Avaliação do efeito do dispositivo Epitomee na taxa de esvaziamento gástrico em indivíduos saudáveis
23 de julho de 2020 atualizado por: Epitomee medical
Estudo Prospectivo, de Centro Único, de Braço Único Aberto de Avaliação do Efeito do Dispositivo Tulipa na Taxa de Esvaziamento Gástrico em Indivíduos Saudáveis
Avaliação do efeito do dispositivo Epitomee na taxa de esvaziamento gástrico em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos em um centro de investigação. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a um teste de esvaziamento gástrico usando cintilografia gástrica antes de qualquer tratamento (linha de base).
Após a cintilografia, os sujeitos receberão tratamento Tulip Device - 2 cápsulas/dia.
Após ingestão repetida de cápsulas por 4, 11 ou 28 dias, os indivíduos serão submetidos a teste de esvaziamento gástrico adicional com ingestão de cápsula antes da refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf HaRofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 ≤ Idade <65 anos
- 20 < IMC ≤ 40 kg/m2
- sujeito saudável
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado
- O sujeito é capaz e deseja participar do estudo e seguir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Distúrbios significativos de deglutição ou dificuldade de deglutição
- Suspeita de estenoses gastrointestinais, fístulas ou outras obstruções do trato gastrointestinal
- Doença de Crohn ou diverticulose
- Cirurgia gastrointestinal recente
- História de alimentos não digeridos de longa duração no estômago
- Doença ulcerosa conhecida
- Doença orgânica associada à gastroparesia, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, doença neuromuscular ou distúrbio alimentar
- Presença de tubo de gastrostomia ou obstrução da saída gástrica
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa
- alergia a ovos
- Tratamento com agentes anticolinérgicos ou procinéticos
- Tratamento com inibidores da bomba de prótons
- Hipotireoidismo, hipertireoidismo ou uso de medicamentos para deficiência de hormônio tireoidiano (como L-tiroxina)
- Pré-diabetes ou Diabetes
- Qualquer história ou evidência de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença ou sintoma que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados
- Gravidez ou amamentação
- Atualmente participando de um estudo clínico em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Epitomee
os participantes recebem o dispositivo que é um dispositivo médico não cirúrgico e não farmacológico projetado para aumentar a sensação de saciedade precoce e saciedade prolongada
|
Dispositivo médico concebido para aumentar a sensação de saciedade precoce e saciedade prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do dispositivo Epitomee no tempo de meio-esvaziamento gástrico
Prazo: 10 dias
|
Alteração no tempo de semi-esvaziamento gástrico
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-05-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de seis meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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