Evaluación del efecto del dispositivo Epitomee sobre la tasa de vaciado gástrico en sujetos sanos
23 de julio de 2020 actualizado por: Epitomee medical
Estudio prospectivo, de un solo centro, abierto, de un solo brazo, de evaluación del efecto del dispositivo Tulip en la tasa de vaciado gástrico en sujetos sanos
Evaluación del efecto del dispositivo Epitomee sobre la tasa de vaciado gástrico en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en un sitio de investigación. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una prueba de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía gástrica antes de cualquier tratamiento (línea de base).
Después de la gammagrafía, los sujetos recibirán un tratamiento con Dispositivo Tulip - 2 cápsulas/día.
Después de la ingesta repetida de cápsulas durante 4, 11 o 28 días, los sujetos se someterán a una prueba de vaciado gástrico adicional con una ingesta de cápsulas antes de la comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 ≤ Edad <65 años
- 20 < IMC ≤ 40 kg/m2
- sujeto sano
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El sujeto puede y está dispuesto a participar en el estudio y seguir los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trastornos significativos de la deglución o dificultad para tragar
- Sospecha de estenosis GI, fístulas u otras obstrucciones de la vía GI
- Enfermedad de Crohn o diverticulosis
- Cirugía gastrointestinal reciente
- Antecedentes de alimentos no digeridos de larga duración en el estómago.
- Enfermedad ulcerosa conocida
- Enfermedad orgánica asociada con gastroparesia, como enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedad neuromuscular o trastorno alimentario.
- Presencia de sonda de gastrostomía u obstrucción de salida gástrica
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa.
- Alergia a los huevos
- Tratamiento con anticolinérgicos o procinéticos
- Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
- Hipotiroidismo, hipertiroidismo o tomar medicamentos para la deficiencia de hormona tiroidea (como L-tiroxina)
- Prediabetes o Diabetes
- Cualquier antecedente o evidencia de anomalía cardíaca, renal, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad o síntoma que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
- Embarazo o lactancia
- Actualmente participando en un estudio clínico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo epítome
los participantes reciben el dispositivo que es un dispositivo médico no quirúrgico, no farmacológico diseñado para mejorar la sensación de saciedad temprana y saciedad prolongada
|
Dispositivo médico diseñado para mejorar la sensación de saciedad temprana y saciedad prolongada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dispositivo Epitomee sobre el tiempo de medio vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en el tiempo de medio vaciado gástrico
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT-05-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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