Evaluatie van het effect van het Epitomee-apparaat op de maagledigingssnelheid bij gezonde proefpersonen
23 juli 2020 bijgewerkt door: Epitomee medical
Prospectief, single-center, open-label eenarmig onderzoek naar de evaluatie van het effect van het tulp-apparaat op de snelheid van maaglediging bij gezonde proefpersonen
Evaluatie van het effect van het Epitomee-apparaat op de maagledigingssnelheid bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden ingeschreven op één onderzoekslocatie. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan vóór elke behandeling een maagledigingstest met behulp van maagscintigrafie (baseline).
Na de scintigrafie krijgen de proefpersonen een Tulip Device-behandeling - 2 capsules/dag.
Na herhaalde capsule-inname gedurende 4 of 11 of 28 dagen, ondergaan de proefpersonen een aanvullende maagledigingstest met een capsule-inname voorafgaand aan de testmaaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 ≤ Leeftijd <65 jaar
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Gezond onderwerp
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon is in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de protocolprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke slikstoornissen of slikproblemen
- Vermoedelijke gastro-intestinale vernauwingen, fistels of andere gastro-intestinale obstructies
- ziekte van Crohn of diverticulose
- Recente GI-operatie
- Geschiedenis van langdurig onverteerd voedsel in de maag
- Bekende maagzweer
- Organische ziekte geassocieerd met gastroparese zoals de ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident, neuromusculaire ziekte of eetstoornis
- Aanwezigheid van een gastrostomiesonde of obstructie van de maaguitgang
- Geschiedenis of bewijs van een actieve leverziekte
- Allergie voor eieren
- Behandeling met anticholinergische of prokinetische middelen
- Behandeling met protonpompremmers
- Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of het gebruik van geneesmiddelen voor schildklierhormoondeficiëntie (zoals L-thyroxine)
- Prediabetes of diabetes
- Elke geschiedenis of bewijs van significante cardiale, renale, neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische afwijking, chronische leverziekte of enige andere ziekte of symptoom die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Neemt momenteel deel aan een lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epitomee-apparaat
de deelnemers ontvangen het apparaat dat niet-chirurgisch, niet-farmacologisch, medisch is. Apparaat dat is ontworpen om het gevoel van vroege verzadiging en langdurige verzadiging te versterken
|
medisch hulpmiddel ontworpen om het gevoel van vroege verzadiging en langdurige verzadiging te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het Epitomee-apparaat op de halfledigingstijd van de maag
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in halfledigingstijd van de maag
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-05-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen zes maanden na afronding van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .