Evaluering af effekten af epitomee-anordning på gastrisk tømningshastighed hos raske forsøgspersoner
23. juli 2020 opdateret af: Epitomee medical
Prospektiv, enkeltcenter, åben-mærket enkeltarmsundersøgelse af evaluering af effekten af tulipananordning på mavetømningshastigheden hos raske forsøgspersoner
Evaluering af effekten af Epitomee Device på gastrisk tømningshastighed hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt ét undersøgelsessted. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en gastrisk tømningstest ved hjælp af gastrisk scintigrafi før enhver behandling (baseline).
Efter scintigrafien vil forsøgspersonerne modtage Tulip Device-behandling - 2 kapsler/dag.
Efter gentagen kapselindtagelse i enten 4 eller 11 eller 28 dage vil forsøgspersonerne gennemgå yderligere gastrisk tømningstest med en kapselindtagelse før testmåltidet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 ≤ Alder <65 år
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Sundt emne
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og følge protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige synkebesvær eller synkebesvær
- Mistænkt GI-forsnævring, fistler eller andre GI-sporforhindringer
- Crohns sygdom eller divertikulose
- Nylig GI-operation
- Historie om langvarig ufordøjet mad i maven
- Kendt mavesår
- Organisk sygdom forbundet med gastroparese såsom Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke, neuromuskulær sygdom eller spiseforstyrrelse
- Tilstedeværelse af en gastrostomisonde eller obstruktion af maveudløbet
- Historie eller tegn på aktiv leversygdom
- Allergi over for æg
- Behandling med antikolinerge eller prokinetiske midler
- Behandling med protonpumpehæmmere
- Hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller indtagelse af lægemidler til skjoldbruskkirtelhormonmangel (såsom L-thyroxin)
- Prædiabetes eller diabetes
- Enhver historie eller tegn på signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom eller symptom, som efter investigators vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne
- Graviditet eller amning
- Deltager i øjeblikket i et igangværende klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epitomee-enhed
deltagerne modtager enheden, som er ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medicinsk enhed designet til at forstærke følelsen af tidlig mæthed og langvarig mæthed
|
medicinsk udstyr designet til at forbedre følelsen af tidlig mæthed og langvarig mæthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Epitomee-anordning på gastrisk halvtømningstid
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i gastrisk halvtømningstid
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT-05-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for seks måneder efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .