건강한 피험자의 위배출률에 대한 에피토미 장치의 효과 평가
2020년 7월 23일 업데이트: Epitomee medical
건강한 피험자의 위배출률에 대한 튤립 장치의 효과 평가에 대한 전향적, 단일 센터, 개방 라벨 단일 암 연구
건강한 피험자의 위배출률에 대한 Epitomee 장치의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
참가자는 하나의 조사 사이트에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 치료 전(기준선) 위 신티그래피를 사용하여 위 배출 테스트를 받게 됩니다.
신티그라피 후 피험자는 튤립 장치 치료 - 2캡슐/일을 받게 됩니다.
4일, 11일 또는 28일 동안 캡슐을 반복 섭취한 후 피험자는 시험 식사 전에 캡슐 섭취로 추가 위 배출 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21 ≤ 연령 <65세
- 20 < BMI ≤ 40kg/m2
- 건강한 주제
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 삼키기 장애 또는 삼키기 어려움
- 의심되는 GI 협착, 누공 또는 기타 GI 트랙 장애물
- 크론병 또는 게실증
- 최근 위장관 수술
- 위에서 소화되지 않은 음식의 오랜 역사
- 알려진 궤양 질환
- 파킨슨병, 뇌혈관사고, 신경근질환 또는 섭식장애와 같은 위마비와 관련된 기질적 질환
- 위루관 또는 위출구 폐쇄의 존재
- 활성 간 질환의 병력 또는 증거
- 계란 알레르기
- 항콜린제 또는 운동 촉진제로 치료
- 양성자 펌프 억제제로 치료
- 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 갑상선 호르몬 결핍 약물(예: L-티록신) 복용
- 당뇨병 전증 또는 당뇨병
- 중요한 심장, 신장, 신경계, 폐, 위장관, 혈액학적 이상, 만성 간 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병이나 증상의 병력 또는 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 진행 중인 임상 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에피토미 장치
참가자는 조기 포만감과 장기간 포만감을 향상시키기 위해 고안된 비수술적, 비약물적, 의료 기기인 기기를 받습니다.
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조기포만감과 지속포만감을 향상시키는 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 반비름 시간에 대한 Epitomee 장치의 평가
기간: 10 일
|
위반배출시간의 변화
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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