement (baseline).
Suite à la scintigraphie, les sujets recevront un traitement Tulip Device - 2 gélules/jour.
Après une prise répétée de gélules pendant 4, 11 ou 28 jours, les sujets subiront un test de vidange gastrique supplémentaire avec une prise de gélules avant le repas test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ≤ Âge <65 ans
- 20 < IMC ≤ 40 kg/m2
- Sujet sain
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé
- Le sujet est capable et désireux de participer à l'étude et de suivre les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Troubles importants de la déglutition ou difficulté à avaler
- Suspicions de sténoses gastro-intestinales, fistules ou autres obstructions des voies gastro-intestinales
- Maladie de Crohn ou diverticulose
- Chirurgie gastro-intestinale récente
- Antécédents d'aliments non digérés de longue date dans l'estomac
- Maladie ulcéreuse connue
- Maladie organique associée à la gastroparésie telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, une maladie neuromusculaire ou un trouble de l'alimentation
- Présence d'un tube de gastrostomie ou d'une obstruction de la sortie gastrique
- Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active
- Allergie aux oeufs
- Traitement avec des agents anticholinergiques ou prokinétiques
- Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons
- Hypothyroïdie, hyperthyroïdie ou prise de médicaments contre le déficit en hormones thyroïdiennes (comme la L-thyroxine)
- Prédiabète ou Diabète
- Tout antécédent ou preuve d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats
- Grossesse ou allaitement
- Participe actuellement à une étude clinique en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif par excellence
les participants reçoivent l'appareil qui est un appareil médical non chirurgical, non pharmacologique conçu pour améliorer la sensation de satiété précoce et de satiété prolongée
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Dispositif médical conçu pour améliorer la sensation de rassasiement précoce et de satiété prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'appareil Epitomee sur le temps de demi-vidange gastrique
Délai: 10 jours
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Changement du temps de demi-vidange gastrique
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-05-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .