Valutazione dell'effetto del dispositivo Epitomee sul tasso di svuotamento gastrico in soggetti sani
23 luglio 2020 aggiornato da: Epitomee medical
Studio prospettico, monocentrico, in aperto a braccio singolo sulla valutazione dell'effetto del dispositivo Tulip sulla velocità di svuotamento gastrico in soggetti sani
Valutazione dell'effetto del dispositivo Epitomee sulla velocità di svuotamento gastrico in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno arruolati in un sito sperimentale. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un test di svuotamento gastrico mediante scintigrafia gastrica prima di qualsiasi trattamento (basale).
Dopo la scintigrafia, i soggetti riceveranno il trattamento Tulip Device - 2 capsule/die.
Dopo l'assunzione ripetuta di capsule per 4 o 11 o 28 giorni, i soggetti verranno sottoposti a un ulteriore test di svuotamento gastrico con l'assunzione di una capsula prima del pasto di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 ≤ Età <65 anni
- 20 < IMC ≤ 40 kg/m2
- Soggetto sano
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato
- - Il soggetto è in grado e disposto a partecipare allo studio e seguire le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Disturbi significativi della deglutizione o difficoltà a deglutire
- Sospette stenosi gastrointestinali, fistole o altre ostruzioni del tratto gastrointestinale
- Morbo di Crohn o diverticolosi
- Chirurgia gastrointestinale recente
- Storia di cibo non digerito di lunga data nello stomaco
- Malattia ulcerosa nota
- Malattia organica associata a gastroparesi come morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare, malattia neuromuscolare o disturbo alimentare
- Presenza di un tubo gastrostomico o ostruzione dello sbocco gastrico
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva
- Allergia alle uova
- Trattamento con agenti anticolinergici o procinetici
- Trattamento con inibitori della pompa protonica
- Ipotiroidismo, ipertiroidismo o assunzione di farmaci per la carenza di ormoni tiroidei (come L-tiroxina)
- Prediabete o diabete
- Qualsiasi storia o evidenza di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia o sintomo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente partecipa a uno studio clinico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo epitomee
i partecipanti ricevono il dispositivo che è un dispositivo medico non chirurgico, non farmacologico progettato per migliorare la sensazione di sazietà precoce e sazietà prolungata
|
Dispositivo medico ideato per favorire la sensazione di sazietà precoce e di sazietà prolungata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dispositivo Epitomee sul tempo di semisvuotamento gastrico
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variazione del tempo di semisvuotamento gastrico
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT-05-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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